Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Melatonin mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Melatonin mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Frauen und Männer zwischen 18 und 65 Jahren beim Screening
2. BMI zwischen 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
3. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, totale Endometriumablation) oder waren vor dem Screening mindestens 1 Jahr postmenopausal (natürlich oder chirurgisch). Oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Ausgangs-Urinschwangerschaftstest haben und zustimmen für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: e. Nicht-hormonelle Intrauterinpessaren f. Doppelbarrieren-Verfahren g. Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partner(n) geplant ist h. Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
4. Männliche Teilnehmer müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen, es sei denn, der Partner verwendet eine akzeptable Form der weiblichen Empfängnisverhütung gemäß Definition in Einschluss Nr. 3 oder eine Form der hormonellen Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 7 Tage nach Abschluss der Studie
5. Haben Sie einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus mit einer Schlafenszeit zwischen 21:00 und 00:00 Uhr und erhalten Sie mindestens 3 Wochen lang zwischen 7 und 8 Stunden Schlaf
6. Stimmt zu, den aktuellen Schlafplan während des gesamten Studiums beizubehalten
7. Stimmt zu, das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität und Ernährung während der gesamten Studie beizubehalten
8. Stimmt zu, alle Studienverfahren einzuhalten
9. Stimmt zu, während der Besuche 2 und 3 standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen
10. Stimmt zu, Koffeinkonsum 24 Stunden vor den Besuchen 2 und 3 zu vermeiden
11. Stimmt zu, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor den Besuchen 2 und 3 zu vermeiden
12. Gesund gemäß Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gemäß QI-Beurteilung
13. Stimmt zu, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats oder den Inhaltsstoffen der standardisierten Mahlzeiten
3. Aktuelle Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva
4. Frühere Diagnose einer Schlafstörung oder Verwendung von kontinuierlichem positivem Luftdruck (C-PAP)
5. Registriert beim Canadian National Institute for the Blind (CNIB) und gilt als rechtlich blind
6. Aktuelle Beschäftigung, die wechselnde Schichtarbeit oder Schichtarbeit erfordert, die den normalen zirkadianen Rhythmus stört, oder in den letzten 3 Wochen Schichtarbeit geleistet hat
7. In den letzten 2 Wochen durch 1 oder mehrere Zeitzonen gereist und/oder mehr Reisen erwartet
8. Derzeit lebhafte Alpträume oder Schlafwandeln
9. Diagnose von Anomalien der Zirbeldrüse oder Pinalektomie
10. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
11. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, wie vom QI beurteilt
12. Mündliche Bestätigung der aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
13. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
14. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikante kardiovaskuläre Ereignisse unter stabiler Medikation können nach Beurteilung durch den QI auf Einzelfallbasis eingeschlossen werden
15. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
16. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem geschwächten Immunsystem
17. Mündliche Bestätigung des medizinischen oder neuropsychologischen Zustands und/oder der kognitiven Beeinträchtigung, die nach Meinung des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
18. Mündliche Bestätigung einer HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positiven Diagnose
19. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme von Nierensteinen in der Vorgeschichte, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
20. Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die eine Operation geplant haben, die sich im Verlauf der Studie auf die Ergebnisse der Studie auswirken können. Die Teilnehmer werden von Fall zu Fall von der QI berücksichtigt
21. Durch Laborergebnisse festgestellte Blut-/Blutungsstörungen
22. Ein akuter Gichtanfall innerhalb der letzten 3 Monate
23. Aktuelle Verwendung von verschriebenen Medikamenten, die im Abschnitt „Kontraindikationen“ aufgeführt sind
24. Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln und/oder Getränken, die im Abschnitt „Kontra-Medikamente“ aufgeführt sind
25. Verwendung von medizinischem Marihuana
26. Verwendung von Freizeit-Marihuana, es sei denn, man ist bereit, sich einem 1-monatigen Washout zu unterziehen
27. Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
28. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
29. Hoher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag oder >10 Standardgetränke pro Woche)
30. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI bewertet
31. Blutspenden innerhalb der letzten 6 Monate werden von Fall zu Fall von der QI in Abhängigkeit von Spendevolumen und -häufigkeit sowie Laborparametern bewertet
32. Geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb von 56 Tagen für Männer und 84 Tagen für Frauen, dem letzten Studienbesuch
33. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor der Randomisierung
34. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
35. Jeder andere aktive oder instabile medizinische Zustand, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt