Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki melatoniny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu ze standardową melatoniną o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat na badania przesiewowe
2. BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
3. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, obustronnego podwiązania jajowodów, całkowitej ablacji endometrium) lub były po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji na czas trwania badania. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują: e. Niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne f. Metoda podwójnej bariery g. nieheteroseksualny tryb życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera(ów) h. Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw, chyba że partner stosuje akceptowalną formę antykoncepcji dla kobiet zgodnie z definicją we Załączniku nr 3 lub formę hormonalnej kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania
5. Miej regularny cykl snu i czuwania z porą snu między 21:00 a 12:00 i śpij od 7 do 8 godzin przez co najmniej 3 tygodnie
6. Zgadza się na utrzymanie aktualnego harmonogramu snu przez cały okres nauki
7. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej i diety przez cały okres badania
8. Zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych
9. Wyraża zgodę na spożywanie wystandaryzowanych posiłków podczas wizyt 2 i 3
10. Zgadza się unikać spożywania kofeiny na 24 godziny przed wizytą 2 i 3
11. Zgadza się unikać spożywania alkoholu na 24 godziny przed wizytą 2 i 3
12. Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania przedmiotowego na podstawie oceny QI
13. Wyraża zgodę na udzielenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu lub składniki standaryzowanych posiłków
3. Obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
4. Wcześniejsza diagnoza zaburzeń snu lub stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza (C-PAP)
5. Zarejestrowany w Kanadyjskim Narodowym Instytucie dla Niewidomych (CNIB) i uznany za niewidomego z prawnego punktu widzenia
6. Obecne zatrudnienie, które wymaga rotacyjnej pracy zmianowej lub pracy zmianowej, która zakłóci normalny rytm dobowy lub pracowałeś w systemie zmianowym w ciągu ostatnich 3 tygodni
7. Podróżował przez co najmniej 1 strefę czasową w ciągu ostatnich 2 tygodni i/lub planuje więcej podróży
8. Obecnie doświadczasz wyrazistych koszmarów sennych lub lunatykowania
9. Rozpoznanie wszelkich nieprawidłowości szyszynki lub przeszli szyszynkę
10. Aktualne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego
11. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe według oceny QI
12. Werbalne potwierdzenie aktualnego lub istniejącego stanu tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
13. Cukrzyca typu I lub typu II
14. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego przyjmujący stabilne leki mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie przez QI
15. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z chorobą nowotworową w pełnej remisji trwającej dłużej niż 5 lat od diagnozy
16. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością
17. Ustne potwierdzenie stanu medycznego lub neuropsychologicznego i/lub upośledzenia funkcji poznawczych, które w opinii QI mogą zakłócać udział w badaniu
18. Werbalne potwierdzenie diagnozy HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
19. Historia lub aktualna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby, oceniana indywidualnie przez QI, z wyjątkiem historii kamicy nerkowej bez objawów przez 6 miesięcy
20. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację, która może mieć wpływ na wyniki badania w trakcie badania. Uczestnicy będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
21. Zaburzenia krwi/krwawienia określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych
22. Ostry atak dny moczanowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
23. Bieżące stosowanie przepisanych leków wymienionych w sekcji dotyczącej środków przeciwbólowych
24. Bieżące stosowanie dostępnych bez recepty leków, suplementów, żywności i/lub napojów wymienionych w sekcji dotyczącej środków przeciwbólowych
25. Stosowanie medycznej marihuany
26. Używanie marihuany rekreacyjnej, chyba że chcesz poddać się 1-miesięcznemu wypłukaniu
27. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku od wartości wyjściowej
28. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
29. Wysokie spożycie alkoholu (średnio >2 standardowe drinki dziennie lub >10 standardowych drinków tygodniowo)
30. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
31. Dawstwo krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy będzie oceniane indywidualnie przez QI w zależności od ilości i częstotliwości oddania oraz parametrów laboratoryjnych
32. Planuje oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 56 dni dla mężczyzn i 84 dni dla kobiet, ostatnia wizyta studyjna
33. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed randomizacją
34. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
35. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne schorzenia, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika