このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未熟児の痛みと快適さに対する聴覚介入の効果

2020年1月22日 更新者：Ayşe Kahraman、Ege University

ホワイトノイズ、録音された母親の声、ミニマフ（イヤーマフ）がヒールランス中の未熟児の痛みと快適さに及ぼす影響：無作為化臨床試験

この研究では、母親の声の録音、ホワイト ノイズ、およびミニマフ (環境音を減衰させるために使用されるマフ) の 3 つの介入が、未熟児の痛みと快適さに対するヒール ランス中に適用された効果を調査しました。 このランダム化比較研究は、州立病院の三次レベルの新生児集中治療室で実施されました。 妊娠期間が 31 ～ 36 歳で、安定していて人工呼吸を受けておらず、授乳を開始した 64 人の未熟児が参加しました。 乳児は 4 つのグループに無作為に割り当てられました: i) ホワイト ノイズ、ii) 母親の声の録音、iii) ミニマフ (イヤーマフ)、および iv) コントロール。 手順の 5 分前に、ホワイト ノイズと母親の声が再生され、ミニマフが赤ちゃんの耳に装着されました。 ヒールランスの手順はカメラに記録されました。 カメラの記録は、新生児の痛みのスケール (NIPS) とコンフォート行動 (COMFORTneo) スケールに従って未熟児の痛みと快適さを評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

聴覚介入は、未熟児の鎮痛処置の際に一般的に使用されます。 この研究では、母親の声の録音、ホワイト ノイズ、およびミニマフ (環境音を減衰させるために使用されるマフ) の 3 つの介入が、未熟児の痛みと快適さに対するヒール ランス中に適用された効果を調査しました。 この実験的研究は無作為対照研究です。 調査のデータは、2017 年 9 月から 2019 年 4 月の間に収集されました。 サンプルは、新生児集中ケイト病棟 (NICU) に入院していた在胎週数 31 ～ 36 週の 64 人の未熟児で構成されていました。 この研究に参加したすべての乳児は、生後 1 週間目でした。 研究ルーチンには、ビリルビンとヘマトクリットのレベルを決定するためのヒールランス手順が含まれていました。 ヒールランスはランセットで行い、血液をヘマトクリットピペットに移した。 すべてのヒールランスは同じ看護師によって行われました。 検出力分析を行って、必要なサンプル数を決定しました。 NIPS スコアが 30 ～ 35% 減少し、0.05 の誤差と 80% の検出力で 6 から 4 ～ 4.5 に減少すると予測すると、介入グループは、目標サンプル数として 16 の 4 つのグループに分割された 64 人の乳児を生み出しました。 サンプルの損失を考慮して、80人の乳児が研究に含まれました。 16人の乳児が研究から除外されました。 かかとのランスに提出された 64 人の未熟児が評価されました。無作為化リストは、R バージョン 3.1.3 を使用して第三者によって作成されました。 パッケージプログラムとジェンダー要因の考慮。 リストは、研究者と赤ちゃんの家族には秘密にされ、手順の間だけ研究者に渡されました。 乳児は無作為に 4 つのグループに割り当てられました。 乳児は 4 つのグループに無作為に割り当てられました: i) ホワイト ノイズ、ii) 母親の声の録音、iii) ミニマフ、および iv) コントロール。 手順の 5 分前に、ホワイト ノイズと母親の声が再生され、ミニマフが赤ちゃんの耳に装着されました。 ヒールランスの手順はカメラで記録されました。 カメラの記録は手順の前に開始され、赤ちゃんが泣きやむまで続きました。 ビデオは、新生児サービスと痛みの専門家である 2 人の科学者 (観察者) によって個別に評価されました。 観察者は、NIPS と COMFORTneo に基づいて乳児の快適さ、痛み、苦痛を評価しました。 NIPS と COMFORTneo の合計スコア、痛みの推定、および苦痛の推定に対する観察者間の一致を評価するために、クラス内相関係数が決定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University Faculty of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 帝王切開で生まれた
  • 人工呼吸器または NCPAP によってサポートされていない
  • 餌やり始めました
  • 生後10日以内

除外基準:

  • 大きな先天性奇形があり、
  • Apgar スコアは 1 分目で 5 未満、5 分目で 7 未満でした
  • 鎮静剤、筋弛緩剤、コルチコステロイド、または鎮痛剤の治療を受けている
  • 最初の採血の試みは失敗しました
  • 処置中にミニマフが耳から外れました
  • 声を録音するのに苦労した母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：お母さんたちの声を収録。
赤ちゃんの母親にはボイスレコーダーが渡され、快適な部屋で赤ちゃんに言いたいことを何でも話すように声を録音するように依頼されました。 各母親は、自分の声を 3 ～ 5 分間録音しました。 手順の 5 分前にボイス レコーダーを赤ちゃんの足元に置き、手順中に赤ちゃんに再生させました。母親の声とホワイト ノイズ グループ用にベネテック デジタル サウンド レベル メーターを使用して、音量を 50 デシベルに調整しました。
他の：録音された母親の声
赤ちゃんの母親にはボイスレコーダーが渡され、快適な部屋で赤ちゃんに言いたいことを何でも話すように声を録音するように依頼されました。 各母親は、自分の声を 3 ～ 5 分間録音しました。 手順の 5 分前にボイス レコーダーを赤ちゃんの足元に置き、手順中に赤ちゃんに再生させました。母親の声とホワイト ノイズ グループ用にベネテック デジタル サウンド レベル メーターを使用して、音量を 50 デシベルに調整しました。
実験的：白色雑音
ホワイト ノイズは、ヒール ランスの 5 分前に開始され、手術中に赤ちゃんに再生されました。 ハーベリー・カープ博士の「The Happiest Baby」は、子宮内の音だけで構成されています。 スピーカーは、新生児の足から約 30 cm の距離に配置されました。 母親の声とホワイト ノイズ グループのサウンド レベルは、Benetech デジタル サウンド レベル メーターを使用して 50 デシベルに調整されました。
他の：白色雑音
ホワイト ノイズは、ヒール ランスの 5 分前に開始され、手術中に赤ちゃんに再生されました。 ハーベリー・カープ博士の「The Happiest Baby」は、子宮内の音だけで構成されています。 スピーカーは、新生児の足から約 30 cm の距離に配置されました。 母親の声とホワイト ノイズ グループのサウンド レベルは、Benetech デジタル サウンド レベル メーターを使用して 50 デシベルに調整されました。
実験的：ミニマフ
環境騒音を低減するため、手順の 5 分前に MiniMuffs を耳に装着しました。 Latus MiniMuffs - 新生児騒音減衰器は、新生児および未熟児向けに開発されました。 MiniMuffs は未熟児の敏感な耳を保護し、健全な発育のための安全な環境を提供します。
他の：ミニマフ
環境騒音を低減するため、手順の 5 分前に MiniMuffs を耳に装着しました。 Latus MiniMuffs - 新生児騒音減衰器は、新生児および未熟児向けに開発されました。 MiniMuffs は未熟児の敏感な耳を保護し、健全な発育のための安全な環境を提供します。
介入なし：対照群
標準治療を受けた対照群。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛（新生児乳児疼痛スケール-NIPS）
時間枠：手続き中
新生児乳児疼痛スケール：ローレンスらによって開発された新生児乳児疼痛スケール（NIPS）。 (1993) は行動尺度であり、満期産児と早産児の両方に使用できます。 スケールの Cronbach のアルファ係数は、処置前、処置中、および処置後に、それぞれ 0.95、0.87、および 0.88 でした。 NIPS では、5 つの行動指標 (表情、泣き声、腕、脚、覚醒状態) と 1 つの生理学的パラメーター (呼吸パターン) が評価されます。 各行動指標は、3 つの記述子 (0、1、または 2 で採点) がある「叫び」を除いて、0 または 1 で採点されます。 合計の痛みのスコアは 0 ～ 7 の範囲で、0 ～ 2 ポイントは軽度から無痛、3 ～ 4 は軽度から中程度の痛み、>4 は重度の痛みを示します。
手続き中
COMFORT（コンフォートネオ・スケール）
時間枠：手続き中
COMFORTneo スケールは、覚醒、落ち着き/動揺、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋緊張の 7 つのパラメーターで構成されるリッカート型のスケールです。 COMFORTneo スケールは、快適さを判断するだけでなく、看護師が赤ちゃんの痛みや苦痛を評価できるようにする数値評価スケールを含むツールです。 「呼吸反応」と「泣き声」のスコアは、人工呼吸器に接続された乳児と自発呼吸の乳児からそれぞれ記録されました。 スケールの最低スコアは 6 で、最高スコアは 30 です。 スケールの合計スコアが 14 ～ 30 の場合、赤ちゃんには痛みや苦痛があり、不快であり、快適さを提供するために介入が必要です。 さらに、数値評価尺度の 4 ～ 6 点は中等度を示し、7 ～ 10 点は重度の痛みと苦痛を示します。トルコ版の尺度の妥当性と信頼性の研究が行われました。 スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.82-0.92 でした。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：心拍数の値は、手順の 5 分前と 1 分前、手順中、手順の 1 分後と 5 分後に記録されました。
パルスオキシメトリーを使用して心拍数をモニターし、ビデオに記録しました。
心拍数の値は、手順の 5 分前と 1 分前、手順中、手順の 1 分後と 5 分後に記録されました。
泣く時間
時間枠：手続き中
泣き声の持続時間は、ビデオ録画を見て記録されました。
手続き中
酸素飽和度
時間枠：酸素飽和度値は、処置の 5 分前と 1 分前、処置中、処置の 1 分後と 5 分後に記録されました。
酸素飽和度は、パルスオキシメトリーを使用して監視され、ビデオに記録されました。
酸素飽和度値は、処置の 5 分前と 1 分前、処置中、処置の 1 分後と 5 分後に記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ege University

捜査官

  • スタディディレクター：Zümrüt Başbakkal, Professor、Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月10日

一次修了 (実際)

2018年6月21日

研究の完了 (実際)

2019年4月13日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17HEF001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究のデータ共有計画は不明であり、後日利用可能になる予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

録音された母親の声の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する