건강한 성인의 표준 속방성 멜라토닌과 비교하여 서방성 멜라토닌의 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성
2. BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
3. 여성 참가자는 불임 시술(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후(자연적 또는 외과적)였음 또는, 가임 여성은 음성 베이스라인 소변 임신 검사를 받아야 하고 이에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. e. 비호르몬 자궁내 장치 f. 이중 장벽 방식 g. 이성애가 아닌 생활방식 또는 이성애 파트너(들)로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의 h. 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
4. 남성 참가자는 파트너가 포함 #3에 정의된 허용 가능한 형태의 여성 피임법 또는 연구 치료 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 7일 동안 호르몬 피임 형태를 사용하지 않는 한 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
5. 취침 시간이 오후 9시에서 오전 12시 사이인 규칙적인 수면 주기를 유지하고 최소 3주 동안 7~8시간의 수면을 취하십시오.
6. 연구 기간 동안 현재 수면 일정을 유지하는 데 동의합니다.
7. 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동 및 식이 요법을 유지하는 데 동의합니다.
8. 모든 연구 절차를 준수할 것에 동의합니다.
9. 방문 2 및 3 동안 표준화된 식사를 하는 데 동의함
10. 방문 2 및 3 전 24시간 동안 카페인 섭취를 피하는 데 동의함
11. 방문 2 및 3 전 24시간 동안 알코올 섭취를 피하는 데 동의함
12. 병력, 실험실 결과 및 QI에서 평가한 신체 검사에 의해 결정된 건강
13. 정보에 입각한 서면 동의를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
2. 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분 또는 표준화된 식사의 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
3. 호르몬 피임약의 현재 사용
4. 이전의 수면 장애 진단 또는 지속적 양압(C-PAP) 사용
5. 캐나다 국립 맹인 연구소(CNIB)에 등록되어 법적으로 맹인으로 간주됨
6. 순환 교대 근무 또는 정상적인 생체 리듬을 방해하는 교대 근무를 요구하는 현재 고용 상태이거나 지난 3주 동안 교대 근무를 한 적이 있는 경우
7. 지난 2주 동안 1개 이상의 시간대를 여행했거나 더 많은 여행이 예상됩니다.
8. 현재 생생한 악몽을 꾸거나 몽유병을 앓는다.
9. 송과선 이상 진단 또는 송과체 절제술을 받은 경우
10. 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 병력
11. QI에서 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
12. 현재 또는 기존 갑상선 상태에 대한 구두 확인. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
13. I형 또는 II형 당뇨병
14. 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건. 안정적인 약물 치료에 중대한 심혈관 사건이 없는 참가자는 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
15. 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암이 있는 지원자는 허용됩니다.
16. 자가면역 질환이 있거나 면역력이 저하된 개인
17. QI의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 신경심리학적 상태 및/또는 인지 장애에 대한 구두 확인
18. HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 진단의 구두 확인
19. 6개월 동안 증상이 없는 신장 결석의 병력을 제외하고 사례별로 QI가 평가한 신장 및/또는 간 질환의 병력 또는 현재 진단
20. 지난 3개월 동안의 대수술 또는 임상시험 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술을 계획한 개인. 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
21. 실험실 결과에 의해 결정된 혈액/출혈 장애
22. 지난 3개월 이내에 급성 통풍 발작
23. con meds 섹션에 나열된 처방약의 현재 사용
24. con meds 섹션에 나열된 비처방 의약품, 보조제, 음식 및/또는 음료의 현재 사용
25. 의료용 마리화나 사용
26. 1개월 휴약을 원하지 않는 한 기호용 마리화나 사용
27. 기준선으로부터 1년 이내에 담배 제품 사용
28. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
29. 높은 알코올 섭취량(하루 평균 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상)
30. QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
31. 지난 6개월 이내의 헌혈은 헌혈의 양과 빈도, 실험실 매개변수에 따라 QI에서 사례별로 평가합니다.
32. 연구 중 또는 마지막 연구 방문인 남성의 경우 56일, 여성의 경우 84일 이내에 헌혈할 계획
33. 무작위화 30일 전에 다른 임상 연구 시험에 참여
34. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
35. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태