- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04067206
Os efeitos das intervenções auditivas sobre a dor e conforto em bebês prematuros
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Ayşe Kahraman, Ege University
Os efeitos do ruído branco, da voz da mãe gravada e dos minimuffs (protetores de ouvido) sobre a dor e o conforto em bebês prematuros durante a punção do calcanhar: ensaio clínico randomizado
Este estudo investigou os efeitos de três intervenções - voz da mãe gravada, ruído branco e MiniMuffs, muffs usados para atenuar sons ambientais - aplicadas durante uma punção de calcanhar na dor e conforto em bebês prematuros.
Esta pesquisa randomizada controlada foi realizada em uma unidade de terapia intensiva neonatal de nível terciário de um hospital estadual.
Participaram 64 recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 31 a 36 anos, estáveis, sem ventilação mecânica e com alimentação iniciada.
Os bebês foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: i) ruído branco, ii) voz da mãe gravada, iii) MiniMuffs (protetor de ouvido) e iv) controle.
Cinco minutos antes do procedimento, o ruído branco e a voz da mãe foram tocados e MiniMuffs colocados nas orelhas dos bebês.
O procedimento de punção do calcanhar foi registrado em uma câmera.
As gravações das câmeras foram avaliadas quanto à dor e conforto de bebês prematuros de acordo com a Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) e a escala Comportamento de Conforto (COMFORTneo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções auditivas são comumente usadas durante a administração de analgésicos em neonatos prematuros.
Este estudo investigou os efeitos de três intervenções - voz da mãe gravada, ruído branco e MiniMuffs, muffs usados para atenuar sons ambientais - aplicadas durante uma punção de calcanhar na dor e conforto em bebês prematuros.
Este estudo experimental é uma pesquisa controlada randomizada.
Os dados para a pesquisa foram coletados entre setembro de 2017 a abril de 2019.
A amostra foi composta por 64 prematuros com idade gestacional de 31 a 36 semanas, internados nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Todos os bebês no estudo estavam em sua primeira semana pós-natal.
A rotina do estudo incluiu um procedimento de punção do calcanhar para determinar o nível de bilirrubina e hematócrito.
A lanceta do calcanhar foi realizada com uma lanceta e o sangue foi transferido para a pipeta de hematócrito.
Todas as punções de calcanhar foram realizadas pela mesma enfermeira.
A análise de poder foi realizada para determinar o número de amostras necessárias.
Prevendo que a pontuação do NIPS diminuiria em 30-35% e diminuiria de 6 para 4-4,5 com erro de 0,05 e poder de 80%, os grupos de intervenção produziram 64 bebês divididos em quatro grupos de 16 como o número de amostra-alvo.
80 lactentes incluídos no estudo, tendo em vista a perda da amostra.
Dezesseis lactentes foram excluídos do estudo.
Sessenta e quatro prematuros submetidos à punção do calcanhar foram avaliados. A lista de randomização foi preparada por uma terceira pessoa usando o R versão 3.1.3
programa-pacote e considerando o fator gênero.
A lista foi ocultada à pesquisadora e à família do bebê, sendo entregue à pesquisadora apenas durante o procedimento.
Os bebês foram divididos aleatoriamente em quatro grupos.
Os bebês foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: i) ruído branco, ii) voz da mãe gravada, iii) MiniMuffs e iv) controle.
Cinco minutos antes do procedimento, o ruído branco e a voz da mãe foram tocados e MiniMuffs colocados nas orelhas dos bebês.
Os procedimentos de punção do calcanhar foram registrados com uma câmera.
A gravação da câmera começou antes do procedimento e continuou até que o bebê parasse de chorar.
Os vídeos foram avaliados de forma independente por dois cientistas (observadores) especialistas em serviços neonatais e dor.
Os observadores avaliaram o conforto, a dor e a angústia dos bebês com base no NIPS e no COMFORTneo.
Para avaliar a concordância entre os observadores para os escores totais de NIPS e COMFORTneo, estimativa de dor e estimativa de desconforto, foi determinado o coeficiente de correlação intraclasse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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İzmir, Peru, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nasceu de cesariana
- Não suportado por um ventilador mecânico ou NCPAP
- começou a alimentar
- Nos primeiros 10 dias após o parto
Critério de exclusão:
- Teve uma grande malformação congênita,
- O índice de Apgar foi menor que 5 no 1º minuto e menor que 7 no 5º minuto
- Recebeu um sedativo, relaxante muscular, corticosteroide ou terapia analgésica,
- A primeira tentativa de coleta de sangue não teve sucesso
- MiniMuffs movidos de suas orelhas durante o procedimento
- Mães que tiveram problemas para gravar a voz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vozes de mães gravadas.
As mães dos bebês receberam gravadores de voz e foram solicitadas a gravar sua voz em uma sala confortável, dizendo o que quisessem para o bebê.
Cada mãe gravou sua voz por 3-5 minutos.
O gravador de voz foi colocado no pé do bebê cinco minutos antes do procedimento e tocado para o bebê durante o procedimento. O nível de som foi ajustado para 50 decibéis usando o medidor de nível de som digital Benetech para a voz da mãe e os grupos de ruído branco.
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As mães dos bebês receberam gravadores de voz e foram solicitadas a gravar sua voz em uma sala confortável, dizendo o que quisessem para o bebê.
Cada mãe gravou sua voz por 3-5 minutos.
O gravador de voz foi colocado no pé do bebê cinco minutos antes do procedimento e tocado para o bebê durante o procedimento. O nível de som foi ajustado para 50 decibéis usando o medidor de nível de som digital Benetech para a voz da mãe e os grupos de ruído branco.
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Experimental: Ruído branco
O ruído branco foi iniciado cinco minutos antes da punção do calcanhar e foi tocado para o bebê durante o procedimento.
Foi usado o "Bebê Mais Feliz" do Dr. Harvery Karp, que consiste apenas em sons intra-uterinos.
Os alto-falantes foram colocados a uma distância de cerca de 30 cm do pé do neonato.
O nível de som foi ajustado para 50 decibéis usando o Benetech Digital Sound Level Meter para a voz da mãe e grupos de ruído branco.
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O ruído branco foi iniciado cinco minutos antes da punção do calcanhar e foi tocado para o bebê durante o procedimento.
Foi usado o "Bebê Mais Feliz" do Dr. Harvery Karp, que consiste apenas em sons intra-uterinos.
Os alto-falantes foram colocados a uma distância de cerca de 30 cm do pé do neonato.
O nível de som foi ajustado para 50 decibéis usando o Benetech Digital Sound Level Meter para a voz da mãe e grupos de ruído branco.
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Experimental: MiniMuffs
MiniMuffs colocados nas orelhas cinco minutos antes do procedimento para reduzir o ruído ambiental.
Latus MiniMuffs - Atenuadores de Ruído Neonatal foram desenvolvidos para recém-nascidos e bebês prematuros.
Os MiniMuffs protegem os ouvidos sensíveis dos prematuros e proporcionam um ambiente seguro para um desenvolvimento saudável.
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MiniMuffs colocados nas orelhas cinco minutos antes do procedimento para reduzir o ruído ambiental.
Latus MiniMuffs - Atenuadores de Ruído Neonatal foram desenvolvidos para recém-nascidos e bebês prematuros.
Os MiniMuffs protegem os ouvidos sensíveis dos prematuros e proporcionam um ambiente seguro para um desenvolvimento saudável.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle que recebeu cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (Neonatal Infant Pain Scale-NIPS)
Prazo: Durante o procedimento
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Escala de Dor Infantil Neonatal: A Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS), desenvolvida por Lawrence et al. (1993), é uma escala comportamental e pode ser usada tanto com bebês nascidos a termo quanto prematuros.
Os coeficientes alfa de Cronbach da escala foram 0,95, 0,87 e 0,88 antes, durante e após o procedimento, respectivamente.
No NIPS, são avaliados cinco indicadores comportamentais (expressão facial, choro, braços, pernas e estado de excitação) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório).
Cada indicador comportamental é pontuado com 0 ou 1, exceto "choro", que possui três descritores (pontuados com 0, 1 ou 2).
A pontuação total da dor varia entre 0 e 7 com 0-2 pontos indicando dor leve a nenhuma dor, 3-4 indicando dor leve a moderada e > 4 indicando dor intensa.
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Durante o procedimento
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CONFORTO (escala COMFORTneo)
Prazo: durante o procedimento
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A escala COMFORTneo é uma escala do tipo Likert composta por sete parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus muscular.
Além de determinar o conforto, a escala COMFORTneo é uma ferramenta que inclui as Escalas de Avaliação Numérica, que permitem ao enfermeiro avaliar a dor e o sofrimento do bebê.
Os escores de "resposta respiratória" e "choro" foram registrados em bebês conectados a ventiladores mecânicos e bebês com respiração espontânea, respectivamente.
A pontuação mais baixa na escala é 6 e a mais alta é 30.
Se a pontuação total da escala estiver entre 14-30, o bebê sente dor ou angústia, está desconfortável e precisa de intervenção para proporcionar conforto.
Além disso, 4-6 pontos das Escalas de Avaliação Numérica indicam dor moderada e 7-10 pontos indicam dor e desconforto intensos. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da versão turca da escala.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,82-0,92.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: valores de frequência cardíaca registrados 5 minutos e 1 minuto antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto e 5 minutos após o procedimento.
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As frequências cardíacas foram monitoradas por oximetria de pulso e gravadas em vídeo.
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valores de frequência cardíaca registrados 5 minutos e 1 minuto antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto e 5 minutos após o procedimento.
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Hora de chorar
Prazo: durante o procedimento
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A duração do choro foi anotada assistindo-se a gravações de vídeo.
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durante o procedimento
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a saturação de oxigênio
Prazo: valores de saturação de oxigênio registrados 5 minutos e 1 minuto antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto e 5 minutos após o procedimento.
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a saturação de oxigênio foi monitorada por oximetria de pulso e gravada em vídeo.
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valores de saturação de oxigênio registrados 5 minutos e 1 minuto antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto e 5 minutos após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17HEF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os planos de compartilhamento de dados para o estudo atual são desconhecidos e serão disponibilizados posteriormente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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