Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention til IPV-eksponerede gravide kvinder

19. november 2025 opdateret af: University of Notre Dame

Indgreb i den prænatale periode med kvinder udsat for partnervold for at forbedre moderens funktionsevne og spædbørns tilpasning

Det overordnede mål med det foreslåede projekt er at evaluere et randomiseret klinisk forsøg af Pregnant Moms' Empowerment Program, der sigter mod at opdage dets virkninger på mødres mentale sundhed, re-victimisering, forældrefølsomhed og spædbørns udvikling. Projektet søger også at undersøge teoretisk funderede forandringsmekanismer, herunder social støtte og empowerment. Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil modtage enten PMEP eller deltage i en kontaktækvivalent aktiv kontrolgruppe under graviditeten og vil blive interviewet ved baseline, efter intervention og med deres spædbørn på 3 måneder og 1 år. Undersøgelsen vil finde sted på to steder - University of Notre Dame og University of Memphis. Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet på begge steder, med lige mange kvinder fra hvert sted - Memphis, Tennessee (n=115) og South Bend, Indiana (n=115). Tilmelding vil fortsætte i cirka 2,5 år med en forventet sats på 8 berettigede kvinder om måneden, baseret på en pilotundersøgelse af Pregnant Moms' Empowerment Program. Den forventede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være cirka 1,5 år, med en vis variation på grund af kvinder, der tilmelder sig på forskellige tidspunkter i deres graviditet.

Det primære formål med det foreslåede projekt er at afgøre, om gravide mødres empowerment-program har positive effekter på mødres mentale sundhed, re-victimiseringsrater, forældrefølsomhed og spædbørns udvikling sammenlignet med kvinders deltagelse i en kontaktækvivalent aktiv kontrolgruppe. Dette mål vil blive evalueret ved hjælp af et multi-site randomiseret klinisk forsøgsdesign. Deltagerne (N = 230) vil ligeligt blive randomiseret i undersøgelsesarme. Kvalificerede kvinder vil omfatte dem, der er: 1) aktuelt gravide (primi eller multiparøse) og mellem 10 og 30 ugers svangerskab, 2) har oplevet IPV inden for det seneste år, 3) engelsktalende og 4) alder 16 eller ældre.

Undersøgelsen vil omfatte 9 besøg i alt: 4 vurderinger og 5 sessioner for begge studiearme. Personlige vurderingsbesøg vil blive gennemført af en uddannet forskningsassistent; hvert besøg vil tage cirka 2-3 timer, med post-partum vurderinger noget længere end prænatale vurderinger givet tilføjelsen af ​​spædbarnets udviklingsvurdering og forældre-barn observation opgave. Kvinder vil blive kompenseret $30 for de første to vurderinger og $50 for de to anden vurderinger. Efter den endelige vurdering vil kvinder blive inviteret til at udfylde en daglig dagbog (stort set) hver dag i 30 dage. Hver undersøgelse vil tage cirka 5-10 minutter at udfylde, og kvinder vil blive kompenseret $2 for hver gennemført undersøgelse. Kvinder vil også modtage en bonus på $10 for hvert sæt af 10 på hinanden følgende undersøgelser. Behandlingsforløb vil vare 2 timer. Kvinder i PMEP vil gennemføre et struktureret sæt sessioner: (1) støtte hinanden, støtte i fællesskabet, (2) identificere og forstå kilder til nød, (3) kognitive og adfærdsmæssige strategier til at opbygge modstandskraft og løse konflikter, (4) ) perinatal sundhed og spædbørnspleje og (5) positivt forældreskab. Kvinder i den aktive kontroltilstand vil deltage i faciliterede diskussioner om et emne identificeret af gruppen. Alle sessioner vil blive lydoptaget, så behandlingstroskab kan evalueres (for Pregnant Moms' Empowerment Program), og så indholdsoverlapning kan vurderes (for den aktive kontroltilstand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted på to steder - University of Notre Dame og University of Memphis. Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet på begge steder, med et lige antal kvinder fra hvert sted (n=115 på hvert sted for i alt N=230 mødre). Tilmelding vil fortsætte i cirka 2,5 år, med en forventet sats på 8 støtteberettigede kvinder om måneden, baseret på en pilotundersøgelse af PMEP. Den forventede varighed af undersøgelsen for hver deltager er cirka 1,75 år, med en vis variation på grund af kvinder, der tilmelder sig på forskellige tidspunkter i deres graviditet. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om PMEP har positive effekter på moderens mentale sundhed, re-victimiseringsrater, forældrefølsomhed og spædbørns udvikling sammenlignet med kvinders deltagelse i en kontaktækvivalent kontrolgruppe. Dette mål vil blive evalueret ved hjælp af multi-site randomiseret klinisk forsøgsdesign. Deltagerne (N=230) vil ligeligt blive randomiseret i undersøgelsesarme. Kvalificerede kvinder omfatter dem, der i øjeblikket er gravide, som har oplevet IPV i det seneste år, er 16 år eller ældre og i øjeblikket er mellem 10 og 30 uger gravide. Personlige vurderingsbesøg vil blive gennemført af en uddannet forskningsassistent; hvert besøg vil tage cirka 2-3 timer, med postpartum vurderinger noget længere end prænatale vurderinger på grund af tilføjelsen af ​​spædbarnets udviklingsvurdering. Kvinder vil blive kompenseret $30 for de første to vurderinger og $50 for de to anden vurderinger. Behandlingsforløb vil vare 2 timer. Kvinder i PMEP vil gennemføre et struktureret sæt sessioner: (1) sikkerhedsplanlægning, (2) identificering og forståelse af kilder til nød, (3) kognitive og adfærdsmæssige strategier til at opbygge modstandskraft og løse konflikter, (4) perinatal sundhed og spædbørnspleje , (5) positivt forældreskab. Kvinder i AC vil deltage i faciliterede diskussioner om et emne identificeret af gruppen. Alle sessioner vil blive lydoptaget, så behandlingsgenskaben kan evalueres (for PMEP) og indholdsoverlapning kan identificeres (for AC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Forenede Stater, 46556
        • University of Notre Dame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • University of Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelt gravid (primi eller multiparøs)
  • oplevet partnervold inden for det seneste år
  • engelsktalende
  • alder 16 eller ældre
  • mellem 10-30 uger gravid

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne
  • utilgængelig eller uvillig til at deltage i kernestudiekomponenter, herunder grupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravid Moms' Empowerment Program
Gruppeterapiprogram med fem sessioner, der dækker sikkerhedsplanlægning, robusthed og mestring, spædbørnspleje og forældreskab.
Adfærdsmæssigt: Gravid Moms' Empowerment Program
Pregnant Moms' Empowerment Program er et fem-sessions gruppeterapiprogram designet til gravide kvinder med en nylig historie med udsættelse for vold i intim partnerskab. En session administreres hver uge med en varighed på 2 timer hver, i alt ti kontakttimer i løbet af interventionen. Interventionsemner omfatter sikkerhedsplanlægning, social støtte, modstandskraft, psykoedukation om vold i nære relationer, kognitive og adfærdsmæssige strategier til afhjælpning af nød, spædbørns søvn og amning, responsivt forældreskab og co-forældre.
Aktiv komparator: Ikke-direktiv støttegruppe
Fem sessions ikke-direktiv støttegruppe med to medledere, der hjælper med at facilitere åben diskussion om kvinders selvidentificerede diskussionsemner.
Adfærdsmæssigt: Ikke-direktiv støttegruppe
Deltagere i den ikke-direktive støttegruppetilstand deltager i grupper af samme størrelse og med samme samlede kontakttid som kvinder i Intervention 1. I modsætning til det strukturerede, manuelle indhold, der leveres som en del af Pregnant Moms' Empowerment Program, faciliterer gruppeledere i denne tilstand en åben samtale om emner, som kvinder identificerer sammen som en gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: efterbehandling
Mødre vil rapportere om symptomer på posttraumatisk stress ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, at begyndende ved vurderingen efter behandlingen vil kvinder i behandlingstilstanden have lavere niveauer af posttraumatisk stress. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer summeres for at skabe en samlet score, som kan variere fra 0 til 80. Højere score indikerer dårligere resultater.
efterbehandling
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Mødre vil rapportere om symptomer på posttraumatisk stress ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand vil kvinder i behandlingstilstanden have lavere niveauer af posttraumatisk stress. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer summeres for at skabe en samlet score, som kan variere fra 0 til 80. Højere score indikerer dårligere resultater.
3 måneder efter fødslen
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer fra baseline til 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Mødre vil rapportere om symptomer på posttraumatisk stress ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand vil kvinder i behandlingstilstanden have lavere niveauer af posttraumatisk stress. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer summeres for at skabe en samlet score, som kan variere fra 0 til 80. Højere score indikerer dårligere resultater.
12 måneder efter fødslen
Ændring i deprimeret stemning fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: efterbehandling
Mødre vil rapportere om symptomer på deprimeret stemning ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Vi antager, at sammenlignet med kvinder i AC-tilstanden, vil kvinder i PMEP-tilstanden fra og med vurderingen efter behandling (T2) have lavere niveauer af deprimeret stemning over tid. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer summeres for at skabe en samlet score, som kan variere fra 0 til 60. Højere score indikerer dårligere resultater.
efterbehandling
Ændring i deprimeret stemning fra baseline til 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Mødre vil rapportere om symptomer på deprimeret stemning ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder, der i behandlingstilstanden begynder, have lavere niveauer af deprimeret stemning over tid. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer summeres for at skabe en samlet score, som kan variere fra 0 til 60. Højere score indikerer dårligere resultater.
3 måneder efter fødslen
Ændring i deprimeret stemning fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Mødre vil rapportere om symptomer på deprimeret stemning ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder, der i behandlingstilstanden begynder, have lavere niveauer af deprimeret stemning over tid. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer summeres for at skabe en samlet score, som kan variere fra 0 til 60. Højere score indikerer dårligere resultater.
12 måneder efter fødslen
Ændring i modstandsdygtighed fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: efterbehandling
Mødre vil rapportere om resiliens ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), som undersøger ens evne til at klare modgang. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, at kvinder i behandlingstilstanden vil have højere niveauer af modstandskraft over tid. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer summeres for at skabe en samlet score, som kan variere fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre resultater.
efterbehandling
Ændring i modstandskraft fra baseline til 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Mødre vil rapportere om resiliens ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), som undersøger ens evne til at klare modgang. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, at kvinder i behandlingstilstanden vil have højere niveauer af modstandskraft over tid. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer summeres for at skabe en samlet score, som kan variere fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder efter fødslen
Ændring i modstandskraft fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Mødre vil rapportere om resiliens ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), som undersøger ens evne til at klare modgang. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, at kvinder i behandlingstilstanden vil have højere niveauer af modstandskraft over tid. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer summeres for at skabe en samlet score, som kan variere fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter fødslen
Moderfølsomhed ved spædbarnsalder 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Moderens følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af observationsparadigmer kodet af uddannede forskningsassistenter til sensitiv forældreadfærd. Ved 3-måneders og 12-måneders postpartum-vurderinger vil mor-spædbarn-dyader deltage i en observationsvurdering af fast orden, der består af Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) og en 10-minutters fri legeperiode. Forældres følsomhed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra skuespil og genforeningsepisoder. Kodede vurderinger af følsomhed og påtrængende karakter vil blive kombineret på tværs af intervaller for at skabe en sammensat maternal sensitivitetsscore. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand vil kvinder i behandlingstilstanden vise højere niveauer af moderfølsomhed ved 3-måneders postpartum vurdering. Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder efter fødslen
Moderfølsomhed ved spædbarnsalder 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Moderens følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af observationsparadigmer kodet af uddannede forskningsassistenter til sensitiv forældreadfærd. Ved 3-måneders og 12-måneders postpartum-vurderinger vil mor-spædbarn-dyader deltage i en observationsvurdering af fast orden, der består af Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) og en 10-minutters fri legeperiode. Forældres følsomhed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra skuespil og genforeningsepisoder. Kodede vurderinger af følsomhed og påtrængende karakter vil blive kombineret på tværs af intervaller for at skabe en sammensat maternal sensitivitetsscore. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand vil kvinder i behandlingstilstanden vise højere niveauer af moderfølsomhed ved 12-måneders postpartum vurdering. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter fødslen
Intim partnervold ved efterbehandling
Tidsramme: efterbehandling
Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​psykisk, fysisk og seksuel vold, som kvinder oplever i et dating-, samlivs- eller ægteskabsforhold. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder i behandlingstilstanden have en lavere hyppighed af re-victimisering af intim partner over tid. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer klynges i fem skalaer: fysiske overgreb, psykologisk aggression, seksuel tvang, skader og forhandlingsteknikker. Respondenterne rapporterer hyppighed på en skala fra 1 = én gang [siden sidste interview] til 6 = mere end 20 gange [siden sidste interview]. Højere score indikerer dårligere resultater. Den nuværende undersøgelse brugte frekvensscoringsmetoden til CTS2, som omkoder skalaen til at repræsentere midtpunkterne i hvert område med et muligt samlet område på 0 til 825 hændelser.
efterbehandling
Intim partnervold 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Den Reviderede Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​psykisk, fysisk og seksuel vold, som kvinder udsættes for i et dating-, samlivs- eller ægteskabsforhold. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder i behandlingstilstanden have en lavere hyppighed af re-victimisering af intim partner over tid. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer klynges i fem skalaer: fysiske overgreb, psykologisk aggression, seksuel tvang, skader og forhandlingsteknikker. Respondenterne rapporterer hyppighed på en skala fra 1 = én gang [siden sidste interview] til 6 = mere end 20 gange [siden sidste interview]. Højere score indikerer dårligere resultater. Den nuværende undersøgelse brugte frekvensscoringsmetoden til CTS2, som omkoder skalaen til at repræsentere midtpunkterne i hvert område med et muligt samlet område på 0 til 825 hændelser.
3 måneder efter fødslen
Intim partnervold 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Den Reviderede Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​psykisk, fysisk og seksuel vold, som kvinder udsættes for i et dating-, samlivs- eller ægteskabsforhold. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder i behandlingstilstanden have en lavere hyppighed af re-victimisering af intim partner over tid. Yderligere antager vi, at dette vil blive medieret af behandlingens effekt på kvinders empowerment og sociale støtte. Elementer klynges i fem skalaer: fysiske overgreb, psykologisk aggression, seksuel tvang, skader og forhandlingsteknikker. Respondenterne rapporterer hyppighed på en skala fra 1 = én gang [siden sidste interview] til 6 = mere end 20 gange [siden sidste interview]. Højere score indikerer dårligere resultater. Den nuværende undersøgelse brugte frekvensscoringsmetoden til CTS2, som omkoder skalaen til at repræsentere midtpunkterne i hvert område med et muligt samlet område på 0 til 825 hændelser.
12 måneder efter fødslen
Spædbarnets udvikling ved 3 måneders alderen
Tidsramme: 3 måneder
Spædbørns udvikling (kognitiv, sproglig, socioemotionel) vil blive evalueret ved hjælp af The Bayley Scales of Infant and Toddler Development og The Ages and Stages Questionnaire - 3, som er et standardiseret mål. Vi antager, at sammenlignet med spædbørn født af kvinder i den aktive kontroltilstand, vil spædbørn født af mødre i behandlingstilstanden vise bedre udviklingsresultater. Yderligere antager vi, at spædbørns udvikling efter 12 måneder indirekte vil blive forudsagt af mødres forbedring som følge af behandling efter 3 måneder. Bayley er et standardiseret mål, og inden for hvert domæne er en gennemsnitlig score 100. Højere score indikerer bedre resultater. På alders- og stadier-spørgeskemaet varierer scores for hvert underdomæne (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social) fra 0 til 60.
3 måneder
Spædbarnets udvikling ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 12 måneder
Spædbørns udvikling (kognitiv, sproglig, socioemotionel) vil blive evalueret ved hjælp af The Bayley Scales of Infant and Toddler Development og The Ages and Stages Questionnaire - 3, som er et standardiseret mål. Vi antager, at sammenlignet med spædbørn født af kvinder i den aktive kontroltilstand, vil spædbørn født af mødre i behandlingstilstanden vise bedre udviklingsresultater. Yderligere antager vi, at spædbørns udvikling efter 12 måneder indirekte vil blive forudsagt af mødres forbedring som følge af behandling efter 3 måneder. Bayley er et standardiseret mål, og inden for hvert domæne er en gennemsnitlig score 100. Højere score indikerer bedre resultater. På alders- og stadier-spørgeskemaet varierer scores for hvert underdomæne (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social) fra 0 til 60.
12 måneder
Spædbørnsregulering ved 3 måneders alderen
Tidsramme: 3 måneder
Ved vurderingerne efter 3 måneder og 12 måneder efter fødslen vil mor-spædbarns dyader deltage i Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978). Spædbarnspåvirkning, som inkluderer en kombination af vokal- og ansigtsreaktioner, vil blive vurderet sekund for sekund på tværs af alle tre episoder af SFP og fri leg. En 7-punkts Likert-skala fra -3 (skrigende) til +3 (griner intenst) vil blive brugt. Affektdata reduceres til den andel af tiden, spædbørn tilbringer i negativ og positiv affekttilstand (Braungart-Rieker et al., 2014). Vi antager, at sammenlignet med spædbørn født af kvinder i den aktive kontroltilstand, vil spædbørn født af mødre i behandlingstilstanden vise mere positiv påvirkning over tid, ved 3 og 12 måneders alderen. Yderligere antager vi, at spædbarnspåvirkning efter 12 måneder indirekte vil blive forudsagt af mødres forbedring som følge af behandling efter 3 måneder. Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder
Spædbørnsregulering ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 12 måneder
Ved vurderingerne efter 3 måneder og 12 måneder efter fødslen vil mor-spædbarns dyader deltage i Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978). Spædbarnspåvirkning, som inkluderer en kombination af vokal- og ansigtsreaktioner, vil blive vurderet sekund for sekund på tværs af alle tre episoder af SFP og fri leg. En 7-punkts Likert-skala fra -3 (skrigende) til +3 (griner intenst) vil blive brugt. Affektdata reduceres til den andel af tiden, spædbørn tilbringer i negativ og positiv affekttilstand (Braungart-Rieker et al., 2014). Vi antager, at sammenlignet med spædbørn født af kvinder i den aktive kontroltilstand, vil spædbørn født af mødre i behandlingstilstanden vise mere positiv påvirkning over tid, ved 3 og 12 måneders alderen. Yderligere antager vi, at spædbarnspåvirkning efter 12 måneder indirekte vil blive forudsagt af mødres forbedring som følge af behandling efter 3 måneder. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social støtte fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: efterbehandling
Kvinders kilder til mødrestøtte vil blive vurderet med Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), som undersøger niveauet af opfattet støtte fra familienetværk og venskabsnetværk. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder i behandlingstilstanden have højere social støtte over tid. Yderligere antager vi, at social støtte vil formidle forholdet mellem behandling og kvinders mentale sundhed, reviktimisering, robusthed og sensitive forældreskab. Samlet score varierer fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre resultater.
efterbehandling
Ændring i social støtte fra baseline til 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Kvinders kilder til mødrestøtte vil blive vurderet med Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), som undersøger niveauet af opfattet støtte fra familienetværk og venskabsnetværk. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder i behandlingstilstanden have højere social støtte over tid. Yderligere antager vi, at social støtte vil formidle forholdet mellem behandling og kvinders mentale sundhed, reviktimisering, robusthed og sensitive forældreskab. Samlet score varierer fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder efter fødslen
Ændring i social støtte fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Kvinders kilder til mødrestøtte vil blive vurderet med Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), som undersøger niveauet af opfattet støtte fra familienetværk og venskabsnetværk. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder i behandlingstilstanden have højere social støtte over tid. Yderligere antager vi, at social støtte vil formidle forholdet mellem behandling og kvinders mentale sundhed, reviktimisering, robusthed og sensitive forældreskab. Samlet score varierer fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter fødslen
Ændring i empowerment fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: efterbehandling
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) vil blive brugt til at undersøge kvinders holdninger og adfærd forbundet med øget empowerment og velvære. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder i behandlingstilstanden have højere empowerment over tid. Yderligere antager vi, at empowerment vil formidle forholdet mellem behandling og kvinders mentale sundhed, reviktimisering, robusthed og sensitive forældreskab. Score varierer fra 0 til 196; højere score indikerede bedre resultater.
efterbehandling
Ændring i empowerment fra baseline til 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) vil blive brugt til at undersøge kvinders holdninger og adfærd forbundet med øget empowerment og velvære. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder i behandlingstilstanden have højere empowerment over tid. Yderligere antager vi, at empowerment vil formidle forholdet mellem behandling og kvinders mentale sundhed, reviktimisering, robusthed og sensitive forældreskab. Score varierer fra 0 til 196; højere score indikerede bedre resultater.
3 måneder efter fødslen
Ændring i empowerment fra baseline til 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) vil blive brugt til at undersøge kvinders holdninger og adfærd forbundet med øget empowerment og velvære. Vi antager, at sammenlignet med kvinder i den aktive kontroltilstand, vil kvinder i behandlingstilstanden have højere empowerment over tid. Yderligere antager vi, at empowerment vil formidle forholdet mellem behandling og kvinders mentale sundhed, reviktimisering, robusthed og sensitive forældreskab. Score varierer fra 0 til 196; højere score indikerede bedre resultater.
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-03-5260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi gøre dataene tilgængelige for andre forskere med det formål at replikere publicerede resultater eller inkludere data i metaanalyser via en datadelingsaftale, der vil give mulighed for: (1) en forpligtelse til at kun at bruge dataene til disse forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer vil kontakte PI'erne Miller-Graff og Howell for at arrangere en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Gravid Moms' Empowerment Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner