健康な成人における標準の即時放出メラトニンと比較した持続放出メラトニンの薬物動態を調査する研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までの女性および男性
2. BMI が 18.5 から 29.9 kg/m2 の間
3. 女性参加者は、不妊手術を受けた女性として定義される、出産の可能性がない（例： 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜全焼灼術）、または閉経後（自然または外科的）であり、スクリーニング前の少なくとも1年間または、出産の可能性のある女性はベースラインの尿妊娠検査が陰性であり、同意する必要があります-研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用する。 許容される避妊方法には以下が含まれます。非ホルモン性子宮内器具 ｆ． ダブルバリア法 ｇ． 異性愛者ではないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する h. -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
4. 男性参加者は、パートナーがインクルージョン＃3で定義されている許容可能な形態の女性用避妊薬またはホルモン避妊薬を使用していない限り、コンドームの使用に同意する必要があります 研究治療期間中および研究終了後少なくとも7日間
5. 就寝時間が午後 9 時から午前 12 時までの定期的な睡眠と覚醒のサイクルを持ち、少なくとも 3 週間は 7 時間から 8 時間の睡眠をとる
6. 研究を通して現在の睡眠スケジュールを維持することに同意する
7. -研究を通じて現在の身体活動レベルと食事を維持することに同意する
8. すべての研究手順に従うことに同意する
9. -訪問2および3の間に標準化された食事を消費することに同意します
10. -訪問2および3の24時間前にカフェイン摂取を避けることに同意します
11. -訪問2および3の24時間前にアルコール摂取を避けることに同意する
12. 病歴、検査結果、および QI によって評価される身体検査によって決定される健康
13. 書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
2. -治験薬の有効成分または不活性成分、または標準化された食事の成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
3. ホルモン避妊薬の現在の使用
4. 睡眠障害の以前の診断または持続陽圧 (C-PAP) の使用
5. カナダ国立盲人協会 (CNIB) に登録されており、法的に盲人と見なされています
6. 交替勤務または通常の概日リズムを乱す交替勤務を必要とする現在の雇用、または過去 3 週間に交替勤務を行った
7. 過去 2 週間に 1 つ以上のタイム ゾーンを旅行した、および/またはさらに旅行を予定している
8. 現在、鮮明な悪夢や夢遊病を経験している
9. 松果体の異常の診断、または松果体切除術を受けた
10. 消化管の重大な疾患の現在または病歴
11. QIによって評価される不安定な代謝性疾患または慢性疾患
12. 現在または既存の甲状腺の状態の口頭での確認。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
13. I型またはII型糖尿病
14. -過去6か月間の重大な心血管イベント。 安定した投薬で重大な心血管イベントのない参加者は、ケースバイケースでQIによる評価後に含まれる場合があります
15. 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 診断後5年以上完全に寛解しているがんのボランティアは受け入れられます
16. 自己免疫疾患または免疫力が低下している個人
17. -QIの意見では、研究への参加を妨げる可能性のある医学的または神経心理学的状態および/または認知障害の口頭での確認
18. HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎の陽性診断の口頭での確認
19. -ケースバイケースでQIによって評価される腎臓および/または肝臓疾患の病歴または現在の診断、6か月間無症状の腎結石の病歴を除く
20. -過去3か月間の大手術、または手術を計画した個人は、試験の過程で研究の結果に影響を与える可能性があります。 参加者は、QI によってケースバイケースで検討されます。
21. -検査結果によって決定される血液/出血障害
22. 過去3か月以内の急性痛風発作
23. -con medsセクションに記載されている処方薬の現在の使用
24. 市販薬、サプリメント、食品および/または飲料の現在の使用は、con meds セクションに記載されています
25. 医療用マリファナの使用
26. 1か月のウォッシュアウトを希望しない限り、娯楽用マリファナの使用
27. ベースラインから1年以内のタバコ製品の使用
28. 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
29. アルコール摂取量が多い（1 日平均 2 杯以上、または 1 週間に 10 杯以上）
30. QIによって評価されたスクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
31. 過去6か月以内の献血は、献血の量と頻度、および検査パラメータに応じて、QIによってケースバイケースで評価されます
32. -研究中または男性の場合は56日以内、女性の場合は84日以内に献血する予定で、最後の研究訪問
33. -無作為化の30日前の他の臨床研究試験への参加
34. インフォームドコンセントができない方
35. -QIの意見では、参加者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の活動的または不安定な病状 研究またはその措置を完了するか、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があります