- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04067206
Los efectos de las intervenciones auditivas sobre el dolor y la comodidad en bebés prematuros
22 de enero de 2020 actualizado por: Ayşe Kahraman, Ege University
Los efectos del ruido blanco, la voz de la madre grabada y las minimuffs (orejeras) sobre el dolor y la comodidad en los bebés prematuros durante la punción del talón: ensayo clínico aleatorizado
Este estudio investigó los efectos de tres intervenciones -voz de la madre grabada, ruido blanco y MiniMuffs, orejeras utilizadas para atenuar los sonidos ambientales- aplicadas durante una punción en el talón sobre el dolor y la comodidad en bebés prematuros.
Esta investigación aleatoria controlada se llevó a cabo en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel terciario de un hospital estatal.
Participaron 64 prematuros con edad gestacional de 31-36 años que se encontraban estables, no recibían ventilación mecánica y se les había iniciado alimentación.
Los bebés fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos: i) ruido blanco, ii) voz de la madre grabada, iii) MiniMuffs (orejeras) y iv) control.
Cinco minutos antes del procedimiento, sonó el ruido blanco y la voz de la madre y se colocaron MiniMuffs en las orejas de los bebés.
El procedimiento de punción del talón se grabó en una cámara.
Las grabaciones de la cámara se evaluaron para el dolor y la comodidad de los bebés prematuros de acuerdo con la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) y la escala de comportamiento de comodidad (COMFORTneo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones auditivas se usan comúnmente durante la administración de analgésicos de procedimiento en recién nacidos prematuros.
Este estudio investigó los efectos de tres intervenciones -voz de la madre grabada, ruido blanco y MiniMuffs, orejeras utilizadas para atenuar los sonidos ambientales- aplicadas durante una punción en el talón sobre el dolor y la comodidad en bebés prematuros.
Este estudio experimental es una investigación aleatoria controlada.
Los datos para la investigación se recopilaron entre septiembre de 2017 y abril de 2019.
La muestra estuvo compuesta por 64 prematuros con edades gestacionales de 31 a 36 semanas, que habían sido hospitalizados en las Unidades de Cateterismo Intensivo Neonatal (UCIN).
Todos los bebés en el estudio estaban en su primera semana posnatal.
La rutina de estudio incluía un procedimiento de punción en el talón para determinar el nivel de bilirrubina y hematocrito.
La punción del talón se realizó con una lanceta y la sangre se transfirió a la pipeta de hematocrito.
Todas las punciones del talón fueron realizadas por la misma enfermera.
Se realizó un análisis de potencia para determinar el número de muestras necesarias.
Al predecir que la puntuación NIPS disminuiría en un 30-35 % y disminuiría de 6 a 4-4,5 con un error de 0,05 y una potencia del 80 %, los grupos de intervención produjeron 64 bebés divididos en cuatro grupos de 16 como el número de muestra objetivo.
80 lactantes incluidos en el estudio, teniendo en cuenta la pérdida de muestra.
Dieciséis niños fueron excluidos del estudio.
Se evaluaron 64 bebés prematuros sometidos a punción en el talón. La lista de aleatorización fue preparada por una tercera persona utilizando R versión 3.1.3
paquete de programas y teniendo en cuenta el factor de género.
La lista se ocultó a la investigadora ya la familia del bebé, y se le entregó a la investigadora sólo durante el procedimiento.
Los bebés fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos.
Los bebés fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos: i) ruido blanco, ii) voz de la madre grabada, iii) MiniMuffs y iv) control.
Cinco minutos antes del procedimiento, sonó el ruido blanco y la voz de la madre y se colocaron MiniMuffs en las orejas de los bebés.
Los procedimientos de punción del talón se grabaron con una cámara.
La grabación de la cámara comenzó antes del procedimiento y continuó hasta que el bebé dejó de llorar.
Los videos fueron evaluados de forma independiente por dos científicos (observadores) especialistas en servicios neonatales y dolor.
Los observadores evaluaron la comodidad, el dolor y la angustia de los bebés según NIPS y COMFORTneo.
Para evaluar la concordancia entre los observadores para las puntuaciones totales de NIPS y COMFORTneo, estimación de dolor y estimación de angustia, se determinó el coeficiente de correlación intraclase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido por cesarea
- No asistido por un ventilador mecánico o NCPAP
- comenzó a alimentarse
- Dentro de los primeros 10 días de posparto
Criterio de exclusión:
- Tenía una malformación congénita importante,
- La puntuación de Apgar fue menor de 5 en el primer minuto y menor de 7 en el quinto minuto
- Recibió un sedante, relajante muscular, corticosteroides o terapia analgésica,
- El primer intento de muestreo de sangre no tuvo éxito
- MiniMuffs removidos de sus oídos durante el procedimiento
- Madres que tuvieron problemas para grabar su voz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de voces de madres grabadas.
A las madres de los bebés se les dieron grabadoras de voz y se les pidió que grabaran su voz en una habitación cómoda diciendo lo que quisieran a su bebé.
Cada madre grabó su voz durante 3-5 minutos.
La grabadora de voz se colocó al pie del bebé cinco minutos antes del procedimiento y luego se la reprodujo al bebé durante el procedimiento. El nivel de sonido se ajustó a 50 decibeles utilizando el Medidor de nivel de sonido digital Benetech para la voz de la madre y los grupos de ruido blanco.
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A las madres de los bebés se les dieron grabadoras de voz y se les pidió que grabaran su voz en una habitación cómoda diciendo lo que quisieran a su bebé.
Cada madre grabó su voz durante 3-5 minutos.
La grabadora de voz se colocó al pie del bebé cinco minutos antes del procedimiento y luego se la reprodujo al bebé durante el procedimiento. El nivel de sonido se ajustó a 50 decibeles utilizando el Medidor de nivel de sonido digital Benetech para la voz de la madre y los grupos de ruido blanco.
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Experimental: Ruido blanco
El ruido blanco se inició cinco minutos antes de la punción del talón y se le pasó al bebé durante el procedimiento.
Se utilizó "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, que consiste únicamente en sonidos intrauterinos.
Los altavoces se colocaron a una distancia de unos 30 cm del pie del neonato.
El nivel sonoro se ajustó a 50 decibelios mediante el Sonómetro Digital Benetech para los grupos de voz de la madre y ruido blanco.
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El ruido blanco se inició cinco minutos antes de la punción del talón y se le pasó al bebé durante el procedimiento.
Se utilizó "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, que consiste únicamente en sonidos intrauterinos.
Los altavoces se colocaron a una distancia de unos 30 cm del pie del neonato.
El nivel sonoro se ajustó a 50 decibelios mediante el Sonómetro Digital Benetech para los grupos de voz de la madre y ruido blanco.
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Experimental: Minimanguitos
MiniMuffs colocados en sus oídos cinco minutos antes del procedimiento para reducir el ruido ambiental.
Latus MiniMuffs - Los atenuadores de ruido neonatal se han desarrollado para recién nacidos y bebés prematuros.
MiniMuffs protegen los oídos sensibles de los prematuros y brindan un entorno seguro para un desarrollo saludable.
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MiniMuffs colocados en sus oídos cinco minutos antes del procedimiento para reducir el ruido ambiental.
Latus MiniMuffs - Los atenuadores de ruido neonatal se han desarrollado para recién nacidos y bebés prematuros.
MiniMuffs protegen los oídos sensibles de los prematuros y brindan un entorno seguro para un desarrollo saludable.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control al que se le administró la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (Escala de Dolor Infantil Neonatal-NIPS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Escala de dolor infantil neonatal: La Escala de dolor infantil neonatal (NIPS), desarrollada por Lawrence et al. (1993), es una escala conductual y se puede utilizar con lactantes nacidos a término y prematuros.
Los coeficientes alfa de Cronbach de la escala fueron 0,95, 0,87 y 0,88 antes, durante y después del procedimiento, respectivamente.
En NIPS, se evalúan cinco indicadores de comportamiento (expresión facial, llanto, brazos, piernas y estado de excitación) y un parámetro fisiológico (patrón de respiración).
Cada indicador de comportamiento se puntúa con 0 o 1 excepto "llorar", que tiene tres descriptores (puntuado con 0, 1 o 2).
La puntuación total del dolor oscila entre 0 y 7, donde 0-2 puntos indican dolor leve o nulo, 3-4 indican dolor leve a moderado y >4 indican dolor intenso.
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Durante el procedimiento
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CONFORT (Escala CONFORTneo)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La escala COMFORTneo es una escala tipo Likert que consta de siete parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular.
Además de determinar el confort, la escala COMFORTneo es una herramienta que incluye las Escalas de Evaluación Numérica, que permiten a las enfermeras evaluar el dolor y la angustia del bebé.
Se registraron las puntuaciones de "respuesta respiratoria" y "llanto" de los bebés conectados a ventiladores mecánicos y de los bebés que respiraban espontáneamente, respectivamente.
La puntuación más baja de la escala es 6 y la más alta es 30.
Si la puntuación total de la escala está entre 14 y 30, el bebé tiene dolor o angustia, se siente incómodo y necesita una intervención para brindarle comodidad.
Además, de 4 a 6 puntos de las escalas de evaluación numérica indican dolor y angustia moderados y de 7 a 10 puntos. Se realizó el estudio de validez y confiabilidad de la versión turca de la escala.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,82-0,92.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencias cardíacas
Periodo de tiempo: valores de frecuencia cardíaca registrados 5 minutos y 1 minuto antes del procedimiento, durante el procedimiento y 1 minuto y 5 minutos después del procedimiento.
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Las frecuencias cardíacas se monitorearon mediante oximetría de pulso y se grabaron en video.
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valores de frecuencia cardíaca registrados 5 minutos y 1 minuto antes del procedimiento, durante el procedimiento y 1 minuto y 5 minutos después del procedimiento.
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La duración del llanto se observó observando grabaciones de video.
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durante el procedimiento
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la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: valores de saturación de oxígeno registrados 5 minutos y 1 minuto antes del procedimiento, durante el procedimiento y 1 minuto y 5 minutos después del procedimiento.
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la saturación de oxígeno se controló mediante oximetría de pulso y se grabaron en video.
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valores de saturación de oxígeno registrados 5 minutos y 1 minuto antes del procedimiento, durante el procedimiento y 1 minuto y 5 minutos después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17HEF001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se desconocen los planes de intercambio de datos para el estudio actual y estarán disponibles en una fecha posterior.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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