- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04067206
Влияние слуховых вмешательств на боль и комфорт у недоношенных детей
22 января 2020 г. обновлено: Ayşe Kahraman, Ege University
Влияние белого шума, записанного голоса матери и минизаглушек (наушников) на боль и комфорт у недоношенных детей во время прокола пятки: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании изучалось влияние трех вмешательств — записи голоса матери, белого шума и минимаффов, муфт, используемых для ослабления звуков окружающей среды, — применяемых во время прокола пятки, на боль и комфорт у недоношенных детей.
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено в отделении интенсивной терапии новорожденных третьего уровня государственной больницы.
Участвовали 64 недоношенных новорожденных со сроком гестации 31-36 лет, которые находились в стабильном состоянии, не получали ИВЛ и были начаты на вскармливание.
Младенцы были случайным образом разделены на четыре группы: i) белый шум, ii) записанный голос матери, iii) MiniMuffs (наушники) и iv) контроль.
За пять минут до процедуры играли белый шум и голос матери, а на уши малышей надевали MiniMuffs.
Процедура прокола пятки записывалась на камеру.
Записи с камеры оценивались на предмет боли и комфорта недоношенных детей в соответствии с шкалой боли у новорожденных (NIPS) и шкалой комфортного поведения (COMFORTneo).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые вмешательства обычно используются во время процедурного введения анальгетиков у недоношенных новорожденных.
В этом исследовании изучалось влияние трех вмешательств — записи голоса матери, белого шума и минимаффов, муфт, используемых для ослабления звуков окружающей среды, — применяемых во время прокола пятки, на боль и комфорт у недоношенных детей.
Это экспериментальное исследование является рандомизированным контролируемым исследованием.
Данные для исследования были собраны в период с сентября 2017 года по апрель 2019 года.
Выборку составили 64 недоношенных ребенка со сроком гестации 31-36 недель, госпитализированных в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Все младенцы в исследовании находились на первой неделе после рождения.
Процедура исследования включала процедуру пяточного копья для определения уровня билирубина и гематокрита.
Прокалывание пятки выполняли ланцетом, а кровь переносили в пипетку для определения гематокрита.
Все пяточные копья проводились одной и той же медсестрой.
Анализ мощности был проведен для определения количества необходимых образцов.
Прогнозируя, что показатель NIPS уменьшится на 30-35% и уменьшится с 6 до 4-4,5 с ошибкой 0,05 и мощностью 80%, группы вмешательства дали 64 младенца, разделенных на четыре группы по 16 в качестве целевого количества выборки.
В исследование включено 80 младенцев с учетом потери образца.
Шестнадцать младенцев были исключены из исследования.
Были оценены шестьдесят четыре недоношенных ребенка, представленных для прокола пятки. Список рандомизации был подготовлен третьим лицом с использованием R версии 3.1.3.
пакетной программы и с учетом гендерного фактора.
Список был скрыт от исследователя и семьи младенца и передан исследователю только во время процедуры.
Младенцы были случайным образом разделены на четыре группы.
Младенцы были случайным образом разделены на четыре группы: i) белый шум, ii) записанный голос матери, iii) MiniMuffs и iv) контроль.
За пять минут до процедуры играли белый шум и голос матери, а на уши малышей надевали MiniMuffs.
Процедуры прокола пятки записывались на камеру.
Запись камеры начиналась до процедуры и продолжалась до тех пор, пока ребенок не перестал плакать.
Видео оценивались независимо двумя учеными (наблюдателями), которые были специалистами в области неонатальной помощи и боли.
Наблюдатели оценивали комфорт, боль и дистресс младенцев на основе NIPS и COMFORTneo.
Для оценки согласованности между наблюдателями по суммарным баллам NIPS и COMFORTneo, оценке боли и дистресса определяли коэффициент внутриклассовой корреляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился путем кесарева сечения
- Не поддерживается аппаратом искусственной вентиляции легких или NCPAP
- Начал кормить
- В первые 10 дней после рождения
Критерий исключения:
- Имели большой врожденный порок развития,
- Оценка по шкале Апгар менее 5 на 1-й минуте и менее 7 на 5-й минуте.
- Получал седативное, миорелаксантное, кортикостероидное или обезболивающее лечение,
- Первая попытка забора крови не удалась
- Минимаффы вылезли из ушей во время процедуры
- Мамы, у которых были проблемы с записью голоса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запись группы голосов матери.
Матерям младенцев выдали диктофоны и попросили записывать их голос в уютной комнате, говоря своему малышу все, что они хотят.
Каждая мать записывала свой голос в течение 3-5 минут.
Диктофон был помещен у ноги ребенка за пять минут до процедуры, а затем воспроизведен для ребенка во время процедуры. Уровень звука был отрегулирован до 50 децибел с помощью цифрового измерителя уровня звука Benetech для групп голоса матери и белого шума.
|
Матерям младенцев выдали диктофоны и попросили записывать их голос в уютной комнате, говоря своему малышу все, что они хотят.
Каждая мать записывала свой голос в течение 3-5 минут.
Диктофон был помещен у ноги ребенка за пять минут до процедуры, а затем воспроизведен для ребенка во время процедуры. Уровень звука был отрегулирован до 50 децибел с помощью цифрового измерителя уровня звука Benetech для групп голоса матери и белого шума.
|
|
Экспериментальный: Белый шум
Белый шум начинался за пять минут до пяточного копья и проигрывался ребенку во время процедуры.
Был использован «Самый счастливый ребенок» доктора Харвери Карпа, состоящий только из внутриутробных звуков.
Динамики располагались на расстоянии около 30 см от стопы новорожденного.
Уровень звука был отрегулирован на 50 децибел с помощью цифрового измерителя уровня звука Benetech для групп голоса матери и белого шума.
|
Белый шум начинался за пять минут до пяточного копья и проигрывался ребенку во время процедуры.
Был использован «Самый счастливый ребенок» доктора Харвери Карпа, состоящий только из внутриутробных звуков.
Динамики располагались на расстоянии около 30 см от стопы новорожденного.
Уровень звука был отрегулирован на 50 децибел с помощью цифрового измерителя уровня звука Benetech для групп голоса матери и белого шума.
|
|
Экспериментальный: МиниМаффы
MiniMuffs надевают на уши за пять минут до процедуры, чтобы уменьшить шум окружающей среды.
Latus MiniMuffs - шумоглушители для новорожденных были разработаны для новорожденных и недоношенных детей.
MiniMuffs защищают чувствительные уши недоношенных и обеспечивают безопасную среду для здорового развития.
|
MiniMuffs надевают на уши за пять минут до процедуры, чтобы уменьшить шум окружающей среды.
Latus MiniMuffs - шумоглушители для новорожденных были разработаны для новорожденных и недоношенных детей.
MiniMuffs защищают чувствительные уши недоношенных и обеспечивают безопасную среду для здорового развития.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, получавшая стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (Шкала боли новорожденных — NIPS)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала боли у новорожденных: Шкала боли у новорожденных (NIPS), разработанная Lawrence et al. (1993), представляет собой поведенческую шкалу и может использоваться как для доношенных, так и для недоношенных детей.
Альфа-коэффициенты шкалы Кронбаха составляли 0,95, 0,87 и 0,88 до, во время и после процедуры соответственно.
В NIPS оцениваются пять поведенческих показателей (выражение лица, плач, руки, ноги и состояние возбуждения) и один физиологический параметр (паттерн дыхания).
Каждый поведенческий индикатор оценивается 0 или 1, кроме «плакать», который имеет три дескриптора (оценивается 0, 1 или 2).
Общая оценка боли колеблется от 0 до 7, при этом 0-2 балла указывают на слабую боль или ее отсутствие, 3-4 указывают на легкую или умеренную боль и >4 указывают на сильную боль.
|
Во время процедуры
|
|
КОМФОРТ (шкала COMFORTneo)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Шкала COMFORTneo представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из семи параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, дыхательная реакция, плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус.
Помимо определения комфорта, шкала COMFORTneo представляет собой инструмент, который включает числовые шкалы оценки, которые позволяют медсестрам оценивать боль и страдания ребенка.
Показатели «респираторной реакции» и «плача» были зарегистрированы у младенцев, подключенных к аппаратам искусственной вентиляции легких, и у младенцев, дышащих спонтанно, соответственно.
Самый низкий балл по шкале – 6, а самый высокий – 30.
Если общий балл по шкале составляет от 14 до 30, ребенок испытывает боль или дистресс, чувствует себя некомфортно и нуждается во вмешательстве, чтобы обеспечить комфорт.
Кроме того, 4-6 баллов по числовой шкале оценки указывают на умеренную, а 7-10 баллов - на сильную боль и дистресс. Было проведено исследование валидности и надежности турецкой версии шкалы.
Коэффициент альфа шкалы Кронбаха был 0,82-0,92.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС
Временное ограничение: значения частоты сердечных сокращений, зарегистрированные за 5 минут и 1 минуту до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту и 5 минут после процедуры.
|
Частоту сердечных сокращений контролировали с помощью пульсоксиметрии и записывали на видео.
|
значения частоты сердечных сокращений, зарегистрированные за 5 минут и 1 минуту до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту и 5 минут после процедуры.
|
|
Время плача
Временное ограничение: во время процедуры
|
Продолжительность плача отмечали при просмотре видеозаписей.
|
во время процедуры
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: значения сатурации кислорода, зарегистрированные за 5 минут и 1 минуту до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту и 5 минут после процедуры.
|
Насыщение кислородом контролировали с помощью пульсоксиметрии и записывали на видео.
|
значения сатурации кислорода, зарегистрированные за 5 минут и 1 минуту до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту и 5 минут после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17HEF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Планы обмена данными для текущего исследования неизвестны и будут доступны позже.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .