Uno studio per studiare la farmacocinetica della melatonina a rilascio prolungato rispetto alla melatonina standard a rilascio immediato negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening
2. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi
3. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione totale dell'endometrio) o sono state in post-menopausa (naturale o chirurgica) per almeno 1 anno prima dello screening Oppure, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine al basale negativo e concordare utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: e. Dispositivi intrauterini non ormonali f. Metodo della doppia barriera g. Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se ha intenzione di passare a partner eterosessuali h. Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
4. I partecipanti di sesso maschile devono accettare l'uso del preservativo a meno che il partner non utilizzi una forma accettabile di contraccezione femminile come definito nell'inclusione n. 3 o una forma di controllo delle nascite ormonale durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 giorni dopo il completamento dello studio
5. Avere un ciclo sonno-veglia regolare con un'ora di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte e ricevere tra le 7 e le 8 ore di sonno per almeno 3 settimane
6. Accetta di mantenere l'attuale programma di sonno durante lo studio
7. Accetta di mantenere il livello attuale di attività fisica e dieta per tutto lo studio
8. Accetta di rispettare tutte le procedure dello studio
9. Accetta di consumare pasti standardizzati durante le Visite 2 e 3
10. Accetta di evitare l'assunzione di caffeina 24 ore prima delle Visite 2 e 3
11. Accetta di evitare l'assunzione di alcolici 24 ore prima delle Visite 2 e 3
12. Sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e dall'esame fisico come valutato dal QI
13. Accetta di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
2. Allergia, sensibilità o intolleranza agli ingredienti attivi o inattivi del prodotto sperimentale o agli ingredienti dei pasti standardizzati
3. Uso corrente di contraccettivi ormonali
4. Precedente diagnosi di un disturbo del sonno o uso di pressione continua dell'aria positiva (C-PAP)
5. Registrato presso il Canadian National Institute for the Blind (CNIB) e considerato legalmente cieco
6. Occupazione attuale che richiede lavoro a turni a rotazione o lavoro a turni che interromperà il normale ritmo circadiano o ha lavorato a turni nelle ultime 3 settimane
7. Viaggia attraverso 1 o più fusi orari nelle ultime 2 settimane e/o prevede altri viaggi
8. Attualmente vivendo incubi vividi o sonnambulismo
9. Diagnosi di eventuali anomalie della ghiandola pineale o di aver subito pinealectomia
10. Attuale o storia di eventuali malattie significative del tratto gastrointestinale
11. Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
12. Conferma verbale della condizione tiroidea attuale o preesistente. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
13. Diabete di tipo I o di tipo II
14. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in ​​terapia stabile possono essere inclusi dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
15. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di 5 anni dopo la diagnosi sono accettabili
16. Individui con una malattia autoimmune o sono immunocompromessi
17. Conferma verbale di una condizione medica o neuropsicologica e/o di deterioramento cognitivo che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
18. Conferma verbale di una diagnosi positiva per HIV, epatite B e/o C
19. Anamnesi o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali asintomatici da 6 mesi
20. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico, che potrebbe influire sui risultati dello studio, durante il corso della sperimentazione. I partecipanti saranno valutati caso per caso dal QI
21. Disturbi del sangue/emorragia determinati dai risultati di laboratorio
22. Un attacco acuto di gotta negli ultimi 3 mesi
23. Uso corrente dei farmaci prescritti elencati nella sezione farmaci
24. Uso corrente di farmaci da banco, integratori, cibi e/o bevande elencati nella sezione dei farmaci
25. Uso di marijuana medica
26. Uso di marijuana ricreativa a meno che non si sia disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione di 1 mese
27. Uso di prodotti del tabacco entro 1 anno dal basale
28. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
29. Elevato consumo di alcol (media di >2 drink standard al giorno o >10 drink standard a settimana)
30. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
31. La donazione di sangue negli ultimi 6 mesi sarà valutata caso per caso dal QI in base al volume e alla frequenza della donazione e ai parametri di laboratorio
32. Prevede di donare il sangue durante lo studio o entro 56 giorni per i maschi e 84 giorni per le femmine, l'ultima visita di studio
33. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima della randomizzazione
34. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
35. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante