- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067206
Die Auswirkungen auditiver Interventionen auf Schmerzen und Komfort bei Frühgeborenen
22. Januar 2020 aktualisiert von: Ayşe Kahraman, Ege University
Die Auswirkungen von weißem Rauschen, aufgezeichneter Mutterstimme und Minimuffs (Ohrenschützer) auf Schmerzen und Komfort bei Frühgeborenen während der Fersenlanze: Randomisierte klinische Studie
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von drei Interventionen – aufgenommene Mutterstimme, weißes Rauschen und MiniMuffs, Muffs zur Dämpfung von Umgebungsgeräuschen –, die während einer Fersenlanze angewendet wurden, auf Schmerzen und Komfort bei Frühgeborenen.
Diese randomisierte, kontrollierte Studie wurde in einer Neonatologie-Intensivstation eines staatlichen Krankenhauses durchgeführt.
64 Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 31-36 Jahren, die stabil waren, keine mechanische Beatmung erhielten und mit der Ernährung begonnen wurden, nahmen an der Studie teil.
Die Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeordnet: i) weißes Rauschen, ii) aufgezeichnete Mutterstimme, iii) MiniMuffs (Ohrenschützer) und iv) Kontrolle.
Fünf Minuten vor dem Eingriff wurden das weiße Rauschen und die Stimme der Mutter gespielt und MiniMuffs auf die Ohren des Babys gesetzt.
Der Fersenlanzenvorgang wurde mit einer Kamera aufgezeichnet.
Die Kameraaufnahmen wurden nach der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) und der Comfort Behaviour (COMFORTneo)-Skala auf Schmerz und Komfort der Frühgeborenen ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörinterventionen werden häufig während der prozeduralen Verabreichung von Analgetika bei Frühgeborenen eingesetzt.
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von drei Interventionen – aufgenommene Mutterstimme, weißes Rauschen und MiniMuffs, Muffs zur Dämpfung von Umgebungsgeräuschen –, die während einer Fersenlanze angewendet wurden, auf Schmerzen und Komfort bei Frühgeborenen.
Diese experimentelle Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Daten für die Forschung wurden zwischen September 2017 - April 2019 erhoben.
Die Stichprobe umfasste 64 Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 31 bis 36 Wochen, die auf den Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) stationär behandelt worden waren.
Alle Säuglinge in der Studie befanden sich in der ersten Woche nach der Geburt.
Die Studienroutine umfasste eine Fersenlanzen-Prozedur zur Bestimmung des Bilirubin- und Hämatokritspiegels.
Die Fersenlanze wurde mit einer Lanzette durchgeführt und das Blut auf die Hämatokritpipette übertragen.
Alle Fersenlanzen wurden von derselben Krankenschwester durchgeführt.
Es wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die Anzahl der benötigten Proben zu bestimmen.
Mit der Vorhersage, dass der NIPS-Score um 30–35 % und von 6 auf 4–4,5 mit einem Fehler von 0,05 und einer Power von 80 % sinken würde, ergaben die Interventionsgruppen 64 Säuglinge, die in vier Gruppen von 16 als Zielstichprobenzahl aufgeteilt wurden.
80 Säuglinge in die Studie eingeschlossen, unter Berücksichtigung des Probenverlusts.
Sechzehn Säuglinge wurden von der Studie ausgeschlossen.
64 Frühgeborene, die für eine Fersenlanze eingesandt wurden, wurden ausgewertet. Die Randomisierungsliste wurde von einer dritten Person unter Verwendung von R Version 3.1.3 erstellt
Paketprogramm und unter Berücksichtigung des Geschlechtsfaktors.
Die Liste wurde vor dem Forscher und der Familie des Babys geheim gehalten und dem Forscher nur während des Verfahrens ausgehändigt.
Die Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt.
Die Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeordnet: i) weißes Rauschen, ii) aufgezeichnete Mutterstimme, iii) MiniMuffs und iv) Kontrolle.
Fünf Minuten vor dem Eingriff wurden das weiße Rauschen und die Stimme der Mutter gespielt und MiniMuffs auf die Ohren des Babys gesetzt.
Fersenlanzenvorgänge wurden mit einer Kamera aufgezeichnet.
Die Kameraaufzeichnung begann vor dem Eingriff und wurde fortgesetzt, bis das Baby aufhörte zu weinen.
Die Videos wurden unabhängig voneinander von zwei Wissenschaftlern (Beobachtern) ausgewertet, die Spezialisten für Neonatologie und Schmerzen waren.
Beobachter bewerteten den Komfort, die Schmerzen und die Belastung der Säuglinge basierend auf NIPS und COMFORTneo.
Um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern für die Gesamtpunktzahlen von NIPS und COMFORTneo, die Schmerzschätzung und die Belastungsschätzung zu evaluieren, wurden Intraclass-Korrelationskoeffizienten bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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İzmir, Truthahn, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Per Kaiserschnitt geboren
- Nicht unterstützt durch ein mechanisches Beatmungsgerät oder NCPAP
- Begann zu füttern
- Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine schwere angeborene Fehlbildung,
- Der Apgar-Score war weniger als 5 in der 1. Minute und weniger als 7 in der 5. Minute
- eine sedative, muskelrelaxierende, kortikosteroid- oder analgetische Therapie erhalten haben,
- Der erste Blutentnahmeversuch war erfolglos
- MiniMuffs bewegten sich während des Eingriffs von ihren Ohren
- Mütter, die Probleme hatten, ihre Stimme aufzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufgenommene Sprachgruppe der Mütter.
Die Mütter der Babys bekamen Diktiergeräte und wurden gebeten, ihre Stimme in einem gemütlichen Raum aufzunehmen und zu ihrem Baby zu sagen, was sie wollten.
Jede Mutter nahm ihre Stimme 3-5 Minuten lang auf.
Das Diktiergerät wurde fünf Minuten vor dem Eingriff am Fuß des Babys platziert und dann dem Baby während des Eingriffs vorgespielt. Der Geräuschpegel wurde mit dem digitalen Schallpegelmesser von Benetech auf 50 Dezibel für die Gruppen Stimme der Mutter und weißes Rauschen eingestellt.
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Die Mütter der Babys bekamen Diktiergeräte und wurden gebeten, ihre Stimme in einem gemütlichen Raum aufzunehmen und zu ihrem Baby zu sagen, was sie wollten.
Jede Mutter nahm ihre Stimme 3-5 Minuten lang auf.
Das Diktiergerät wurde fünf Minuten vor dem Eingriff am Fuß des Babys platziert und dann dem Baby während des Eingriffs vorgespielt. Der Geräuschpegel wurde mit dem digitalen Schallpegelmesser von Benetech auf 50 Dezibel für die Gruppen Stimme der Mutter und weißes Rauschen eingestellt.
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Experimental: Weißes Rauschen
Das weiße Rauschen wurde fünf Minuten vor der Fersenlanze gestartet und dem Baby während des Eingriffs vorgespielt.
Dr. Harvery Karps „The Happiest Baby“, das nur aus intrauterinen Klängen besteht, wurde verwendet.
Die Lautsprecher wurden in einem Abstand von etwa 30 cm vom Fuß des Neugeborenen platziert.
Der Schallpegel wurde unter Verwendung des digitalen Schallpegelmessers von Benetech für die Gruppen Stimme der Mutter und weißes Rauschen auf 50 Dezibel eingestellt.
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Das weiße Rauschen wurde fünf Minuten vor der Fersenlanze gestartet und dem Baby während des Eingriffs vorgespielt.
Dr. Harvery Karps „The Happiest Baby“, das nur aus intrauterinen Klängen besteht, wurde verwendet.
Die Lautsprecher wurden in einem Abstand von etwa 30 cm vom Fuß des Neugeborenen platziert.
Der Schallpegel wurde unter Verwendung des digitalen Schallpegelmessers von Benetech für die Gruppen Stimme der Mutter und weißes Rauschen auf 50 Dezibel eingestellt.
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Experimental: MiniMuffs
MiniMuffs, die fünf Minuten vor dem Eingriff auf die Ohren gesetzt werden, um die Umgebungsgeräusche zu reduzieren.
Latus MiniMuffs - Geräuschdämpfer für Neugeborene wurden für Neugeborene und Frühgeborene entwickelt.
MiniMuffs schützen die empfindlichen Ohren von Frühgeborenen und bieten eine sichere Umgebung für eine gesunde Entwicklung.
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MiniMuffs, die fünf Minuten vor dem Eingriff auf die Ohren gesetzt werden, um die Umgebungsgeräusche zu reduzieren.
Latus MiniMuffs - Geräuschdämpfer für Neugeborene wurden für Neugeborene und Frühgeborene entwickelt.
MiniMuffs schützen die empfindlichen Ohren von Frühgeborenen und bieten eine sichere Umgebung für eine gesunde Entwicklung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe, der die Standardversorgung verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz (Neonatal Infant Pain Scale-NIPS)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Neonatal Infant Pain Scale: Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), entwickelt von Lawrence et al. (1993), ist eine Verhaltensskala und kann sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen verwendet werden.
Die Cronbach-Alpha-Koeffizienten der Skala waren 0,95, 0,87 und 0,88 vor, während und nach dem Eingriff.
Beim NIPS werden fünf Verhaltensindikatoren (Mimik, Schreien, Arme, Beine und Erregungszustand) und ein physiologischer Parameter (Atemmuster) erfasst.
Jeder Verhaltensindikator wird mit 0 oder 1 bewertet, mit Ausnahme von „Cry“, das drei Deskriptoren hat (mit 0, 1 oder 2 bewertet).
Der Gesamtschmerzwert liegt zwischen 0 und 7, wobei 0-2 Punkte leichte bis keine Schmerzen, 3-4 leichte bis mäßige Schmerzen und >4 starke Schmerzen anzeigen.
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Während des Verfahrens
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COMFORT (COMFORTneo-Skala)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die COMFORTneo-Skala ist eine Likert-Skala, die aus sieben Parametern besteht: Aufmerksamkeit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus.
Neben der Bestimmung des Komforts ist die COMFORTneo-Skala ein Instrument, das die numerischen Bewertungsskalen umfasst, die es dem Pflegepersonal ermöglichen, die Schmerzen und Leiden des Babys einzuschätzen.
„Respirationsreaktion“- und „Schreien“-Scores wurden von Säuglingen aufgezeichnet, die an mechanische Beatmungsgeräte angeschlossen waren, bzw. von spontan atmenden Säuglingen.
Die niedrigste Punktzahl auf der Skala ist 6 und die höchste 30.
Wenn die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 14 und 30 liegt, hat das Baby Schmerzen oder Stress, fühlt sich unwohl und muss behandelt werden, um Trost zu spenden.
Darüber hinaus weisen 4–6 Punkte der numerischen Bewertungsskala auf mittelschwere und 7–10 Punkte auf starke Schmerzen und Leiden hin. Die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version der Skala wurde durchgeführt.
Cronbachs Alpha-Koeffizient der Skala war 0,82–0,92.
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzen
Zeitfenster: Herzfrequenzwerte, die 5 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 1 Minute und 5 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet wurden.
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Die Herzfrequenz wurde mittels Pulsoximetrie überwacht und per Video aufgezeichnet.
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Herzfrequenzwerte, die 5 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 1 Minute und 5 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet wurden.
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Weinende Zeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Dauer des Weinens wurde durch Ansehen von Videoaufzeichnungen notiert.
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während des Verfahrens
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die Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Sauerstoffsättigungswerte wurden 5 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 1 Minute und 5 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Die Sauerstoffsättigung wurde mittels Pulsoximetrie überwacht und per Video aufgezeichnet.
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Sauerstoffsättigungswerte wurden 5 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 1 Minute und 5 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17HEF001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigabepläne für die aktuelle Studie sind nicht bekannt und werden zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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