对暴露于 IPV 的孕妇的干预
2025年11月19日 更新者：University of Notre Dame
在产前期间对遭受亲密伴侣暴力的妇女进行干预，以改善母性功能和婴儿适应能力
拟议项目的总体目标是评估孕妇赋权计划的随机临床试验，旨在检测其对产妇心理健康、再受害、育儿敏感性和婴儿发育的影响。 该项目还试图研究基于理论的变革机制，包括社会支持和赋权。 参与该研究的妇女将在怀孕期间接受 PMEP 或参加接触等效的主动控制组，并将在基线、干预后以及 3 个月和 1 岁时与她们的婴儿进行访谈。 该研究将在两个地点进行——圣母大学和孟菲斯大学。 参与者将从两个地点的当地社区招募，每个地点的女性人数相同 - 田纳西州孟菲斯 (n=115) 和印第安纳州南本德 (n=115)。 根据孕妈妈赋权计划的试点研究，登记将持续约 2.5 年，预计每月有 8 名符合条件的女性参加。 每个参与者的预期研究持续时间约为 1.5 年，由于女性在怀孕的不同时间点入组，因此会有一些差异。
拟议项目的主要目标是确定与妇女参与接触等效主动控制组相比，孕妈妈赋权计划是否对产妇心理健康、再受害率、育儿敏感性和婴儿发育产生积极影响。 将使用多站点随机临床试验设计评估该目标。 参与者 (N = 230) 将被平等地随机分配到研究组中。 符合条件的女性将包括：1) 目前怀孕（初产或经产）且妊娠 10 至 30 周，2) 在过去一年内经历过 IPV，3) 会说英语，以及 4) 16 岁或以上。
该研究将包括 9 次总访问：4 次评估和 5 个研究组的会议。 亲自评估访问将由训练有素的研究助理完成；每次访问大约需要 2-3 小时，由于增加了婴儿发育评估和亲子观察任务，产后评估比产前评估时间稍长。 女性将在前两次评估中获得 30 美元的补偿，在后两次评估中获得 50 美元的补偿。 在最终评估之后，将邀请女性在 30 天内每天（虚拟地）完成日记。 每项调查大约需要 5-10 分钟才能完成，女性每完成一项调查将获得 2 美元的补偿。 对于每组 10 次连续调查，女性还将获得 10 美元的奖金。 治疗时间为 2 小时。 PMEP 中的女性将完成一组结构化的课程：(1) 互相支持，社区支持，(2) 识别和理解痛苦的根源，(3) 建立适应力和解决冲突的认知和行为策略，(4 ) 围产期健康和婴儿护理，以及 (5) 积极的养育方式。 处于主动控制条件下的女性将参与有关该小组确定的主题的便利讨论。 所有会议都将被录音，以便可以评估治疗保真度（对于孕妇赋权计划），并且可以评估内容重叠（对于主动控制条件）。
研究概览
详细说明
该研究将在两个地点进行——圣母大学和孟菲斯大学。
参与者将从两个地点的当地社区招募，每个地点的女性人数相同（每个地点 n = 115，总共 N = 230 名母亲）。
根据 PMEP 的试点研究，登记将持续约 2.5 年，预计每月有 8 名符合条件的女性参加。
每个参与者的预期研究持续时间约为 1.75 年，由于女性在怀孕的不同时间点入组，因此会有一些差异。
本研究的主要目的是确定 PMEP 是否对产妇心理健康、再受害率、育儿敏感性和婴儿发育产生积极影响，与妇女参与接触等效对照组相比。
将使用 ga 多站点随机临床试验设计评估该目标。
参与者 (N=230) 将被平等地随机分配到研究组中。
符合条件的女性包括目前怀孕、在过去一年中经历过 IPV、年龄在 16 岁或以上且目前怀孕 10 至 30 周的女性。
亲自评估访问将由训练有素的研究助理完成；每次访问大约需要 2-3 小时，由于增加了婴儿发育评估，产后评估比产前评估要长一些。
女性将在前两次评估中获得 30 美元的补偿，在后两次评估中获得 50 美元的补偿。
治疗时间为 2 小时。
PMEP 中的女性将完成一组结构化的课程：(1) 安全规划，(2) 识别和理解痛苦的来源，(3) 建立适应力和解决冲突的认知和行为策略，(4) 围产期健康和婴儿护理，（5）积极育儿。
AC 中的女性将参与有关小组确定的主题的讨论。
所有会话都将被录音，以便可以评估治疗保真度（对于 PMEP）并识别内容重叠（对于 AC）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Notre Dame、Indiana、美国、46556
- University of Notre Dame
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38152
- University of Memphis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前怀孕（初产或经产）
- 在过去一年内经历过亲密伴侣暴力
- 英语会话
- 16 岁或以上
- 怀孕 10-30 周之间
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 无法或不愿参与核心研究组成部分，包括小组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孕妈妈赋能计划
五节课的团体治疗计划涵盖安全规划、适应力和应对、婴儿护理和育儿。
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孕妈妈赋权计划是一项为期五节的团体治疗计划，专为近期有亲密伴侣暴力史的孕妇设计。
每周进行一次会议，每次持续 2 小时，整个干预过程中总共有 10 个小时的接触时间。
干预主题包括安全规划、社会支持、复原力、关于亲密伴侣暴力的心理教育、补救痛苦的认知和行为策略、婴儿睡眠和母乳喂养、反应性养育和共同养育。
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有源比较器：非指导支持小组
五节非指导性支持小组，由两名共同领导者协助促进对女性自我确定的讨论主题的公开讨论。
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非指导性支持小组条件下的参与者参加的小组规模和总接触时间与干预 1 中的女性相同。
然而，与作为孕妈妈赋权计划的一部分提供的结构化、手动化的内容相比，这种情况下的小组领导促进了关于女性作为一个小组共同确定的话题的公开对话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激症状从基线到治疗后的变化
大体时间：后处理
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母亲们将使用 DSM-5 的 PTSD 检查表（Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013）报告创伤后应激症状。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，从治疗后评估开始，处于治疗条件下的女性将具有较低水平的创伤后压力。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
将项目相加以创建总分，范围从 0 到 80。分数越高表示结果越差。
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后处理
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创伤后应激症状从基线到产后 3 个月的变化
大体时间：产后3个月
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母亲们将使用 DSM-5 的 PTSD 检查表（Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013）报告创伤后应激症状。
我们假设，与积极控制条件下的女性相比，治疗条件下的女性创伤后压力水平较低。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
将项目相加以创建总分，范围从 0 到 80。分数越高表示结果越差。
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产后3个月
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创伤后应激症状从基线到产后 12 个月的变化
大体时间：产后 12 个月
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母亲们将使用 DSM-5 的 PTSD 检查表（Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013）报告创伤后应激症状。
我们假设，与积极控制条件下的女性相比，治疗条件下的女性创伤后压力水平较低。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
将项目相加以创建总分，范围从 0 到 80。分数越高表示结果越差。
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产后 12 个月
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从基线到治疗后抑郁情绪的变化
大体时间：后处理
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母亲们将使用流行病学研究中心抑郁量表（Radloff，1977）报告抑郁情绪的症状。
我们假设，与处于 AC 状态的女性相比，从治疗后评估 (T2) 开始，处于 PMEP 状态的女性随着时间的推移会有较低水平的抑郁情绪。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
将项目相加以创建总分，范围从 0 到 60。分数越高表示结果越差。
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后处理
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从基线到产后 3 个月的抑郁情绪变化
大体时间：产后3个月
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母亲们将使用流行病学研究中心抑郁量表（Radloff，1977）报告抑郁情绪的症状。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，从那个开始，处于治疗条件下的女性随着时间的推移会出现较低水平的抑郁情绪。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
将项目相加以创建总分，范围从 0 到 60。分数越高表示结果越差。
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产后3个月
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从基线到产后 12 个月的抑郁情绪变化
大体时间：产后 12 个月
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母亲们将使用流行病学研究中心抑郁量表（Radloff，1977）报告抑郁情绪的症状。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，从那个开始，处于治疗条件下的女性随着时间的推移会出现较低水平的抑郁情绪。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
将项目相加以创建总分，范围从 0 到 60。分数越高表示结果越差。
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产后 12 个月
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从基线到治疗后的恢复力变化
大体时间：后处理
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母亲们将使用 Connor-Davidson Resilience Scale（Connor & Davidson，2003 年）报告复原力，该量表检查一个人应对逆境的能力。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移将具有更高水平的恢复力。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
将项目相加以创建总分，范围从 0 到 100。
更高的分数表示更好的结果。
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后处理
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从基线到产后 3 个月的恢复力变化
大体时间：产后3个月
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母亲们将使用 Connor-Davidson Resilience Scale（Connor & Davidson，2003 年）报告复原力，该量表检查一个人应对逆境的能力。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移将具有更高水平的恢复力。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
将项目相加以创建总分，范围从 0 到 100。
更高的分数表示更好的结果。
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产后3个月
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从基线到产后 12 个月的恢复力变化
大体时间：产后 12 个月
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母亲们将使用 Connor-Davidson Resilience Scale（Connor & Davidson，2003 年）报告复原力，该量表检查一个人应对逆境的能力。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移将具有更高水平的恢复力。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
将项目相加以创建总分，范围从 0 到 100。
更高的分数表示更好的结果。
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产后 12 个月
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婴儿 3 个月时的母亲敏感性
大体时间：产后3个月
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将使用由训练有素的研究助理针对敏感的育儿行为编码的观察范式来评估母亲的敏感性。
在产后 3 个月和 12 个月的评估中，母婴二人组将参加固定顺序的观察评估，由静止脸范式（Tronick 等人，1978 年）和 10 分钟的自由游戏期组成。
父母的敏感性将根据戏剧和重聚剧集中的 5 分李克特量表进行评分。
敏感性和侵入性的编码评级将跨时间间隔组合，以创建一个综合的母体敏感性评分。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性在产后 3 个月的评估中将表现出更高水平的母性敏感性。
更高的分数表示更好的结果。
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产后3个月
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12 个月婴儿时的母亲敏感性
大体时间：产后 12 个月
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将使用由训练有素的研究助理针对敏感的育儿行为编码的观察范式来评估母亲的敏感性。
在产后 3 个月和 12 个月的评估中，母婴二人组将参加固定顺序的观察评估，由静止脸范式（Tronick 等人，1978 年）和 10 分钟的自由游戏期组成。
父母的敏感性将根据戏剧和重聚剧集中的 5 分李克特量表进行评分。
敏感性和侵入性的编码评级将跨时间间隔组合，以创建一个综合的母体敏感性评分。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性在 12 个月的产后评估中将表现出更高水平的母性敏感性。
更高的分数表示更好的结果。
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产后 12 个月
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治疗后的亲密伴侣暴力
大体时间：后处理
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修订后的冲突战术量表（Straus 等人，1996 年）将用于评估女性在约会、同居或婚姻关系中遭受的心理、身体和性暴力的严重程度。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移亲密伴侣再次受害的频率较低。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
项目分为五个等级：身体攻击、心理攻击、性胁迫、伤害和谈判技巧。
受访者报告频率的等级为 1 = 一次 [自上次采访以来] 到 6 = 超过 20 次 [自上次采访以来]。
较高的分数表示较差的结果。
当前的研究使用了 CTS2 的频率评分方法，该方法重新编码量表以表示每个范围的中点，可能的总范围为 0 到 825 个事件。
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后处理
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产后 3 个月的亲密伴侣暴力
大体时间：产后3个月
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修订后的冲突策略量表（Straus 等人，1996 年）将用于评估女性在约会、同居或婚姻关系中遭受的心理、身体和性暴力的严重程度。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移亲密伴侣再次受害的频率较低。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
项目分为五个等级：身体攻击、心理攻击、性胁迫、伤害和谈判技巧。
受访者报告频率的等级为 1 = 一次 [自上次采访以来] 到 6 = 超过 20 次 [自上次采访以来]。
较高的分数表示较差的结果。
当前的研究使用了 CTS2 的频率评分方法，该方法重新编码量表以表示每个范围的中点，可能的总范围为 0 到 825 个事件。
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产后3个月
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产后 12 个月的亲密伴侣暴力
大体时间：产后 12 个月
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修订后的冲突策略量表（Straus 等人，1996 年）将用于评估女性在约会、同居或婚姻关系中遭受的心理、身体和性暴力的严重程度。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移亲密伴侣再次受害的频率较低。
此外，我们假设这将通过治疗对女性赋权和社会支持的影响来调节。
项目分为五个等级：身体攻击、心理攻击、性胁迫、伤害和谈判技巧。
受访者报告频率的等级为 1 = 一次 [自上次采访以来] 到 6 = 超过 20 次 [自上次采访以来]。
较高的分数表示较差的结果。
当前的研究使用了 CTS2 的频率评分方法，该方法重新编码量表以表示每个范围的中点，可能的总范围为 0 到 825 个事件。
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产后 12 个月
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3个月大的婴儿发育
大体时间：3个月
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婴儿发展（认知、语言、社会情感）将使用 Bayley 婴儿和幼儿发展量表和年龄和阶段问卷 - 3 进行评估，这是一种标准化措施。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性所生的婴儿相比，处于治疗条件下的母亲所生的婴儿将表现出更好的发育结果。
此外，我们假设母亲在 3 个月时治疗后的改善将间接预测 12 个月时的婴儿发育。
Bayley 是一种标准化衡量标准，在每个领域内的平均得分为 100。
更高的分数表示更好的结果。
在年龄和阶段问卷中，每个子领域（沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人-社交）的分数范围为 0 到 60。
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3个月
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12个月大的婴儿发育
大体时间：12个月
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婴儿发展（认知、语言、社会情感）将使用 Bayley 婴儿和幼儿发展量表和年龄和阶段问卷 - 3 进行评估，这是一种标准化措施。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性所生的婴儿相比，处于治疗条件下的母亲所生的婴儿将表现出更好的发育结果。
此外，我们假设母亲在 3 个月时治疗后的改善将间接预测 12 个月时的婴儿发育。
Bayley 是一种标准化衡量标准，在每个领域内的平均得分为 100。
更高的分数表示更好的结果。
在年龄和阶段问卷中，每个子领域（沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人-社交）的分数范围为 0 到 60。
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12个月
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婴儿 3 个月大时的规定
大体时间：3个月
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在 3 个月和 12 个月的产后评估中，母婴二人将参与 Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978)。
婴儿情感，包括声音和面部反应的组合，将在 SFP 和免费游戏的所有三集中逐秒进行评级。
将使用从 -3（尖叫）到 +3（大笑）的 7 点李克特量表。
情感数据被简化为婴儿处于消极和积极情感状态的时间比例（Braungart-Rieker 等人，2014 年）。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性所生的婴儿相比，处于治疗条件下的母亲所生的婴儿在 3 个月和 12 个月大时会随着时间的推移表现出更多的积极影响。
此外，我们假设母亲在 3 个月时治疗后的改善会间接预测 12 个月时的婴儿情感。
更高的分数表示更好的结果。
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3个月
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12 个月大的婴儿规定
大体时间：12个月
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在 3 个月和 12 个月的产后评估中，母婴二人将参与 Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978)。
婴儿情感，包括声音和面部反应的组合，将在 SFP 和免费游戏的所有三集中逐秒进行评级。
将使用从 -3（尖叫）到 +3（大笑）的 7 点李克特量表。
情感数据被简化为婴儿处于消极和积极情感状态的时间比例（Braungart-Rieker 等人，2014 年）。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性所生的婴儿相比，处于治疗条件下的母亲所生的婴儿在 3 个月和 12 个月大时会随着时间的推移表现出更多的积极影响。
此外，我们假设母亲在 3 个月时治疗后的改善会间接预测 12 个月时的婴儿情感。
更高的分数表示更好的结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗后社会支持的变化
大体时间：后处理
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将使用 Lubben 社交网络量表修订版（Lubben 和 Gironda，2003 年）评估妇女的母亲支持来源，该量表检查来自家庭网络和友谊网络的感知支持水平。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移将获得更高的社会支持。
此外，我们假设社会支持将调节治疗与女性心理健康、再受害、复原力和敏感养育之间的关系。
总分范围从 0 到 90。
更高的分数表示更好的结果。
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后处理
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社会支持从基线到产后 3 个月的变化
大体时间：产后3个月
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将使用 Lubben 社交网络量表修订版（Lubben 和 Gironda，2003 年）评估妇女的母亲支持来源，该量表检查来自家庭网络和友谊网络的感知支持水平。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移将获得更高的社会支持。
此外，我们假设社会支持将调节治疗与女性心理健康、再受害、复原力和敏感养育之间的关系。
总分范围从 0 到 90。
更高的分数表示更好的结果。
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产后3个月
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社会支持从基线到产后 12 个月的变化
大体时间：产后 12 个月
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将使用 Lubben 社交网络量表修订版（Lubben 和 Gironda，2003 年）评估妇女的母亲支持来源，该量表检查来自家庭网络和友谊网络的感知支持水平。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移将获得更高的社会支持。
此外，我们假设社会支持将调节治疗与女性心理健康、再受害、复原力和敏感养育之间的关系。
总分范围从 0 到 90。
更高的分数表示更好的结果。
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产后 12 个月
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从基线到治疗后赋权的变化
大体时间：后处理
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Personal Progress Scale-Revised（Johnson、Worrell 和 Chandler，2005 年）将用于检查与增强赋权和福祉相关的女性态度和行为。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移将拥有更高的权力。
此外，我们假设赋权将调解治疗与女性心理健康、再受害、复原力和敏感养育之间的关系。
分数范围从 0 到 196；更高的分数表示更好的结果。
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后处理
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从基线到产后 3 个月的赋权变化
大体时间：产后3个月
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Personal Progress Scale-Revised（Johnson、Worrell 和 Chandler，2005 年）将用于检查与增强赋权和福祉相关的女性态度和行为。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移将拥有更高的权力。
此外，我们假设赋权将调解治疗与女性心理健康、再受害、复原力和敏感养育之间的关系。
分数范围从 0 到 196；更高的分数表示更好的结果。
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产后3个月
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从基线到产后 12 个月的授权变化
大体时间：产后 12 个月
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Personal Progress Scale-Revised（Johnson、Worrell 和 Chandler，2005 年）将用于检查与增强赋权和福祉相关的女性态度和行为。
我们假设，与处于主动控制条件下的女性相比，处于治疗条件下的女性随着时间的推移将拥有更高的权力。
此外，我们假设赋权将调解治疗与女性心理健康、再受害、复原力和敏感养育之间的关系。
分数范围从 0 到 196；更高的分数表示更好的结果。
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产后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月18日
研究完成 (实际的)
2025年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-03-5260
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成五年后，我们将通过数据共享协议向其他研究人员提供数据，以便复制已发表的研究结果或将数据纳入荟萃分析，该协议将规定：(1) 承诺仅将数据用于这些研究目的，而不是识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后的五年内可用。
IPD 共享访问标准
有兴趣的人将联系 PIs Miller-Graff 和 Howell 以安排数据共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.