Egy tanulmány a hosszan tartó felszabadulású melatonin farmakokinetikájának vizsgálatára a normál, azonnali felszabadulású melatoninhoz képest egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti nők és férfiak a szűrésen
2. BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között, beleértve
3. A női résztvevő nem fogamzóképes, olyan nő, aki sterilizációs eljáráson esett át (pl. méheltávolítás, bilaterális peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, teljes méhnyálkahártya-abláció) vagy posztmenopauzában (természetes vagy műtéti úton) a szűrést megelőzően legalább 1 évig voltak. orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: e. Nem hormonális intrauterin eszközök f. Kétsoros módszer g. Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani h. A partner vazektómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt
4. A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie az óvszer használatába, kivéve, ha a partner a 3. mellékletben meghatározott elfogadható női fogamzásgátlási formát vagy a hormonális fogamzásgátlás egy formáját alkalmazza a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 7 napig.
5. Legyen rendszeres alvás-ébrenlét ciklusa 21:00 és 12:00 közötti lefekvési idővel, és legalább 3 hétig aludjon 7 és 8 óra között
6. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a jelenlegi alvási ütemtervet
7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a fizikai aktivitás és az étrend jelenlegi szintjét
8. Beleegyezik az összes tanulmányi eljárás betartásába
9. beleegyezik abba, hogy a 2. és 3. látogatás során szabványos ételeket fogyaszt
10. beleegyezik abba, hogy a 2. és 3. látogatás előtt 24 órával kerülje a koffeinbevitelt
11. beleegyezik abba, hogy a 2. és 3. látogatás előtt 24 órával kerüli az alkoholfogyasztást
12. Egészséges a kórtörténet, a laboratóriumi eredmények és a QI által értékelt fizikális vizsgálat alapján
13. beleegyezik, hogy tájékozott írásbeli beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
2. Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgálati készítmény aktív vagy inaktív összetevőire, illetve a standard ételek összetevőire
3. A hormonális fogamzásgátlók jelenlegi használata
4. Alvászavar korábbi diagnózisa vagy folyamatos pozitív légnyomás (C-PAP) alkalmazása
5. Regisztrált a Kanadai Vakok Nemzeti Intézetében (CNIB), és jogilag vaknak minősül
6. Jelenlegi munkakör, amely váltakozó műszakos munkát igényel, vagy olyan műszakos munkát igényel, amely megzavarja a normál cirkadián ritmust, vagy az elmúlt 3 hétben műszakban dolgozott
7. Utazás 1 vagy több időzónán keresztül az elmúlt 2 hétben, és/vagy további utazásokra számít
8. Jelenleg élénk rémálmok vagy alvajárás
9. Bármilyen tobozmirigy-rendellenesség diagnosztizálása vagy tobozmirigy műtéten esett át
10. A gasztrointesztinális traktus bármely jelentős betegségének jelenlegi vagy kórtörténete
11. A QI által értékelt instabil anyagcsere-betegség vagy krónikus betegségek
12. A pajzsmirigy jelenlegi vagy már meglévő állapotának szóbeli megerősítése. A legalább 3 hónapig tartó, stabil adag gyógyszeres kezelést a QI mérlegeli
13. I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
14. Jelentős szív- és érrendszeri esemény az elmúlt 6 hónapban. Azok a résztvevők, akiknél nem volt jelentős kardiovaszkuláris esemény stabil gyógyszeres kezelés mellett, a QI eseti alapon végzett értékelése után bevonhatók a csoportba.
15. Rák, kivéve a kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül teljesen kimetszett bőrrákokat, negatív követés mellett. A diagnózis után több mint 5 évig teljes remisszióban szenvedő rákos önkéntesek elfogadhatók
16. Autoimmun betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyek
17. Orvosi vagy neuropszichológiai állapot és/vagy kognitív károsodás szóbeli megerősítése, amely a QI véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
18. HIV-, hepatitis B- és/vagy C-pozitív diagnózis szóbeli megerősítése
19. Vese- és/vagy májbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, a QI által eseti alapon értékelve, kivéve az anamnézisben szereplő veseköveket, amelyek 6 hónapig tünetmentesek voltak
20. Nagy műtétek az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan személyek, akik műtétet terveztek, és amelyek a vizsgálat során befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit. A résztvevőket a QI eseti alapon veszi figyelembe
21. Laboratóriumi eredmények alapján megállapított vér-/vérzési rendellenességek
22. Akut köszvényes roham az elmúlt 3 hónapban
23. A gyógyszerekkel foglalkozó részben felsorolt, felírt gyógyszerek jelenlegi használata
24. A vény nélkül kapható gyógyszerek, táplálékkiegészítők, élelmiszerek és/vagy italok jelenlegi használata a gyógyszerekkel foglalkozó részben
25. Orvosi marihuána használata
26. Rekreációs marihuána használata, kivéve, ha hajlandó 1 hónapos kimosás alá vetni
27. Dohánytermékek használata a kiindulási értéktől számított 1 éven belül
28. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
29. Magas alkoholfogyasztás (átlagosan >2 standard ital naponta vagy >10 standard ital hetente)
30. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor, a QI által értékelve
31. Az elmúlt 6 hónapon belüli véradást a QI eseti alapon értékeli a véradás mennyiségétől és gyakoriságától, valamint a laboratóriumi paraméterektől függően.
32. Véradást tervez a vizsgálat alatt vagy 56 napon belül férfiaknál és 84 napon belül nőknél, az utolsó tanulmányi látogatás
33. Részvétel más klinikai kutatásokban 30 nappal a randomizálás előtt
34. Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
35. Bármilyen egyéb aktív vagy instabil egészségügyi állapot, amely a QI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre