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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04067206
Les effets des interventions auditives sur la douleur et le confort chez les prématurés
22 janvier 2020 mis à jour par: Ayşe Kahraman, Ege University
Les effets du bruit blanc, de la voix de la mère enregistrée et des minimuffs (cache-oreilles) sur la douleur et le confort chez les prématurés pendant l'incision du talon : essai clinique randomisé
Cette étude a examiné les effets de trois interventions - la voix de la mère enregistrée, le bruit blanc et les MiniMuffs, des manchons utilisés pour atténuer les sons environnementaux - appliquées lors d'une piqûre au talon sur la douleur et le confort chez les prématurés.
Cette recherche contrôlée randomisée a été menée dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau tertiaire d'un hôpital d'État.
Soixante-quatre nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 31 à 36 ans qui étaient stables, n'ont pas reçu de ventilation mécanique et ont commencé à s'alimenter.
Les nourrissons ont été répartis au hasard en quatre groupes : i) bruit blanc, ii) voix maternelle enregistrée, iii) MiniMuffs (cache-oreilles) et iv) contrôle.
Cinq minutes avant la procédure, le bruit blanc et la voix de la mère ont joué et les MiniMuffs ont été placés sur les oreilles des bébés.
La procédure de lance au talon a été enregistrée sur une caméra.
Les enregistrements de la caméra ont été évalués pour la douleur et le confort des prématurés selon l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et l'échelle de comportement de confort (COMFORTneo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions auditives sont couramment utilisées lors de l'administration d'analgésiques procéduraux chez les nouveau-nés prématurés.
Cette étude a examiné les effets de trois interventions - la voix de la mère enregistrée, le bruit blanc et les MiniMuffs, des manchons utilisés pour atténuer les sons environnementaux - appliquées lors d'une piqûre au talon sur la douleur et le confort chez les prématurés.
Cette étude expérimentale est une recherche contrôlée randomisée.
Les données de la recherche ont été recueillies entre septembre 2017 et avril 2019.
L'échantillon comprenait 64 nourrissons prématurés avec des âges gestationnels de 31 à 36 semaines, qui avaient été hospitalisés dans les unités néonatales intensives de cate (NICU).
Tous les nourrissons de l'étude en étaient à leur première semaine postnatale.
La routine de l'étude comprenait une procédure de lance au talon pour déterminer le niveau de bilirubine et d'hématocrite.
La piqûre du talon a été réalisée avec une lancette et le sang a été transféré dans la pipette à hématocrite.
Toutes les piqûres au talon ont été pratiquées par la même infirmière.
Une analyse de puissance a été effectuée pour déterminer le nombre d'échantillons nécessaires.
En prédisant que le score NIPS diminuerait de 30 à 35 % et passerait de 6 à 4 à 4,5 avec une erreur de 0,05 et une puissance de 80 %, les groupes d'intervention ont donné 64 nourrissons divisés en quatre groupes de 16 comme nombre d'échantillons cibles.
80 nourrissons inclus dans l'étude, en tenant compte de la perte d'échantillon.
Seize nourrissons ont été exclus de l'étude.
Soixante-quatre prématurés soumis à une lance au talon ont été évalués. La liste de randomisation a été préparée par une tierce personne à l'aide de R version 3.1.3
programme global et en tenant compte du facteur genre.
La liste a été cachée au chercheur et à la famille du bébé, et elle n'a été remise au chercheur que pendant la procédure.
Les nourrissons ont été répartis au hasard en quatre groupes.
Les nourrissons ont été répartis au hasard en quatre groupes : i) bruit blanc, ii) voix maternelle enregistrée, iii) MiniMuffs et iv) contrôle.
Cinq minutes avant la procédure, le bruit blanc et la voix de la mère ont joué et les MiniMuffs ont été placés sur les oreilles des bébés.
Les procédures de lance au talon ont été enregistrées avec une caméra.
L'enregistrement par caméra a commencé avant la procédure et s'est poursuivi jusqu'à ce que le bébé arrête de pleurer.
Les vidéos ont été évaluées indépendamment par deux scientifiques (observateurs) spécialistes des services néonatals et de la douleur.
Les observateurs ont évalué le confort, la douleur et la détresse des nourrissons en se basant sur NIPS et COMFORTneo.
Afin d'évaluer l'accord entre les observateurs pour les scores totaux de NIPS et COMFORTneo, l'estimation de la douleur et l'estimation de la détresse, le coefficient de corrélation intraclasse a été déterminé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Né par césarienne
- Non pris en charge par un ventilateur mécanique ou NCPAP
- A commencé à se nourrir
- Dans les 10 premiers jours postnatals
Critère d'exclusion:
- avait une malformation congénitale majeure,
- Le score d'Apgar était inférieur à 5 à la 1ère minute et inférieur à 7 à la 5ème minute
- reçu un traitement sédatif, myorelaxant, corticostéroïde ou analgésique,
- La première tentative de prise de sang a échoué
- Les MiniMuffs ont bougé de leurs oreilles pendant la procédure
- Les mères qui avaient des problèmes pour enregistrer leur voix.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de voix de mères enregistrées.
Les mères des bébés ont reçu des enregistreurs vocaux et ont été invitées à enregistrer leur voix dans une pièce confortable en disant ce qu'elles voulaient à leur bébé.
Chaque mère a enregistré sa voix pendant 3 à 5 minutes.
L'enregistreur vocal a été placé au pied du bébé cinq minutes avant la procédure, puis joué au bébé pendant la procédure. Le niveau sonore a été ajusté à 50 décibels à l'aide du sonomètre numérique Benetech pour les groupes de voix et de bruit blanc de la mère.
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Les mères des bébés ont reçu des enregistreurs vocaux et ont été invitées à enregistrer leur voix dans une pièce confortable en disant ce qu'elles voulaient à leur bébé.
Chaque mère a enregistré sa voix pendant 3 à 5 minutes.
L'enregistreur vocal a été placé au pied du bébé cinq minutes avant la procédure, puis joué au bébé pendant la procédure. Le niveau sonore a été ajusté à 50 décibels à l'aide du sonomètre numérique Benetech pour les groupes de voix et de bruit blanc de la mère.
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Expérimental: Bruit blanc
Le bruit blanc a commencé cinq minutes avant la lance du talon et a été joué au bébé pendant la procédure.
"Le bébé le plus heureux" du Dr Harvery Karp, qui se compose uniquement de sons intra-utérins, a été utilisé.
Les enceintes étaient placées à une distance d'environ 30 cm du pied du nouveau-né.
Le niveau sonore a été ajusté à 50 décibels à l'aide du sonomètre numérique Benetech pour les groupes de voix et de bruit blanc de la mère.
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Le bruit blanc a commencé cinq minutes avant la lance du talon et a été joué au bébé pendant la procédure.
"Le bébé le plus heureux" du Dr Harvery Karp, qui se compose uniquement de sons intra-utérins, a été utilisé.
Les enceintes étaient placées à une distance d'environ 30 cm du pied du nouveau-né.
Le niveau sonore a été ajusté à 50 décibels à l'aide du sonomètre numérique Benetech pour les groupes de voix et de bruit blanc de la mère.
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Expérimental: MiniMuffs
MiniMuffs placés sur leurs oreilles cinq minutes avant la procédure pour réduire le bruit ambiant.
Latus MiniMuffs - Les atténuateurs de bruit néonatals ont été développés pour les nouveau-nés et les bébés prématurés.
Les MiniMuffs protègent les oreilles sensibles des prématurés et offrent un environnement sûr pour un développement sain.
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MiniMuffs placés sur leurs oreilles cinq minutes avant la procédure pour réduire le bruit ambiant.
Latus MiniMuffs - Les atténuateurs de bruit néonatals ont été développés pour les nouveau-nés et les bébés prématurés.
Les MiniMuffs protègent les oreilles sensibles des prématurés et offrent un environnement sûr pour un développement sain.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin qui a reçu des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (Échelle de douleur néonatale du nourrisson - NIPS)
Délai: Pendant la procédure
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson : L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), développée par Lawrence et al. (1993), est une échelle comportementale et peut être utilisée avec les nourrissons nés à terme et prématurés.
Les coefficients alpha de Cronbach de l'échelle étaient de 0,95, 0,87 et 0,88 avant, pendant et après la procédure, respectivement.
Dans le NIPS, cinq indicateurs comportementaux (expression faciale, cri, bras, jambes et état d'éveil) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire) sont évalués.
Chaque indicateur comportemental est noté 0 ou 1 sauf "pleurer", qui a trois descripteurs (noté 0, 1 ou 2).
Le score total de la douleur varie entre 0 et 7, 0 à 2 points indiquant une douleur légère à nulle, 3 à 4 indiquant une douleur légère à modérée et > 4 indiquant une douleur intense.
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Pendant la procédure
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CONFORT (Échelle COMFORTneo)
Délai: pendant la procédure
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L'échelle COMFORTneo est une échelle de type Likert composée de sept paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements du corps, tension faciale et tonus musculaire.
En plus de déterminer le confort, l'échelle COMFORTneo est un outil qui comprend les échelles d'évaluation numériques, qui permettent aux infirmières d'évaluer la douleur et la détresse du bébé.
Les scores de « réponse respiratoire » et de « pleurs » ont été enregistrés chez les nourrissons connectés à des ventilateurs mécaniques et les nourrissons respirant spontanément, respectivement.
Le score le plus bas sur l'échelle est de 6 et le plus élevé est de 30.
Si le score total de l'échelle se situe entre 14 et 30, le bébé ressent de la douleur ou de la détresse, est mal à l'aise et a besoin d'une intervention pour le réconforter.
De plus, 4 à 6 points de l'échelle d'évaluation numérique indiquent une douleur et une détresse modérées et 7 à 10 points indiquent une douleur et une détresse intenses. L'étude de validité et de fiabilité de la version turque de l'échelle a été menée.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,82 à 0,92.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence cardiaque
Délai: valeurs de fréquence cardiaque enregistrées 5 minutes et 1 minute avant la procédure, pendant la procédure et 1 minute et 5 minutes après la procédure.
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Les fréquences cardiaques ont été surveillées à l'aide d'oxymétrie de pouls et ont été enregistrées sur vidéo.
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valeurs de fréquence cardiaque enregistrées 5 minutes et 1 minute avant la procédure, pendant la procédure et 1 minute et 5 minutes après la procédure.
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Temps de pleurs
Délai: pendant la procédure
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La durée des pleurs a été notée en regardant des enregistrements vidéo.
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pendant la procédure
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la saturation en oxygène
Délai: valeurs de saturation en oxygène relevées 5 minutes et 1 minute avant l'intervention, pendant l'intervention et 1 minute et 5 minutes après l'intervention.
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la saturation en oxygène a été surveillée par oxymétrie de pouls et enregistrée sur vidéo.
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valeurs de saturation en oxygène relevées 5 minutes et 1 minute avant l'intervention, pendant l'intervention et 1 minute et 5 minutes après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17HEF001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les plans de partage de données pour l'étude actuelle sont inconnus et seront disponibles à une date ultérieure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .