Исследование по изучению фармакокинетики мелатонина с пролонгированным высвобождением по сравнению со стандартным мелатонином с немедленным высвобождением у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет при скрининге
2. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
3. Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе (естественной или хирургической) в течение как минимум 1 года до скрининга Или, женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. К приемлемым методам контроля над рождаемостью относятся: e. Негормональные внутриматочные спирали f. Метод двойного барьера g. Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров) h. Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
4. Участники мужского пола должны согласиться на использование презервативов, если партнер не использует приемлемую форму женской контрацепции, как определено во включении № 3, или форму гормонального контроля над рождаемостью в течение периода лечения в рамках исследования и в течение как минимум 7 дней после завершения исследования.
5. Иметь регулярный цикл сна и бодрствования с отходом ко сну с 21:00 до 00:00 и спать от 7 до 8 часов в течение как минимум 3 недель.
6. Соглашается поддерживать текущий график сна на протяжении всего исследования
7. Соглашается поддерживать текущий уровень физической активности и диеты на протяжении всего исследования.
8. Соглашается соблюдать все процедуры исследования
9. Согласен принимать стандартные блюда во время визитов 2 и 3.
10. Соглашается не употреблять кофеин за 24 часа до визитов 2 и 3.
11. Соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до визитов 2 и 3.
12. Здоров, согласно истории болезни, результатам лабораторных исследований и физическому осмотру, согласно оценке QI
13. Соглашается предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
2. Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта или ингредиентов стандартизированных блюд.
3. Текущее использование гормональных контрацептивов
4. Предыдущий диагноз расстройства сна или использование постоянного положительного давления воздуха (C-PAP)
5. Зарегистрирован в Канадском национальном институте слепых (CNIB) и считается юридически слепым.
6. Текущая занятость, требующая чередующейся сменной работы или сменной работы, которая нарушает нормальный циркадный ритм, или работа посменно в течение последних 3 недель
7. Путешествие через 1 или более часовых поясов за последние 2 недели и/или ожидается дальнейшее путешествие
8. В настоящее время испытывает яркие кошмары или лунатизм
9. Диагноз любых аномалий шишковидной железы или перенесенная пинеалэктомия
10. Текущие или история любых серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта
11. Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке QI
12. Устное подтверждение текущего или ранее существовавшего заболевания щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
13. Диабет I или II типа
14. Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без серьезных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лекарство, могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
15. Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в стадии полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза.
16. Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом
17. Устное подтверждение медицинского или нейропсихологического состояния и/или когнитивных нарушений, которые, по мнению QI, могут помешать участию в исследовании.
18. Устное подтверждение положительного диагноза ВИЧ, гепатита В и/или С
19. Заболевания почек и/или печени в анамнезе или текущий диагноз по оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением истории камней в почках, бессимптомных в течение 6 месяцев.
20. Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали операцию, которая может повлиять на результаты исследования в ходе исследования. Участники будут рассматриваться в индивидуальном порядке QI
21. Нарушения со стороны крови/кровотечения, определяемые по результатам лабораторных исследований
22. Острый приступ подагры в течение последних 3 месяцев
23. Текущее использование прописанных лекарств, перечисленных в разделе противопоказания.
24. Текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, продуктов питания и/или напитков, перечисленных в разделе противопоказания.
25. Использование медицинской марихуаны
26. Использование рекреационной марихуаны, если вы не готовы пройти 1-месячный вымывание
27. Употребление табачных изделий в течение 1 года после исходного уровня
28. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
29. Высокое потребление алкоголя (в среднем > 2 стандартных порций в день или > 10 стандартных порций в неделю)
30. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
31. Донорство крови в течение последних 6 месяцев будет оцениваться QI в каждом конкретном случае в зависимости от объема и частоты донорства, а также лабораторных параметров.
32. Планы сдачи крови во время исследования или в течение 56 дней для мужчин и 84 дней для женщин, последний исследовательский визит
33. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до рандомизации
34. Лица, которые не могут дать информированное согласие
35. Любое другое активное или нестабильное заболевание, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.