En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​melatonin med forlænget frigivelse sammenlignet med standard melatonin med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Kvinder og mænd mellem 18 og 65 år ved screening
2. BMI mellem 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive
3. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) eller har været postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i mindst 1 år før screening. Eller, kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Acceptable metoder til prævention omfatter: e. Ikke-hormonelle intrauterine anordninger f. Dobbeltbarrieremetode g. Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e) h. Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
4. Mandlige deltagere skal acceptere brugen af ​​kondomer, medmindre partneren bruger en acceptabel form for kvindelig prævention som defineret i inklusion #3 eller en form for hormonel prævention i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode og i mindst 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
5. Hav en regelmæssig søvn-vågen-cyklus med sengetid mellem 9:00 og 12:00 og modtag mellem 7 og 8 timers søvn i mindst 3 uger
6. Indvilliger i at opretholde det nuværende søvnskema under hele studiet
7. Indvilliger i at opretholde det nuværende niveau af fysisk aktivitet og kost under hele studiet
8. Indvilliger i at overholde alle undersøgelsesprocedurer
9. Indvilliger i at indtage standardiserede måltider under besøg 2 og 3
10. Indvilliger i at undgå koffeinindtag 24 timer før besøg 2 og 3
11. Indvilliger i at undgå alkoholindtag 24 timer før besøg 2 og 3
12. Sund som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse vurderet af QI
13. Indvilliger i at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktets aktive eller inaktive ingredienser eller ingredienserne i de standardiserede måltider
3. Nuværende brug af hormonelle præventionsmidler
4. Tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse eller brug af kontinuerligt positivt lufttryk (C-PAP)
5. Registreret hos Canadian National Institute for the Blind (CNIB) og betragtes som juridisk blind
6. Nuværende beskæftigelse, der kræver skiftende skifteholdsarbejde eller skifteholdsarbejde, der vil forstyrre normal døgnrytme eller have arbejdet skifteholdsarbejde inden for de sidste 3 uger
7. Rejs på tværs af 1 eller flere tidszoner inden for de sidste 2 uger og/eller forventer flere rejser
8. Oplever i øjeblikket livlige mareridt eller søvngængeri
9. Diagnose af eventuelle abnormiteter i pinealkirtlen eller har gennemgået pinealektomi
10. Aktuel eller historie med væsentlige sygdomme i mave-tarmkanalen
11. Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
12. Verbal bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
13. Type I eller Type II diabetes
14. Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Deltagere uden signifikant kardiovaskulær hændelse på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
15. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end 5 år efter diagnosen er acceptable
16. Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret
17. Verbal bekræftelse af medicinsk eller neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse, der efter QI's mening kunne forstyrre studiedeltagelsen
18. Verbal bekræftelse af en HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose
19. Anamnese med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten symptomfri i 6 måneder
20. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen i løbet af forsøget. Deltagerne vil blive vurderet fra sag til sag af QI
21. Blod/blødningsforstyrrelser som bestemt af laboratorieresultater
22. Et akut gigtanfald inden for de seneste 3 måneder
23. Nuværende brug af ordineret medicin, der er anført i sektionen om sygdom
24. Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, fødevarer og/eller drikkevarer, der er anført i sektionen om medicin
25. Brug af medicinsk marihuana
26. Brug af rekreativ marihuana, medmindre du er villig til at gennemgå 1 måneds udvaskning
27. Brug af tobaksvarer inden for 1 år efter baseline
28. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
29. Højt alkoholindtag (gennemsnit på >2 standarddrikke om dagen eller >10 standarddrikke om ugen)
30. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
31. Bloddonation inden for de seneste 6 måneder vil blive vurderet fra sag til sag af QI afhængigt af volumen og hyppigheden af ​​donation og laboratorieparametre
32. Planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 56 dage for mænd og 84 dage for kvinder, det sidste studiebesøg
33. Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg 30 dage før randomisering
34. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
35. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren