Tutkimus, jossa tutkitaan pitkävaikutteisen melatoniinin farmakokinetiikkaa verrattuna tavalliseen, välittömästi vapautuvaan melatoniiniin terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset ja miehet 18-65-vuotiaat seulonnassa
2. BMI 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
3. Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, kohdun limakalvon täydellinen ablaatio) tai ne ovat olleet vaihdevuosien jälkeen (luonnollisesti tai kirurgisesti) vähintään 1 vuoden ennen seulontaa Tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötilanteen virtsan raskaustesti ja heidän on hyväksyttävä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: e. Ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet f. Kaksoisestemenetelmä g. Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtamista heteroseksuaaliseen kumppaniin h. Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
4. Miesosallistujien on suostuttava kondomin käyttöön, ellei kumppani käytä hyväksyttävää naisten ehkäisymenetelmää sisällytyksessä #3 määritellyllä tavalla tai hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 7 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
5. Säännöllinen uni-herätyssykli, nukkumaanmenoaika klo 21.00-12.00 ja 7-8 tuntia unta vähintään 3 viikon ajan
6. Suostuu säilyttämään nykyisen uniaikataulun koko tutkimuksen ajan
7. Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota koko tutkimuksen ajan
8. Suostuu noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
9. Suostuu syövänsä standardoituja aterioita vierailujen 2 ja 3 aikana
10. Suostuu välttämään kofeiinin nauttimista 24 tuntia ennen vierailuja 2 ja 3
11. Suostuu välttämään alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen vierailuja 2 ja 3
12. Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja QI:n arvioiden fyysisen kokeen perusteella
13. Suostuu antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
2. Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille tai standardoitujen aterioiden ainesosille
3. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden nykyinen käyttö
4. Aiempi unihäiriön diagnoosi tai jatkuvan positiivisen ilmanpaineen (C-PAP) käyttö
5. Rekisteröity Kanadan kansalliseen sokeiden instituuttiin (CNIB) ja sitä pidetään laillisesti sokeana
6. Nykyinen työ, joka vaatii vuorotyötä tai vuorotyötä, joka häiritsee normaalia vuorokausirytmiä tai on tehnyt vuorotyötä viimeisen 3 viikon aikana
7. Matkustaa yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli viimeisen 2 viikon aikana ja/tai matkustaa enemmän
8. Näet tällä hetkellä eloisia painajaisia ​​tai unissakävelyä
9. Mahdollisten käpyrauhasten poikkeavuuksien diagnoosi tai käpyrauhasen poisto
10. Nykyinen tai aiemmat merkittävät maha-suolikanavan sairaudet
11. Epästabiili aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet QI:n arvioimina
12. Verbaalinen vahvistus kilpirauhasen nykyisestä tai aiemmasta tilasta. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
13. Tyypin I tai tyypin II diabetes
14. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaalla lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen
15. Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
16. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt
17. Sanallinen vahvistus lääketieteellisestä tai neuropsykologisesta tilasta ja/tai kognitiivisesta häiriöstä, joka QI:n mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
18. HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivisen diagnoosin sanallinen vahvistus
19. Aiempi tai nykyinen diagnoosi munuais- ja/tai maksasairaudesta QI:n tapauskohtaisesti arvioimana, lukuun ottamatta munuaiskiviä ilman oiretta 6 kuukauden ajan
20. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin kokeen aikana. QI ottaa osallistujat huomioon tapauskohtaisesti
21. Veri-/verenvuotohäiriöt laboratoriotulosten perusteella
22. Akuutti kihtikohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
23. Lääkkeet-osiossa lueteltujen reseptilääkkeiden nykyinen käyttö
24. Huumeiden osiossa lueteltujen reseptivapaiden lääkkeiden, lisäravinteiden, ruokien ja/tai juomien nykyinen käyttö
25. Lääkemarihuanan käyttö
26. Viihdemarihuanan käyttö, ellei ole valmis 1 kuukauden huuhtoutumiselle
27. Tupakkatuotteiden käyttö 1 vuoden sisällä lähtötasosta
28. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
29. Runsas alkoholin saanti (keskimäärin >2 standardijuomaa päivässä tai >10 standardijuomaa viikossa)
30. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
31. Viimeisten 6 kuukauden aikana luovutetut verenluovutukset arvioidaan tapauskohtaisesti QI:n toimesta riippuen luovutusten määrästä ja tiheydestä sekä laboratorioparametreista.
32. Aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 56 päivän sisällä miehillä ja 84 päivän sisällä naisilla, viimeinen tutkimuskäynti
33. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen satunnaistamista
34. Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
35. Mikä tahansa muu aktiivinen tai epävakaa sairaus, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle