En studie för att undersöka farmakokinetiken för melatonin med förlängd frisättning jämfört med standard melatonin med omedelbar frisättning hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor och män mellan 18 och 65 år vid screening
2. BMI mellan 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive
3. Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation, total endometrieablation) eller har varit postmenopausal (naturlig eller kirurgiskt) i minst 1 år före screening. Eller, kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och godkänna att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: e. Icke-hormonella intrauterina enheter f. Dubbelbarriärmetod g. Icke-heterosexuell livsstil eller samtycker till att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(er) h. Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
4. Manliga deltagare måste samtycka till användningen av kondomer om inte partnern använder en acceptabel form av kvinnlig preventivmedel enligt definitionen i inkludering #3 eller en form av hormonell preventivmedel under studiens behandlingsperiod och i minst 7 dagar efter avslutad studie
5. Ha en regelbunden sömn-vaken cykel med läggdags mellan 9:00 och 12:00 och få mellan 7 och 8 timmars sömn i minst 3 veckor
6. Går med på att behålla nuvarande sömnschema under hela studietiden
7. Går med på att bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet och kost under hela studien
8. Går med på att följa alla studieprocedurer
9. Går med på att konsumera standardiserade måltider under besök 2 och 3
10. Går med på att undvika koffeinintag 24 timmar före besök 2 och 3
11. Går med på att undvika alkoholintag 24 timmar före besök 2 och 3
12. Frisk enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och fysisk undersökning som bedömts av QI
13. Går med på att ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningens gång
2. Allergi, känslighet eller intolerans mot undersökningsproduktens aktiva eller inaktiva ingredienser, eller ingredienserna i de standardiserade måltiderna
3. Nuvarande användning av hormonella preventivmedel
4. Tidigare diagnos av sömnstörning eller användning av kontinuerligt positivt lufttryck (C-PAP)
5. Registrerad hos Canadian National Institute for the Blind (CNIB) och anses vara juridiskt blind
6. Nuvarande anställning som kräver roterande skiftarbete eller skiftarbete som kommer att störa normal dygnsrytm eller ha arbetat skiftarbete under de senaste 3 veckorna
7. Res över en eller flera tidszoner under de senaste två veckorna och/eller förväntar dig fler resor
8. Upplever för närvarande livliga mardrömmar eller sömngångar
9. Diagnos av någon abnormitet i tallkottkörteln eller har genomgått tallkottkottomi
10. Aktuell eller historia av några betydande sjukdomar i mag-tarmkanalen
11. Instabil metabolisk sjukdom eller kroniska sjukdomar som bedöms av QI
12. Verbal bekräftelse av nuvarande eller redan existerande sköldkörteltillstånd. Behandling med en stabil dos av medicin i minst 3 månader kommer att övervägas av QI
13. Typ I eller typ II diabetes
14. Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Deltagare utan signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicinering kan inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
15. Cancer, förutom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än 5 år efter diagnosen är acceptabla
16. Individer med en autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar
17. Verbal bekräftelse av medicinskt eller neuropsykologiskt tillstånd och/eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt QI:s uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet
18. Verbal bekräftelse av en HIV-, Hepatit B- och/eller C-positiv diagnos
19. Historik med eller aktuell diagnos med njur- och/eller leversjukdomar som bedömts av QI från fall till fall, med undantag för anamnesen av njursten utan symtom i 6 månader
20. Större operationer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation, som kan påverka resultaten av studien, under studiens gång. Deltagarna kommer att övervägas från fall till fall av QI
21. Blod-/blödningsrubbningar enligt laboratorieresultat
22. En akut giktattack under de senaste 3 månaderna
23. Nuvarande användning av receptbelagda mediciner listade i avsnittet om läkemedel
24. Nuvarande användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, livsmedel och/eller drycker listade i avsnittet om läkemedel
25. Användning av medicinsk marijuana
26. Användning av fritidsmarijuana såvida du inte är villig att genomgå 1 månads tvättning
27. Användning av tobaksvaror inom 1 år från baslinjen
28. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
29. Högt alkoholintag (i genomsnitt >2 standarddrycker per dag eller >10 standarddrycker per vecka)
30. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
31. Blodgivning under de senaste 6 månaderna kommer att bedömas från fall till fall av QI beroende på volym och frekvens av donation och laboratorieparametrar
32. Planerar att donera blod under studien eller inom 56 dagar för män och 84 dagar för kvinnor, det sista studiebesöket
33. Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar 30 dagar före randomisering
34. Individer som inte kan ge informerat samtycke
35. Alla andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd, som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren