Une étude pour étudier la pharmacocinétique de la mélatonine à libération prolongée par rapport à la mélatonine standard à libération immédiate chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage
2. IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus
3. La participante n'est pas en âge de procréer, définie comme les femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation totale de l'endomètre) ou ont été ménopausées (naturellement ou chirurgicalement) pendant au moins 1 an avant le dépistage Ou, Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Les méthodes acceptables de contraception comprennent : e. Dispositifs intra-utérins non hormonaux f. Méthode à double barrière g. Mode de vie non-hétérosexuel ou accepte d'utiliser la contraception si l'intention de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s) h. Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
4. Les participants masculins doivent accepter l'utilisation de préservatifs à moins que le partenaire n'utilise une forme acceptable de contraception féminine telle que définie dans l'inclusion 3 ou une forme de contraception hormonale pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude.
5. Avoir un cycle veille-sommeil régulier avec une heure de coucher entre 21h00 et 00h00 et recevoir entre 7 et 8 heures de sommeil pendant au moins 3 semaines
6. Accepte de maintenir l'horaire de sommeil actuel tout au long de l'étude
7. Accepte de maintenir le niveau actuel d'activité physique et de régime alimentaire tout au long de l'étude
8. S'engage à se conformer à toutes les procédures d'étude
9. Accepte de consommer des repas standardisés lors des Visites 2 et 3
10. Accepte d'éviter la consommation de caféine 24 heures avant les visites 2 et 3
11. Accepte d'éviter la consommation d'alcool 24 heures avant les visites 2 et 3
12. Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique tel qu'évalué par QI
13. Accepte de fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
2. Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental ou aux ingrédients des repas standardisés
3. Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux
4. Diagnostic antérieur d'un trouble du sommeil ou utilisation de la pression atmosphérique positive continue (C-PAP)
5. Inscrit à l'Institut national canadien pour les aveugles (INCA) et considéré comme légalement aveugle
6. Emploi actuel nécessitant un travail posté rotatif ou un travail posté qui perturbera le rythme circadien normal ou travail posté au cours des 3 dernières semaines
7. Voyage à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires au cours des 2 dernières semaines et/ou prévoit d'autres voyages
8. Éprouve actuellement des cauchemars vifs ou du somnambulisme
9. Diagnostic de toute anomalie de la glande pinéale ou ayant subi une pinéalectomie
10. Maladie actuelle ou antécédents de toute maladie importante du tractus gastro-intestinal
11. Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par le QI
12. Confirmation verbale de l'état actuel ou préexistant de la thyroïde. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
13. Diabète de type I ou de type II
14. Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas
15. Cancer, sauf les cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans après le diagnostic sont acceptables
16. Personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou immunodéprimées
17. Confirmation verbale de l'état médical ou neuropsychologique et / ou de la déficience cognitive qui, de l'avis du QI, pourrait interférer avec la participation à l'étude
18. Confirmation verbale d'un diagnostic positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C
19. Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et / ou hépatiques évalués par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux sans symptômes pendant 6 mois
20. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant planifié une intervention chirurgicale, pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude, au cours de l'essai. Les participants seront considérés au cas par cas par le QI
21. Troubles sanguins / hémorragiques déterminés par les résultats de laboratoire
22. Une crise de goutte aiguë au cours des 3 derniers mois
23. Utilisation actuelle des médicaments prescrits répertoriés dans la section con meds
24. Utilisation actuelle de médicaments, de suppléments, d'aliments et/ou de boissons en vente libre répertoriés dans la section des médicaments contre les escroqueries
25. Utilisation de la marijuana médicale
26. Utilisation de marijuana à des fins récréatives à moins d'être prêt à subir un sevrage d'un mois
27. Consommation de produits du tabac dans l'année suivant la référence
28. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
29. Consommation élevée d'alcool (moyenne > 2 verres standard par jour ou > 10 verres standard par semaine)
30. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
31. Le don de sang au cours des 6 derniers mois sera évalué au cas par cas par le CQ en fonction du volume et de la fréquence des dons et des paramètres de laboratoire
32. Prévoit de donner du sang pendant l'étude ou dans les 56 jours pour les hommes et 84 jours pour les femmes, la dernière visite d'étude
33. Participation à d'autres essais de recherche clinique 30 jours avant la randomisation
34. Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
35. Toute autre condition médicale active ou instable qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant