- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04067206
Účinky sluchových intervencí na bolest a pohodlí u předčasně narozených dětí
22. ledna 2020 aktualizováno: Ayşe Kahraman, Ege University
Účinky bílého šumu, nahraného hlasu matky a náušníků na bolest a pohodlí u předčasně narozených kojenců během kopání paty: Randomizovaná klinická studie
Tato studie zkoumala účinky tří intervencí – nahraný matčin hlas, bílý šum a MiniMuffs, chrániče používané k tlumení okolních zvuků – aplikovaných během kopání do paty na bolest a pohodlí u předčasně narozených dětí.
Tento randomizovaný kontrolovaný výzkum byl proveden ve státní nemocnici na terciární jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Zúčastnilo se 64 předčasně narozených novorozenců s gestačním věkem 31-36 let, kteří byli stabilní, nedostali mechanickou ventilaci a bylo jim zahájeno krmení.
Děti byly náhodně rozděleny do čtyř skupin: i) bílý šum, ii) zaznamenaný matčin hlas, iii) MiniMuffs (ušní chrániče) a iv) kontrola.
Pět minut před zákrokem se rozehrál bílý šum a matčin hlas a miminkům byly na uši umístěny MiniMuffs.
Postup kopí na patě byl zaznamenán na kameru.
Kamerové záznamy byly hodnoceny na bolest a pohodlí předčasně narozených dětí podle škály neonatální bolesti u novorozenců (NIPS) a škály komfortního chování (COMFORTneo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sluchové intervence se běžně používají při procedurální aplikaci analgetik u nedonošených novorozenců.
Tato studie zkoumala účinky tří intervencí – nahraný matčin hlas, bílý šum a MiniMuffs, chrániče používané k tlumení okolních zvuků – aplikovaných během kopání do paty na bolest a pohodlí u předčasně narozených dětí.
Tato experimentální studie je randomizovaný kontrolovaný výzkum.
Data pro výzkum byla sbírána v období od září 2017 do dubna 2019.
Vzorek zahrnoval 64 předčasně narozených dětí s gestačním věkem 31-36 týdnů, kteří byli hospitalizováni na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Všechny děti ve studii byly v prvním postnatálním týdnu.
Studijní rutina zahrnovala postup kopání do paty ke stanovení hladiny bilirubinu a hematokritu.
Patní lanceta byla provedena pomocí lancety a krev byla přenesena do hematokritové pipety.
Všechna kopí do paty provedla stejná sestra.
Pro stanovení potřebného počtu vzorků byla provedena energetická analýza.
Za předpokladu, že se skóre NIPS sníží o 30–35 % a sníží se z 6 na 4–4,5 s chybou 0,05 a 80% mocninou, intervenční skupiny poskytly 64 kojenců rozdělených do čtyř skupin po 16 jako cílové číslo vzorku.
Do studie bylo zahrnuto 80 kojenců, s přihlédnutím ke ztrátě vzorku.
Šestnáct kojenců bylo ze studie vyloučeno.
Bylo vyhodnoceno 64 předčasně narozených dětí předložených k kopnutí paty. Randomizační seznam připravila třetí osoba pomocí R verze 3.1.3
balíček a zohlednění genderového faktoru.
Seznam byl před výzkumníkem a rodinou dítěte zatajen a výzkumníkovi byl předán až během procedury.
Děti byly náhodně rozděleny do čtyř skupin.
Děti byly náhodně rozděleny do čtyř skupin: i) bílý šum, ii) nahraný matčin hlas, iii) MiniMuffs a iv) kontrola.
Pět minut před zákrokem se rozehrál bílý šum a matčin hlas a miminkům byly na uši umístěny MiniMuffs.
Postupy kopí do paty byly zaznamenány kamerou.
Natáčení kamery začalo před zákrokem a pokračovalo, dokud miminko nepřestalo plakat.
Videa nezávisle hodnotili dva vědci (pozorovatelé), kteří byli specialisty na novorozenecké služby a bolest.
Pozorovatelé hodnotili pohodlí, bolest a strach kojenců na základě NIPS a COMFORTneo.
Aby bylo možné vyhodnotit shodu mezi pozorovateli pro celkové skóre NIPS a COMFORTneo, odhad bolesti a odhadu distresu, byl stanoven korelační koeficient uvnitř třídy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen císařským řezem
- Bez podpory mechanického ventilátoru nebo NCPAP
- Začalo se krmit
- Během prvních 10 dnů po porodu
Kritéria vyloučení:
- měl velkou vrozenou vadu,
- Apgar skóre bylo méně než 5 v 1. minutě a méně než 7 v 5. minutě
- podstoupil sedativum, svalový relaxant, kortikosteroidy nebo analgetikum,
- První pokus o odběr krve byl neúspěšný
- MiniMuffy se jim během procedury vysunuly z uší
- Matky, které měly problémy s nahráváním hlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nahraná hlasová skupina matek.
Matky dětí dostaly hlasové záznamníky a byly požádány, aby nahrály svůj hlas v pohodlné místnosti a řekly svému dítěti, co chtějí.
Každá maminka nahrávala svůj hlas 3-5 minut.
Hlasový záznamník byl umístěn k noze dítěte pět minut před zákrokem a poté byl dítěti během procedury přehrán. Hladina zvuku byla upravena na 50 decibelů pomocí digitálního měřiče úrovně zvuku Benetech pro skupiny hlasu matky a bílého šumu.
|
Matky dětí dostaly hlasové záznamníky a byly požádány, aby nahrály svůj hlas v pohodlné místnosti a řekly svému dítěti, co chtějí.
Každá maminka nahrávala svůj hlas 3-5 minut.
Hlasový záznamník byl umístěn k noze dítěte pět minut před zákrokem a poté byl dítěti během procedury přehrán. Hladina zvuku byla upravena na 50 decibelů pomocí digitálního měřiče úrovně zvuku Benetech pro skupiny hlasu matky a bílého šumu.
|
|
Experimentální: Bílý šum
Bílý šum se spustil pět minut před kopím na patě a během procedury se přehrával dítěti.
Bylo použito „Nejšťastnější dítě“ od Dr. Harveryho Karpa, které se skládá pouze z intrauterinních zvuků.
Reproduktory byly umístěny ve vzdálenosti asi 30 cm od chodidla novorozence.
Hladina zvuku byla upravena na 50 decibelů pomocí Benetech Digital Sound Level Meter pro skupiny hlasu matky a bílého šumu.
|
Bílý šum se spustil pět minut před kopím na patě a během procedury se přehrával dítěti.
Bylo použito „Nejšťastnější dítě“ od Dr. Harveryho Karpa, které se skládá pouze z intrauterinních zvuků.
Reproduktory byly umístěny ve vzdálenosti asi 30 cm od chodidla novorozence.
Hladina zvuku byla upravena na 50 decibelů pomocí Benetech Digital Sound Level Meter pro skupiny hlasu matky a bílého šumu.
|
|
Experimentální: MiniMuffy
MiniMuffs si nasadili na uši pět minut před zákrokem, aby se snížil okolní hluk.
Latus MiniMuffs – novorozenecké tlumiče hluku byly vyvinuty pro novorozence a předčasně narozené děti.
MiniMuffy chrání citlivé uši nedonošených a poskytují bezpečné prostředí pro zdravý vývoj.
|
MiniMuffs si nasadili na uši pět minut před zákrokem, aby se snížil okolní hluk.
Latus MiniMuffs – novorozenecké tlumiče hluku byly vyvinuty pro novorozence a předčasně narozené děti.
MiniMuffy chrání citlivé uši nedonošených a poskytují bezpečné prostředí pro zdravý vývoj.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, které byla poskytnuta standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (stupnice bolesti novorozenců-NIPS)
Časové okno: Během procedury
|
Škála neonatální kojenecké bolesti: Škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS), vyvinutá Lawrencem a kol. (1993), je behaviorální škála a lze ji použít u donošených i předčasně narozených dětí.
Cronbachovy alfa koeficienty škály byly 0,95, 0,87 a 0,88 před, během a po zákroku.
V NIPS se posuzuje pět indikátorů chování (výraz obličeje, pláč, paže, nohy a stav vzrušení) a jeden fyziologický parametr (dechový vzorec).
Každý indikátor chování je ohodnocen 0 nebo 1 s výjimkou „plače“, který má tři deskriptory (skóre 0, 1 nebo 2).
Celkové skóre bolesti se pohybuje mezi 0 a 7, přičemž 0-2 body značí mírnou až žádnou bolest, 3-4 indikují mírnou až střední bolest a >4 značí silnou bolest.
|
Během procedury
|
|
COMFORT (škála COMFORTneo)
Časové okno: během procedury
|
Škála COMFORTneo je škála Likertova typu sestávající ze sedmi parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí v obličeji a svalový tonus.
Kromě určování pohodlí je škála COMFORTneo nástrojem, který zahrnuje numerické hodnotící škály, které umožňují sestrám zhodnotit bolest a strach dítěte.
Skóre "respirační odezvy" a "pláč" byly zaznamenány u kojenců připojených k mechanickému ventilátoru au spontánně dýchajících kojenců.
Nejnižší skóre na škále je 6 a nejvyšší je 30.
Pokud je celkové skóre škály mezi 14-30, dítě má bolest nebo úzkost, je nepohodlné a potřebuje intervenci, aby poskytlo pohodlí.
Kromě toho 4–6 bodů z numerické hodnotící škály znamená střední a 7–10 bodů znamená silnou bolest a distres. Byla provedena studie validity a spolehlivosti turecké verze škály.
Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,82-0,92.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: hodnoty srdeční frekvence zaznamenané 5 minut a 1 minutu před výkonem, během výkonu a 1 minutu a 5 minut po výkonu.
|
Srdeční frekvence byla monitorována pomocí pulzní oxymetrie a byla zaznamenávána na video.
|
hodnoty srdeční frekvence zaznamenané 5 minut a 1 minutu před výkonem, během výkonu a 1 minutu a 5 minut po výkonu.
|
|
Čas pláče
Časové okno: během procedury
|
Trvání pláče bylo zaznamenáno sledováním videozáznamů.
|
během procedury
|
|
saturaci kyslíkem
Časové okno: hodnoty saturace kyslíkem zaznamenané 5 minut a 1 minutu před výkonem, během výkonu a 1 minutu a 5 minut po výkonu.
|
saturace kyslíkem byla monitorována pomocí pulzní oxymetrie a byla zaznamenána na video.
|
hodnoty saturace kyslíkem zaznamenané 5 minut a 1 minutu před výkonem, během výkonu a 1 minutu a 5 minut po výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17HEF001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Plány sdílení dat pro současnou studii nejsou známy a budou k dispozici později.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAHRANÝ HLAS MATKY
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationDokončeno