一项研究延长释放褪黑激素与标准、立即释放褪黑激素在健康成人中的药代动力学比较

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的女性和男性
2. BMI 在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间，包括在内
3. 女性参与者不具有生育能力，定义为接受过绝育手术（例如绝育手术）的女性。 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、全子宫内膜切除术）或在筛选前已绝经（自然或手术）至少 1 年，或者，有生育能力的女性必须具有阴性基线尿妊娠试验并同意在研究期间使用医学上批准的节育方法。 可接受的节育方法包括：e。非激素宫内节育器 f. 双屏障法 g． 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕方法 h. 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
4. 男性参与者必须同意使用避孕套，除非伴侣在研究治疗期间和研究完成后至少 7 天内使用纳入 #3 中定义的可接受的女性避孕方式或激素避孕方式
5. 有规律的睡眠-觉醒周期，就寝时间在晚上 9:00 到凌晨 12:00 之间，并且至少 3 周的睡眠时间在 7 到 8 小时之间
6. 同意在整个研究期间保持当前的睡眠时间表
7. 同意在整个研究期间保持当前的体力活动和饮食水平
8. 同意遵守所有学习程序
9. 同意在访问 2 和 3 期间食用标准化膳食
10. 同意在第 2 次和第 3 次就诊前 24 小时避免摄入咖啡因
11. 同意在第 2 次和第 3 次就诊前 24 小时避免饮酒
12. 根据 QI 评估的病史、实验室结果和体格检查确定健康
13. 同意提供知情的书面同意

排除标准：

1. 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
2. 对研究产品的活性或非活性成分或标准化膳食中的成分过敏、敏感或不耐受
3. 目前使用激素避孕药
4. 先前诊断为睡眠障碍或使用持续正压通气 (C-PAP)
5. 在加拿大国家盲人研究所 (CNIB) 注册并被视为合法盲人
6. 目前的工作需要轮班工作或轮班工作会扰乱正常的昼夜节律或在过去 3 周内从事轮班工作
7. 在过去 2 周内跨越 1 个或多个时区旅行和/或预计会有更多旅行
8. 目前正在经历生动的噩梦或梦游
9. 任何松果体异常的诊断或接受过松果体切除术
10. 胃肠道任何重大疾病的当前或病史
11. 通过 QI 评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
12. 当前或先前存在的甲状腺疾病的口头确认。 QI 将考虑使用稳定剂量的药物治疗至少 3 个月
13. I 型或 II 型糖尿病
14. 过去 6 个月内发生过重大心血管事件。 在 QI 逐案评估后，可以包括在稳定药物治疗中没有发生重大心血管事件的参与者
15. 癌症，皮肤癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 接受确诊后 5 年以上癌症完全缓解的志愿者
16. 患有自身免疫性疾病或免疫力低下的人
17. 口头确认医学或神经心理学状况和/或认知障碍，QI 认为这些障碍可能会影响研究参与
18. 口头确认 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性诊断
19. 根据 QI 逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断，但 6 个月无症状的肾结石病史除外
20. 在试验过程中，过去 3 个月内进行过大手术或计划进行可能影响研究结果的手术的个人。 QI 将根据具体情况考虑参与者
21. 由实验室结果确定的血液/出血性疾病
22. 过去 3 个月内急性痛风发作
23. 当前使用的处方药列在 con meds 部分
24. 当前使用的非处方药、补充剂、食物和/或药物部分中列出的饮料
25. 医用大麻的使用
26. 除非愿意接受 1 个月的洗脱期，否则使用休闲大麻
27. 基线后 1 年内使用烟草制品
28. 过去 12 个月内酗酒或吸毒
29. 大量饮酒（平均每天 >2 标准杯或每周 >10 标准杯）
30. 通过 QI 评估的筛选时具有临床意义的异常实验室结果
31. QI 将根据献血量和频率以及实验室参数逐案评估过去 6 个月内的献血情况
32. 计划在研究期间或男性 56 天内和女性 84 天内（最后一次研究访视）献血
33. 随机分组前 30 天参加过其他临床研究试验
34. 无法给予知情同意的个人
35. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他活跃或不稳定的医疗状况