Um estudo para investigar a farmacocinética da melatonina de liberação prolongada em comparação com a melatonina padrão de liberação imediata em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Mulheres e homens entre 18 e 65 anos de idade na triagem
2. IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
3. A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral de trompas, ablação endometrial total) ou estiveram na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente) por pelo menos 1 ano antes da triagem Ou, mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar usar um método de controle de natalidade medicamente aprovado durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: e. Dispositivos intrauterinos não hormonais f. Método de barreira dupla g. Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is) h. Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
4. Os participantes do sexo masculino devem concordar com o uso de preservativos, a menos que o parceiro esteja usando uma forma aceitável de contracepção feminina conforme definido na Inclusão #3 ou uma forma de controle de natalidade hormonal durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 7 dias após a conclusão do estudo
5. Ter um ciclo regular de sono-vigília com hora de dormir entre 21:00 e 00:00 e receber entre 7 e 8 horas de sono por pelo menos 3 semanas
6. Concorda em manter o horário de sono atual durante o estudo
7. Concorda em manter o nível atual de atividade física e dieta durante todo o estudo
8. Concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo
9. Concorda em consumir refeições padronizadas durante as Visitas 2 e 3
10. Concorda em evitar a ingestão de cafeína 24 horas antes das Visitas 2 e 3
11. Concorda em evitar a ingestão de álcool 24 horas antes das Visitas 2 e 3
12. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico conforme avaliado pelo QI
13. Concorda em fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto sob investigação ou aos ingredientes das refeições padronizadas
3. Uso atual de contraceptivos hormonais
4. Diagnóstico prévio de distúrbio do sono ou uso de pressão aérea positiva contínua (C-PAP)
5. Registrado no Instituto Nacional Canadense para Cegos (CNIB) e considerado legalmente cego
6. Emprego atual que exige trabalho em turnos rotativos ou trabalho em turnos que interromperá o ritmo circadiano normal ou trabalhou em turnos nas últimas 3 semanas
7. Viajou por 1 ou mais fusos horários nas últimas 2 semanas e/ou está prevendo mais viagens
8. Atualmente experimentando pesadelos vívidos ou sonambulismo
9. Diagnóstico de qualquer anormalidade da glândula pineal ou ter sido submetido a pinealectomia
10. Atual ou história de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal
11. Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
12. Confirmação verbal da condição atual ou pré-existente da tireoide. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
13. Diabetes tipo I ou tipo II
14. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em uso de medicação estável podem ser incluídos após avaliação do QI caso a caso
15. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis
16. Indivíduos com uma doença autoimune ou imunocomprometidos
17. Confirmação verbal de condição médica ou neuropsicológica e/ou comprometimento cognitivo que, na opinião do QI, poderia interferir na participação no estudo
18. Confirmação verbal de diagnóstico positivo para HIV, Hepatite B e/ou C
19. História ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas avaliadas pelo IQ caso a caso, com exceção de história de cálculos renais assintomáticos há 6 meses
20. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia, que podem afetar os resultados do estudo, durante o estudo. Os participantes serão considerados caso a caso pelo QI
21. Distúrbios do sangue/hemorragia conforme determinado por resultados laboratoriais
22. Um ataque agudo de gota nos últimos 3 meses
23. Uso atual de medicamentos prescritos listados na seção de contra-indicações
24. Uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos, alimentos e/ou bebidas listados na seção de remédios
25. Uso de maconha medicinal
26. Uso de maconha recreativa, a menos que esteja disposto a passar por 1 mês de washout
27. Uso de produtos de tabaco dentro de 1 ano da linha de base
28. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
29. Alta ingestão de álcool (média de > 2 drinques padrão por dia ou > 10 drinques padrão por semana)
30. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
31. A doação de sangue nos últimos 6 meses será avaliada caso a caso pelo QI, dependendo do volume e da frequência da doação e dos parâmetros laboratoriais
32. Planos para doar sangue durante o estudo ou dentro de 56 dias para homens e 84 dias para mulheres, a última visita do estudo
33. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da randomização
34. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
35. Qualquer outra condição médica ativa ou instável que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante