Un estudio para investigar la farmacocinética de la melatonina de liberación prolongada en comparación con la melatonina estándar de liberación inmediata en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres y hombres entre 18 y 65 años de edad en el momento de la selección
2. IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive
3. La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial total) o han sido posmenopáusicas (naturales o quirúrgicamente) durante al menos 1 año antes de la selección O, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y estar de acuerdo usar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante la duración del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen: e. Dispositivos intrauterinos no hormonales f. Método de doble barrera g. Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es) h. Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
4. Los participantes masculinos deben estar de acuerdo con el uso de condones a menos que la pareja esté usando una forma aceptable de anticoncepción femenina como se define en la Inclusión n.º 3 o una forma de control de la natalidad hormonal durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 7 días después de la finalización del estudio.
5. Tener un ciclo regular de sueño y vigilia con una hora de acostarse entre las 9:00 p. m. y las 12:00 a. m. y recibir entre 7 y 8 horas de sueño durante al menos 3 semanas
6. Está de acuerdo en mantener el horario de sueño actual durante todo el estudio
7. Está de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad física y dieta durante todo el estudio.
8. Está de acuerdo en cumplir con todos los procedimientos del estudio.
9. Acepta consumir comidas estandarizadas durante las Visitas 2 y 3
10. Acuerda evitar la ingesta de cafeína 24 horas antes de las Visitas 2 y 3
11. Acuerda evitar la ingesta de alcohol 24 horas antes de las Visitas 2 y 3
12. Saludable según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y el examen físico según lo evaluado por QI
13. Está de acuerdo en dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
2. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación, o a los ingredientes de las comidas estandarizadas
3. Uso actual de anticonceptivos hormonales
4. Diagnóstico previo de un trastorno del sueño o uso de presión de aire positiva continua (C-PAP)
5. Registrado en el Instituto Nacional Canadiense para Ciegos (CNIB) y considerado legalmente ciego
6. Empleo actual que requiera trabajo por turnos rotativos o trabajo por turnos que interrumpa el ritmo circadiano normal o haya trabajado por turnos en las últimas 3 semanas
7. Viajó a través de 1 o más zonas horarias en las últimas 2 semanas y/o está anticipando más viajes
8. Actualmente experimenta pesadillas vívidas o sonambulismo
9. Diagnóstico de cualquier anomalía de la glándula pineal o que se haya sometido a una pinealectomía
10. Antecedentes o antecedentes de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal.
11. Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas evaluadas por el QI
12. Confirmación verbal de condición tiroidea actual o preexistente. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
13. Diabetes tipo I o tipo II
14. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden incluirse después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
15. Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de 5 años después del diagnóstico.
16. Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos
17. Confirmación verbal de condición médica o neuropsicológica y/o deterioro cognitivo que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio
18. Confirmación verbal de un diagnóstico positivo de VIH, Hepatitis B y/o C
19. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 6 meses.
20. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que han planificado una cirugía, que pueden afectar los resultados del estudio, durante el transcurso del ensayo. Los participantes serán considerados caso por caso por QI
21. Sangre/trastornos hemorrágicos determinados por resultados de laboratorio
22. Un ataque agudo de gota en los últimos 3 meses
23. Uso actual de medicamentos recetados enumerados en la sección de contramedicamentos
24. Uso actual de medicamentos, suplementos, alimentos y/o bebidas de venta libre enumerados en la sección de contramedicamentos
25. Uso de marihuana medicinal
26. Uso de marihuana recreativa a menos que esté dispuesto a someterse a un lavado de 1 mes
27. Uso de productos de tabaco dentro de 1 año de línea de base
28. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
29. Alto consumo de alcohol (promedio de >2 tragos estándar por día o >10 tragos estándar por semana)
30. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
31. El QI evaluará caso por caso la donación de sangre en los últimos 6 meses, según el volumen y la frecuencia de la donación, y los parámetros de laboratorio.
32. Planes para donar sangre durante el estudio o dentro de los 56 días para hombres y 84 días para mujeres, la última visita del estudio
33. Participación en otros ensayos de investigación clínica 30 días antes de la aleatorización
34. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
35. Cualquier otra condición médica activa o inestable que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.