Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för IPV-exponerade gravida kvinnor

1 april 2024 uppdaterad av: University of Notre Dame

Ingripa under prenatalperioden med kvinnor utsatta för våld i nära relationer för att förbättra moderns funktion och anpassning av spädbarn

Det övergripande målet för det föreslagna projektet är att utvärdera en randomiserad klinisk prövning av Pregnant Moms' Empowerment Program som syftar till att upptäcka dess effekter på mödrars mentala hälsa, re-victimisering, föräldrakänslighet och spädbarns utveckling. Projektet syftar också till att undersöka teoretiskt grundade förändringsmekanismer, inklusive socialt stöd och empowerment. Kvinnor som deltar i studien kommer att få antingen PMEP eller delta i en kontaktekvivalent aktiv kontrollgrupp under graviditeten och kommer att intervjuas vid baslinjen, efter interventionen och med sina spädbarn vid 3 månader och 1 år gamla. Studien kommer att ske på två platser - University of Notre Dame och University of Memphis. Deltagare kommer att rekryteras från det lokala samhället på båda platserna, med lika många kvinnor från varje plats - Memphis, Tennessee (n=115) och South Bend, Indiana (n=115). Inskrivningen kommer att fortsätta i cirka 2,5 år, med en förväntad andel på 8 kvalificerade kvinnor per månad, baserat på en pilotstudie av Pregnant Moms' Empowerment Program. Den förväntade varaktigheten av studien för varje deltagare kommer att vara cirka 1,5 år, med viss variation på grund av att kvinnor registrerar sig vid olika tillfällen under sin graviditet.

Det primära målet med det föreslagna projektet är att avgöra om programmet för gravida mammors empowerment har positiva effekter på mödrars mentala hälsa, återfallsfrekvens, föräldrakänslighet och spädbarns utveckling jämfört med kvinnors deltagande i en kontaktekvivalent aktiv kontrollgrupp. Detta mål kommer att utvärderas med hjälp av en multi-site randomiserad klinisk prövningsdesign. Deltagare (N = 230) kommer att randomiseras lika mycket i studiegrupper. Kvalificerade kvinnor kommer att inkludera de som är: 1) för närvarande gravida (primi eller multiparous) och mellan 10 och 30 veckors graviditet, 2) upplevt IPV under det senaste året, 3) engelsktalande och 4) 16 år eller äldre.

Studien kommer att omfatta totalt 9 besök: 4 bedömningar och 5 sessioner för båda studiegrenarna. Personliga bedömningsbesök kommer att genomföras av en utbildad forskningsassistent; varje besök kommer att ta cirka 2-3 timmar, med bedömningar efter förlossningen något längre än prenatala bedömningar med tillägget av spädbarnsutvecklingsbedömning och förälder-barn observation. Kvinnor kommer att kompenseras $30 för de två första bedömningarna och $50 för de andra två bedömningarna. Efter den slutliga bedömningen kommer kvinnor att uppmanas att fylla i en daglig dagbok (i stort sett) varje dag i 30 dagar. Varje undersökning kommer att ta cirka 5-10 minuter att fylla i, och kvinnor kommer att få en kompensation på 2 USD för varje ifylld undersökning. Kvinnor kommer också att få en bonus på $10 för varje uppsättning av 10 på varandra följande undersökningar. Behandlingstillfällena kommer att vara 2 timmar långa. Kvinnor i PMEP kommer att genomföra en strukturerad uppsättning sessioner: (1) stödja varandra, stöd i samhället, (2) identifiera och förstå källor till nöd, (3) kognitiva och beteendemässiga strategier för att bygga motståndskraft och lösa konflikter, (4) ) perinatal hälsa och spädbarnsvård, och (5) positivt föräldraskap. Kvinnor med aktiv kontroll kommer att delta i underlättade diskussioner om ett ämne som identifierats av gruppen. Alla sessioner kommer att spelas in på ljud så att behandlingstrohet kan utvärderas (för Pregnant Moms' Empowerment Program) och så att innehållsöverlappning kan bedömas (för det aktiva kontrolltillståndet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ske på två platser - University of Notre Dame och University of Memphis. Deltagare kommer att rekryteras från det lokala samhället på båda platserna, med lika många kvinnor från varje plats (n=115 på varje plats för totalt N=230 mödrar). Inskrivningen kommer att fortsätta i cirka 2,5 år, med en förväntad andel av 8 berättigade kvinnor per månad, baserat på en pilotstudie av PMEP. Den förväntade varaktigheten av studien för varje deltagare är cirka 1,75 år, med viss variation på grund av att kvinnor registrerar sig vid olika tillfällen under sin graviditet. Det primära syftet med den aktuella studien är att fastställa om PMEP har positiva effekter på mödrars mentala hälsa, återfallsfrekvens, föräldrakänslighet och spädbarns utveckling, jämfört med kvinnors deltagande i en kontaktekvivalent kontrollgrupp. Detta mål kommer att utvärderas med hjälp av multi-site randomiserad klinisk prövningsdesign. Deltagare (N=230) kommer att randomiseras lika till studiegrupper. Kvalificerade kvinnor inkluderar de som för närvarande är gravida, som har upplevt IPV under det senaste året, är 16 år eller äldre och är för närvarande gravida mellan 10 och 30 veckor. Personliga bedömningsbesök kommer att genomföras av en utbildad forskningsassistent; varje besök kommer att ta cirka 2-3 timmar, med postpartumbedömningar något längre än prenatala bedömningar på grund av tillägget av spädbarnsutvecklingsbedömningen. Kvinnor kommer att kompenseras $30 för de två första bedömningarna och $50 för de andra två bedömningarna. Behandlingstillfällena kommer att vara 2 timmar långa. Kvinnor i PMEP kommer att genomföra en strukturerad uppsättning sessioner: (1) säkerhetsplanering, (2) identifiera och förstå källor till nöd, (3) kognitiva och beteendemässiga strategier för att bygga motståndskraft och lösa konflikter, (4) perinatal hälsa och spädbarnsvård , (5) positivt föräldraskap. Kvinnor i AC kommer att delta i underlättade diskussioner om ett ämne som identifierats av gruppen. Alla sessioner kommer att spelas in på ljud så att behandlingstrohet kan utvärderas (för PMEP) och innehållsöverlappning kan identifieras (för AC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Laura Miller-Graff
  • Telefonnummer: 574-631-3245
  • E-post: lmiller8@nd.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Förenta staterna, 46556
        • Rekrytering
        • University of Notre Dame
        • Kontakt:
          • Laura Miller-Graff, PhD
          • Telefonnummer: 574-631-3245
          • E-post: lmiller8@nd.edu
        • Huvudutredare:
          • Laura Miller-Graff, PhD
        • Underutredare:
          • E Mark Cummings, PhD
        • Underutredare:
          • Julia Braungart-Rieker, PhD
        • Underutredare:
          • Lijuan Wang, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
        • Rekrytering
        • University of Memphis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Howell, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för närvarande gravid (primi eller multiparös)
  • upplevt våld i nära relationer under det senaste året
  • engelsktalande
  • ålder 16 eller äldre
  • mellan 10-30 veckor gravid

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller inklusionskriterierna
  • otillgänglig eller ovillig att delta i kärnstudiekomponenter, inklusive grupper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empowerment Program för gravida mammor
Fem sessioner gruppterapiprogram som täcker säkerhetsplanering, motståndskraft och coping, spädbarnsvård och föräldraskap.
Beteende: Empowerment Program för gravida mammor
Pregnant Moms' Empowerment Program är ett gruppterapiprogram med fem sessioner utformat för gravida kvinnor med en nyligen utsatt historia av våld i nära relationer. En session administreras varje vecka med en varaktighet på 2 timmar vardera, för totalt tio kontakttimmar under insatsens gång. Interventionsämnen inkluderar säkerhetsplanering, socialt stöd, motståndskraft, psykoedukation om våld i nära relationer, kognitiva och beteendemässiga strategier för att avhjälpa nöd, spädbarns sömn och amning, lyhört föräldraskap och medföräldraskap.
Aktiv komparator: Icke-direktiv stödgrupp
Fem sessioner ickedirektiv stödgrupp med två medledare som hjälper till att underlätta öppen diskussion om kvinnors självidentifierade diskussionsämnen.
Beteende: Icke-direktiv stödgrupp
Deltagare i det icke-direktiva stödgruppstillståndet deltar i grupper av samma storlek och med samma totala kontakttid som kvinnor i Intervention 1. I motsats till det strukturerade, manuella innehållet som levereras som en del av Pregnant Moms' Empowerment Program, underlättar dock gruppledare i detta tillstånd öppna samtal om ämnen som kvinnor identifierar tillsammans som en grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av posttraumatiska stresssymptom från baslinje till efterbehandling
Tidsram: efterbehandling
Mödrar kommer att rapportera om symtom på posttraumatisk stress med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet, att från och med bedömningen efter behandlingen kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha lägre nivåer av posttraumatisk stress. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 80. Högre poäng indikerar sämre resultat.
efterbehandling
Förändring av posttraumatisk stresssymptom från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Mödrar kommer att rapportera om symtom på posttraumatisk stress med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha lägre nivåer av posttraumatisk stress. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 80. Högre poäng indikerar sämre resultat.
3 månader efter förlossningen
Förändring av posttraumatisk stresssymptom från baslinjen till 12 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Mödrar kommer att rapportera om symtom på posttraumatisk stress med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha lägre nivåer av posttraumatisk stress. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 80. Högre poäng indikerar sämre resultat.
12 månader efter förlossningen
Förändring i nedstämdhet från baslinje till efterbehandling
Tidsram: efterbehandling
Mödrar kommer att rapportera om symptom på nedstämdhet med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Vi antar att jämfört med kvinnor i AC-tillståndet kommer kvinnor i PMEP-tillståndet från och med bedömningen efter behandling (T2) att ha lägre nivåer av nedstämdhet över tiden. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 60. Högre poäng indikerar sämre resultat.
efterbehandling
Förändring i nedstämdhet från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Mödrar kommer att rapportera om symptom på nedstämdhet med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet från och med det att ha lägre nivåer av nedstämdhet över tiden. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 60. Högre poäng indikerar sämre resultat.
3 månader efter förlossningen
Förändring i nedstämdhet från baslinjen till 12 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Mödrar kommer att rapportera om symptom på nedstämdhet med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet från och med det att ha lägre nivåer av nedstämdhet över tiden. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 60. Högre poäng indikerar sämre resultat.
12 månader efter förlossningen
Förändring i motståndskraft från baslinje till efterbehandling
Tidsram: efterbehandling
Mödrar kommer att rapportera om resiliens med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), som undersöker ens förmåga att hantera motgångar. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha högre nivåer av motståndskraft över tiden. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
efterbehandling
Förändring i motståndskraft från baslinje till 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Mödrar kommer att rapportera om resiliens med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), som undersöker ens förmåga att hantera motgångar. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha högre nivåer av motståndskraft över tiden. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
3 månader efter förlossningen
Förändring i motståndskraft från baslinjen till 12 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Mödrar kommer att rapportera om resiliens med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), som undersöker ens förmåga att hantera motgångar. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha högre nivåer av motståndskraft över tiden. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
12 månader efter förlossningen
Moderns känslighet vid spädbarnsålder 3 månader
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Moderns känslighet kommer att bedömas med hjälp av observationsparadigm kodade av utbildade forskningsassistenter för känsliga föräldrabeteenden. Vid bedömningarna 3 månader och 12 månader efter förlossningen kommer mor-spädbarns dyader att delta i en observationsbedömning av fast ordning, som består av Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) och en 10-minuters fri lekperiod. Förälders känslighet kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala från pjäsen och återföreningsavsnitten. Kodade betyg om känslighet och påträngande kommer att kombineras över intervaller för att skapa en sammansatt maternell känslighetspoäng. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att visa högre nivåer av moderns känslighet vid bedömningen efter 3 månader efter förlossningen. Högre poäng indikerar bättre resultat.
3 månader efter förlossningen
Moderns känslighet vid spädbarnsålder 12 månader
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Moderns känslighet kommer att bedömas med hjälp av observationsparadigm kodade av utbildade forskningsassistenter för känsliga föräldrabeteenden. Vid bedömningarna 3 månader och 12 månader efter förlossningen kommer mor-spädbarns dyader att delta i en observationsbedömning av fast ordning, som består av Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) och en 10-minuters fri lekperiod. Förälders känslighet kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala från pjäsen och återföreningsavsnitten. Kodade betyg om känslighet och påträngande kommer att kombineras över intervaller för att skapa en sammansatt maternell känslighetspoäng. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att visa högre nivåer av moderns känslighet vid 12-månaders bedömningen efter förlossningen. Högre poäng indikerar bättre resultat.
12 månader efter förlossningen
Våld i intim partner vid efterbehandling
Tidsram: efterbehandling
Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av psykiskt, fysiskt och sexuellt våld som kvinnor utsätts för i ett dejting-, sambo- eller äktenskapsförhållande. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha lägre frekvens av återviktimisering av intim partner över tiden. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Föremål grupperas i fem skalor: fysiska övergrepp, psykologisk aggression, sexuellt tvång, skador och förhandlingstekniker. Respondenterna rapporterar frekvens på en skala från 1 = en gång [sedan den senaste intervjun] till 6 = mer än 20 gånger [sedan den senaste intervjun]. Högre poäng indikerar sämre resultat. Den aktuella studien använde frekvenspoängmetoden för CTS2, som kodar om skalan för att representera mittpunkterna för varje intervall med ett möjligt totalt intervall på 0 till 825 händelser.
efterbehandling
Våld i intim partner tre månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) kommer att användas för att bedöma hur allvarligt psykiskt, fysiskt och sexuellt våld som kvinnor utsätts för i ett dejtande, samboende eller äktenskapligt förhållande. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha lägre frekvens av återviktimisering av intim partner över tiden. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Föremål grupperas i fem skalor: fysiska övergrepp, psykologisk aggression, sexuellt tvång, skador och förhandlingstekniker. Respondenterna rapporterar frekvens på en skala från 1 = en gång [sedan den senaste intervjun] till 6 = mer än 20 gånger [sedan den senaste intervjun]. Högre poäng indikerar sämre resultat. Den aktuella studien använde frekvenspoängmetoden för CTS2, som kodar om skalan för att representera mittpunkterna för varje intervall med ett möjligt totalt intervall på 0 till 825 händelser.
3 månader efter förlossningen
Våld i intim partner 12 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) kommer att användas för att bedöma hur allvarligt psykiskt, fysiskt och sexuellt våld som kvinnor utsätts för i ett dejtande, samboende eller äktenskapligt förhållande. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha lägre frekvens av återviktimisering av intim partner över tiden. Vidare antar vi att detta kommer att förmedlas av behandlingens effekt på kvinnors egenmakt och sociala stöd. Föremål grupperas i fem skalor: fysiska övergrepp, psykologisk aggression, sexuellt tvång, skador och förhandlingstekniker. Respondenterna rapporterar frekvens på en skala från 1 = en gång [sedan den senaste intervjun] till 6 = mer än 20 gånger [sedan den senaste intervjun]. Högre poäng indikerar sämre resultat. Den aktuella studien använde frekvenspoängmetoden för CTS2, som kodar om skalan för att representera mittpunkterna för varje intervall med ett möjligt totalt intervall på 0 till 825 händelser.
12 månader efter förlossningen
Spädbarnsutveckling vid 3 månaders ålder
Tidsram: 3 månader
Spädbarns utveckling (kognitiv, språklig, socioemotionell) kommer att utvärderas med hjälp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development och The Ages and Stages Questionnaire - 3, som är ett standardiserat mått. Vi antar att jämfört med spädbarn födda av kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet, kommer spädbarn födda av mödrar i behandlingstillståndet att visa bättre utvecklingsresultat. Vidare antar vi att spädbarns utveckling vid 12 månader indirekt kommer att förutsägas av mödrars förbättring som ett resultat av behandling vid 3 månader. Bayley är ett standardiserat mått och inom varje domän är en genomsnittlig poäng 100. Högre poäng indikerar bättre resultat. På frågeformuläret Ages and Stages varierar poängen för varje underdomän (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social) från 0 till 60.
3 månader
Spädbarnsutveckling vid 12 månaders ålder
Tidsram: 12 månader
Spädbarns utveckling (kognitiv, språklig, socioemotionell) kommer att utvärderas med hjälp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development och The Ages and Stages Questionnaire - 3, som är ett standardiserat mått. Vi antar att jämfört med spädbarn födda av kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet, kommer spädbarn födda av mödrar i behandlingstillståndet att visa bättre utvecklingsresultat. Vidare antar vi att spädbarns utveckling vid 12 månader indirekt kommer att förutsägas av mödrars förbättring som ett resultat av behandling vid 3 månader. Bayley är ett standardiserat mått och inom varje domän är en genomsnittlig poäng 100. Högre poäng indikerar bättre resultat. På frågeformuläret Ages and Stages varierar poängen för varje underdomän (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social) från 0 till 60.
12 månader
Spädbarnsreglering vid 3 månaders ålder
Tidsram: 3 månader
Vid utvärderingarna 3 månader och 12 månader efter förlossningen kommer moder- och spädbarnsdyader att delta i Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978). Spädbarns påverkan, som inkluderar en kombination av röst- och ansiktsreaktioner, kommer att bedömas sekund för sekund över alla tre avsnitten av SFP och fri lek. En 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från -3 (skrik) till +3 (skrattar intensivt) kommer att användas. Affektdata reduceras till andelen tid som spädbarn spenderar i negativa och positiva affekttillstånd (Braungart-Rieker et al., 2014). Vi antar att jämfört med spädbarn födda av kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet, kommer spädbarn födda av mödrar i behandlingstillståndet att visa mer positiv påverkan över tiden, vid 3 och 12 månaders ålder. Vidare antar vi att spädbarnspåverkan vid 12 månader indirekt kommer att förutsägas av mödrars förbättring som ett resultat av behandling vid 3 månader. Högre poäng indikerar bättre resultat.
3 månader
Spädbarnsreglering vid 12 månaders ålder
Tidsram: 12 månader
Vid utvärderingarna 3 månader och 12 månader efter förlossningen kommer moder- och spädbarnsdyader att delta i Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978). Spädbarns påverkan, som inkluderar en kombination av röst- och ansiktsreaktioner, kommer att bedömas sekund för sekund över alla tre avsnitten av SFP och fri lek. En 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från -3 (skrik) till +3 (skrattar intensivt) kommer att användas. Affektdata reduceras till andelen tid som spädbarn spenderar i negativa och positiva affekttillstånd (Braungart-Rieker et al., 2014). Vi antar att jämfört med spädbarn födda av kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet, kommer spädbarn födda av mödrar i behandlingstillståndet att visa mer positiv påverkan över tiden, vid 3 och 12 månaders ålder. Vidare antar vi att spädbarnspåverkan vid 12 månader indirekt kommer att förutsägas av mödrars förbättring som ett resultat av behandling vid 3 månader. Högre poäng indikerar bättre resultat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i socialt stöd från baslinje till efterbehandling
Tidsram: efterbehandling
Kvinnors källor till mödrastöd kommer att bedömas med Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), som undersöker nivån på upplevt stöd från familjenätverk och vänskapsnätverk. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha högre socialt stöd över tiden. Vidare antar vi att socialt stöd kommer att förmedla relationen mellan behandling och kvinnors mentala hälsa, revictimisering, motståndskraft och känsligt föräldraskap. Totalpoäng varierar från 0 till 90. Högre poäng indikerar bättre resultat.
efterbehandling
Förändring i socialt stöd från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Kvinnors källor till mödrastöd kommer att bedömas med Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), som undersöker nivån på upplevt stöd från familjenätverk och vänskapsnätverk. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet, kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha högre socialt stöd över tiden. Vidare antar vi att socialt stöd kommer att förmedla relationen mellan behandling och kvinnors psykiska hälsa, revictimisering, motståndskraft och känsligt föräldraskap. Totalpoäng varierar från 0 till 90. Högre poäng indikerar bättre resultat.
3 månader efter förlossningen
Förändring av socialt stöd från baslinjen till 12 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Kvinnors källor till mödrastöd kommer att bedömas med Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), som undersöker nivån på upplevt stöd från familjenätverk och vänskapsnätverk. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha högre socialt stöd över tiden. Vidare antar vi att socialt stöd kommer att förmedla relationen mellan behandling och kvinnors mentala hälsa, revictimisering, motståndskraft och känsligt föräldraskap. Totalpoäng varierar från 0 till 90. Högre poäng indikerar bättre resultat.
12 månader efter förlossningen
Förändring i empowerment från baslinje till efterbehandling
Tidsram: efterbehandling
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) kommer att användas för att undersöka kvinnors attityder och beteenden förknippade med ökad egenmakt och välbefinnande. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet, kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha högre egenmakt över tiden. Vidare antar vi att empowerment kommer att förmedla relationen mellan behandling och kvinnors mentala hälsa, revictimisering, motståndskraft och känsligt föräldraskap. Poäng varierar från 0 till 196; högre poäng tydde på bättre resultat.
efterbehandling
Förändring i egenmakt från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) kommer att användas för att undersöka kvinnors attityder och beteenden förknippade med ökad egenmakt och välbefinnande. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet, kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha högre egenmakt över tiden. Vidare antar vi att empowerment kommer att förmedla relationen mellan behandling och kvinnors mentala hälsa, revictimisering, motståndskraft och känsligt föräldraskap. Poäng varierar från 0 till 196; högre poäng tydde på bättre resultat.
3 månader efter förlossningen
Förändring i egenmakt från baslinjen till 12 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) kommer att användas för att undersöka kvinnors attityder och beteenden förknippade med ökad egenmakt och välbefinnande. Vi antar att jämfört med kvinnor i det aktiva kontrolltillståndet, kommer kvinnor i behandlingstillståndet att ha högre egenmakt över tiden. Vidare antar vi att empowerment kommer att förmedla relationen mellan behandling och kvinnors mentala hälsa, revictimisering, motståndskraft och känsligt föräldraskap. Poäng varierar från 0 till 196; högre poäng tydde på bättre resultat.
12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbetspartners

University of Memphis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-03-5260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fem år efter slutförandet av studien kommer vi att göra data tillgängliga för andra forskare i syfte att replikera publicerade resultat eller inkludera data i metaanalyser via ett datadelningsavtal som kommer att tillhandahålla: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för dessa forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i fem år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade personer kommer att kontakta PI:erna Miller-Graff och Howell för att ordna ett datadelningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på Empowerment Program för gravida mammor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera