Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro těhotné ženy vystavené IPV

19. listopadu 2025 aktualizováno: University of Notre Dame

Intervence během prenatálního období u žen vystavených násilí ze strany intimních partnerů za účelem zlepšení fungování matek a přizpůsobení se kojencům

Zastřešujícím cílem navrhovaného projektu je vyhodnotit randomizovanou klinickou studii Programu posílení postavení těhotných maminek zaměřenou na zjištění jeho účinků na duševní zdraví matek, reviktimizaci, rodičovskou citlivost a vývoj dítěte. Projekt se také snaží prozkoumat teoreticky podložené mechanismy změny, včetně sociální podpory a zmocnění. Ženy účastnící se studie obdrží buď PMEP, nebo se během těhotenství zúčastní kontaktní ekvivalentní aktivní kontrolní skupiny a budou dotazovány na začátku, po intervenci a se svými dětmi ve věku 3 měsíců a 1 roku. Studie bude probíhat na dvou místech – University of Notre Dame a University of Memphis. Účastníci se budou rekrutovat z místní komunity na obou místech, přičemž stejný počet žen bude vybrán z každého místa – Memphis, Tennessee (n=115) a South Bend, Indiana (n=115). Zápis bude pokračovat přibližně 2,5 roku, s očekávanou mírou 8 způsobilých žen měsíčně, na základě pilotní studie Programu posílení postavení těhotných maminek. Očekávaná doba trvání studie pro každou účastnici bude přibližně 1,5 roku, s určitými odchylkami kvůli ženám, které se zapisují v různých fázích těhotenství.

Primárním cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda má program posílení postavení těhotných maminek pozitivní účinky na duševní zdraví matek, míru opětovné viktimizace, citlivost rodičovství a vývoj dítěte ve srovnání s účastí žen v aktivní kontrolní skupině ekvivalentní kontaktu. Tento cíl bude vyhodnocen pomocí vícemístného randomizovaného klinického hodnocení. Účastníci (N = 230) budou rovnoměrně randomizováni do studijních větví. Mezi způsobilé ženy budou patřit ženy, které jsou: 1) v současné době těhotné (primární nebo vícerodičky) a mezi 10. a 30. týdnem těhotenství, 2) zažily IPV v posledním roce, 3) mluví anglicky a 4) jsou starší 16 let.

Studie bude zahrnovat celkem 9 návštěv: 4 hodnocení a 5 sezení pro obě části studie. Osobní hodnotící návštěvy bude absolvovat vyškolený výzkumný asistent; každá návštěva bude trvat přibližně 2-3 hodiny, přičemž poporodní hodnocení bude o něco déle než prenatální hodnocení s přihlédnutím k hodnocení vývoje kojence a pozorování rodiče-dítě. Ženy budou kompenzovány 30 USD za první dvě hodnocení a 50 USD za druhá dvě hodnocení. Po závěrečném hodnocení budou ženy vyzvány k vyplnění denního deníku (prakticky) každý den po dobu 30 dnů. Vyplnění každého průzkumu zabere přibližně 5–10 minut a ženám bude za každý dokončený průzkum odměna 2 USD. Ženy také obdrží bonus 10 USD za každou sadu 10 po sobě jdoucích průzkumů. Ošetření bude trvat 2 hodiny. Ženy v PMEP absolvují strukturovaný soubor sezení: (1) vzájemná podpora, podpora v komunitě, (2) identifikace a pochopení zdrojů úzkosti, (3) kognitivní a behaviorální strategie pro budování odolnosti a řešení konfliktů, (4) ) perinatální zdraví a kojenecká péče a (5) pozitivní rodičovství. Ženy ve stavu aktivní kontroly se budou účastnit facilitovaných diskusí na téma určené skupinou. Všechna sezení budou pořízena zvukem, aby bylo možné vyhodnotit věrnost léčby (u programu posílení postavení těhotných maminek) a aby bylo možné posoudit překrývání obsahu (u stavu aktivní kontroly).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat na dvou místech – University of Notre Dame a University of Memphis. Účastníci se budou rekrutovat z místní komunity na obou místech, přičemž z každého místa bude vybrán stejný počet žen (n=115 na každém místě, celkem N=230 matek). Zápis bude pokračovat přibližně 2,5 roku, s očekávanou mírou 8 způsobilých žen měsíčně, na základě pilotní studie PMEP. Očekávaná doba trvání studie pro každou účastnici je přibližně 1,75 roku, s určitými odchylkami kvůli ženám, které se zapisují v různých fázích těhotenství. Primárním cílem současné studie je určit, zda má PMEP pozitivní účinky na duševní zdraví matek, míru opětovné viktimizace, rodičovskou citlivost a vývoj dítěte ve srovnání s účastí žen v kontrolní skupině ekvivalentní kontaktu. Tento cíl bude hodnocen pomocí ga multi-site randomizovaného klinického hodnocení. Účastníci (N=230) budou rovnoměrně randomizováni do studijních větví. Mezi způsobilé ženy patří ty, které jsou v současné době těhotné, které prodělaly IPV v posledním roce, jsou ve věku 16 let nebo starší a v současné době jsou těhotné mezi 10. a 30. týdnem. Osobní hodnotící návštěvy bude absolvovat vyškolený výzkumný asistent; každá návštěva bude trvat přibližně 2-3 hodiny, přičemž poporodní hodnocení bude o něco déle než prenatální hodnocení kvůli přidání hodnocení vývoje kojence. Ženy budou kompenzovány 30 USD za první dvě hodnocení a 50 USD za druhá dvě hodnocení. Ošetření bude trvat 2 hodiny. Ženy v PMEP absolvují strukturovaný soubor sezení: (1) plánování bezpečnosti, (2) identifikace a pochopení zdrojů úzkosti, (3) kognitivní a behaviorální strategie pro budování odolnosti a řešení konfliktů, (4) perinatální zdraví a péče o kojence , (5) pozitivní rodičovství. Ženy v AC se zúčastní facilitovaných diskusí na téma určené skupinou. Všechny sezení budou zvukově zaznamenány, aby bylo možné vyhodnotit věrnost léčby (pro PMEP) a identifikovat překrývání obsahu (pro AC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
        • University of Notre Dame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • University of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současné době těhotná (primární nebo vícerodička)
  • zažila v posledním roce násilí ze strany intimních partnerů
  • anglicky mluvící
  • věk 16 let nebo starší
  • mezi 10-30 týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení
  • nedostupní nebo ochotní účastnit se základních složek studie, včetně skupin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program posílení postavení těhotných maminek
Program skupinové terapie s pěti sezeními zahrnující bezpečnostní plánování, odolnost a zvládání, péči o kojence a výchovu.
Behaviorální: Program posílení postavení těhotných maminek
Program na posílení postavení těhotných maminek je program skupinové terapie s pěti sezeními určený těhotným ženám s nedávnou historií vystavení násilí ze strany intimních partnerů. Každý týden probíhá jedno sezení, každé po 2 hodinách, celkem deset kontaktních hodin v průběhu intervence. Témata intervence zahrnují bezpečnostní plánování, sociální podporu, odolnost, psychoedukaci o násilí ze strany intimního partnera, kognitivní a behaviorální strategie pro nápravu úzkosti, spánek a kojení kojenců, responzivní rodičovství a společné rodičovství.
Aktivní komparátor: Nedirektivní podpůrná skupina
Nedirektivní podpůrná skupina s pěti sezeními se dvěma spoluvedoucími, kteří pomáhají usnadňovat otevřenou diskusi o ženských samozřejmých diskusních tématech.
Behaviorální: Nedirektivní podpůrná skupina
Účastníci ve stavu nedirektivní podpůrné skupiny se účastní skupin o stejné velikosti a se stejnou celkovou dobou kontaktu jako ženy v intervenci 1. Na rozdíl od strukturovaného, ​​manuálně poskytovaného obsahu poskytovaného v rámci Programu posílení postavení těhotných maminek však vedoucí skupin v tomto stavu usnadňují otevřenou konverzaci o tématech, která ženy identifikují společně jako skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatického stresu od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: následné ošetření
Matky budou hlásit příznaky posttraumatického stresu pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Předpokládáme, že ve srovnání se ženami v aktivním kontrolním stavu budou mít ženy v léčebném stavu počínaje hodnocením po léčbě nižší úroveň posttraumatického stresu. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 80. Vyšší skóre značí horší výsledky.
následné ošetření
Změna příznaků posttraumatického stresu z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Matky budou hlásit příznaky posttraumatického stresu pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu nižší úroveň posttraumatického stresu. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 80. Vyšší skóre značí horší výsledky.
3 měsíce po porodu
Změna příznaků posttraumatického stresu z výchozí hodnoty na 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Matky budou hlásit příznaky posttraumatického stresu pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu nižší úroveň posttraumatického stresu. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 80. Vyšší skóre značí horší výsledky.
12 měsíců po porodu
Změna depresivní nálady od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: následné ošetření
Matky budou podávat zprávy o příznacích depresivní nálady pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (Radloff, 1977). Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu AC budou mít ženy ve stavu PMEP počínaje hodnocením po léčbě (T2) v průběhu času nižší úroveň depresivní nálady. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre značí horší výsledky.
následné ošetření
Změna depresivní nálady z výchozího stavu na 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Matky budou podávat zprávy o příznacích depresivní nálady pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (Radloff, 1977). Předpokládáme, že ve srovnání se ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času nižší úrovně depresivní nálady. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre značí horší výsledky.
3 měsíce po porodu
Změna depresivní nálady z výchozího stavu na 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Matky budou podávat zprávy o příznacích depresivní nálady pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (Radloff, 1977). Předpokládáme, že ve srovnání se ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času nižší úrovně depresivní nálady. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre značí horší výsledky.
12 měsíců po porodu
Změna odolnosti od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: následné ošetření
Matky budou podávat zprávy o odolnosti pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (Connor & Davidson, 2003), která zkoumá schopnost člověka vyrovnat se s nepřízní osudu. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času vyšší úroveň odolnosti. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Sečtením položek se vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
následné ošetření
Změna odolnosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Matky budou podávat zprávy o odolnosti pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (Connor & Davidson, 2003), která zkoumá schopnost člověka vyrovnat se s nepřízní osudu. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času vyšší úroveň odolnosti. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Sečtením položek se vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce po porodu
Změna odolnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Matky budou podávat zprávy o odolnosti pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (Connor & Davidson, 2003), která zkoumá schopnost člověka vyrovnat se s nepřízní osudu. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času vyšší úroveň odolnosti. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Sečtením položek se vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 měsíců po porodu
Citlivost matek ve věku dítěte 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Citlivost matek bude hodnocena pomocí pozorovacích paradigmat kódovaných vyškolenými výzkumnými asistenty pro citlivé rodičovské chování. Při hodnocení 3 měsíců a 12 měsíců po porodu se dyády matka-dítě zúčastní pozorovacího hodnocení s pevným pořadím, které sestává z Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) a 10minutového volného hraní. Citlivost rodičů bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici z epizod hry a setkání. Kódovaná hodnocení citlivosti a obtěžování budou kombinována napříč intervaly, aby se vytvořilo složené skóre mateřské citlivosti. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou ženy v léčebném stavu vykazovat vyšší úroveň citlivosti matky při hodnocení 3 měsíce po porodu. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce po porodu
Citlivost matek v kojeneckém věku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Citlivost matek bude hodnocena pomocí pozorovacích paradigmat kódovaných vyškolenými výzkumnými asistenty pro citlivé rodičovské chování. Při hodnocení 3 měsíců a 12 měsíců po porodu se dyády matka-dítě zúčastní pozorovacího hodnocení s pevným pořadím, které sestává z Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) a 10minutového volného hraní. Citlivost rodičů bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici z epizod hry a setkání. Kódovaná hodnocení citlivosti a obtěžování budou kombinována napříč intervaly, aby se vytvořilo složené skóre mateřské citlivosti. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou ženy v léčebném stavu vykazovat vyšší úroveň citlivosti matky při hodnocení 12 měsíců po porodu. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 měsíců po porodu
Intimní partnerské násilí po léčbě
Časové okno: následné ošetření
Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) bude použita k posouzení závažnosti psychického, fyzického a sexuálního násilí, které zažívají ženy v partnerském, partnerském nebo manželském vztahu. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času nižší frekvenci reviktimizace intimního partnera. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Položky se seskupují do pěti škál: fyzické útoky, psychická agrese, sexuální nátlak, zranění a techniky vyjednávání. Respondenti uvádějí četnost na škále 1 = jednou [od posledního rozhovoru] do 6 = více než 20krát [od posledního rozhovoru]. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Současná studie použila metodu frekvenčního bodování pro CTS2, která překóduje stupnici tak, aby reprezentovala střední body každého rozsahu s možným celkovým rozsahem 0 až 825 událostí.
následné ošetření
Intimní partnerské násilí 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Revidovaná škála taktiky konfliktů (Straus, et al, 1996) bude použita k posouzení závažnosti psychického, fyzického a sexuálního násilí, které zažívají ženy v partnerském, partnerském nebo manželském vztahu. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času nižší frekvenci reviktimizace intimního partnera. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Položky se seskupují do pěti škál: fyzické útoky, psychická agrese, sexuální nátlak, zranění a techniky vyjednávání. Respondenti uvádějí četnost na škále 1 = jednou [od posledního rozhovoru] do 6 = více než 20krát [od posledního rozhovoru]. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Současná studie použila metodu frekvenčního bodování pro CTS2, která překóduje stupnici tak, aby reprezentovala střední body každého rozsahu s možným celkovým rozsahem 0 až 825 událostí.
3 měsíce po porodu
Intimní partnerské násilí 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Revidovaná škála taktiky konfliktů (Straus, et al, 1996) bude použita k posouzení závažnosti psychického, fyzického a sexuálního násilí, které zažívají ženy v partnerském, partnerském nebo manželském vztahu. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času nižší frekvenci reviktimizace intimního partnera. Dále předpokládáme, že to bude zprostředkováno vlivem léčby na posílení postavení žen a jejich sociální podporu. Položky se seskupují do pěti škál: fyzické útoky, psychická agrese, sexuální nátlak, zranění a techniky vyjednávání. Respondenti uvádějí četnost na škále 1 = jednou [od posledního rozhovoru] do 6 = více než 20krát [od posledního rozhovoru]. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Současná studie použila metodu frekvenčního bodování pro CTS2, která překóduje stupnici tak, aby reprezentovala střední body každého rozsahu s možným celkovým rozsahem 0 až 825 událostí.
12 měsíců po porodu
Vývoj dítěte ve věku 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Vývoj kojenců (kognitivní, jazykový, socioemocionální) bude hodnocen pomocí The Bayley Scale of Infant and Toddler Development a The Ages and Stages Questionnaire - 3, což jsou standardizovaná měřítka. Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi narozenými ženám ve stavu aktivní kontroly budou děti narozené matkám v léčebném stavu vykazovat lepší vývojové výsledky. Dále předpokládáme, že vývoj kojence ve 12. měsíci bude nepřímo predikován zlepšením matek v důsledku léčby ve 3. měsíci. Bayley je standardizované měřítko a v každé doméně je průměrné skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. V dotazníku Ages and Stages Questionnaire se skóre pro každou subdoménu (Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobní-sociální) pohybuje od 0 do 60.
3 měsíce
Vývoj dítěte ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj kojenců (kognitivní, jazykový, socioemocionální) bude hodnocen pomocí The Bayley Scale of Infant and Toddler Development a The Ages and Stages Questionnaire - 3, což jsou standardizovaná měřítka. Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi narozenými ženám ve stavu aktivní kontroly budou děti narozené matkám v léčebném stavu vykazovat lepší vývojové výsledky. Dále předpokládáme, že vývoj kojence ve 12. měsíci bude nepřímo predikován zlepšením matek v důsledku léčby ve 3. měsíci. Bayley je standardizované měřítko a v každé doméně je průměrné skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. V dotazníku Ages and Stages Questionnaire se skóre pro každou subdoménu (Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobní-sociální) pohybuje od 0 do 60.
12 měsíců
Regulace kojenců ve 3 měsících věku
Časové okno: 3 měsíce
Při hodnocení 3 měsíců a 12 měsíců po porodu se dyády matka-dítě zúčastní paradigmatu Still-Face (Tronick et al., 1978). Vliv na kojence, který zahrnuje kombinaci hlasových a obličejových reakcí, bude hodnocen sekundu po sekundě ve všech třech epizodách SFP a volné hře. Použije se 7bodová Likertova stupnice v rozsahu od -3 (křičí) do +3 (intenzivně se směje). Údaje o afektu jsou redukovány na podíl času, který kojenci tráví ve stavech negativního a pozitivního ovlivnění (Braungart-Rieker et al., 2014). Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi narozenými ženám ve stavu aktivní kontroly budou děti narozené matkám v léčebném stavu vykazovat pozitivnější vliv v průběhu času, ve věku 3 a 12 měsíců. Dále předpokládáme, že ovlivnění kojenců ve 12. měsíci bude nepřímo predikováno zlepšením matek v důsledku léčby ve 3. měsíci. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce
Regulace kojenců ve 12 měsících věku
Časové okno: 12 měsíců
Při hodnocení 3 měsíců a 12 měsíců po porodu se dyády matka-dítě zúčastní paradigmatu Still-Face (Tronick et al., 1978). Vliv na kojence, který zahrnuje kombinaci hlasových a obličejových reakcí, bude hodnocen sekundu po sekundě ve všech třech epizodách SFP a volné hře. Použije se 7bodová Likertova stupnice v rozsahu od -3 (křičí) do +3 (intenzivně se směje). Údaje o afektu jsou redukovány na podíl času, který kojenci tráví ve stavech negativního a pozitivního ovlivnění (Braungart-Rieker et al., 2014). Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi narozenými ženám ve stavu aktivní kontroly budou děti narozené matkám v léčebném stavu vykazovat pozitivnější vliv v průběhu času, ve věku 3 a 12 měsíců. Dále předpokládáme, že ovlivnění kojenců ve 12. měsíci bude nepřímo predikováno zlepšením matek v důsledku léčby ve 3. měsíci. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální podpory ze základní úrovně na úroveň po léčbě
Časové okno: následné ošetření
Zdroje mateřské podpory žen budou posouzeny pomocí Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), která zkoumá úroveň vnímané podpory ze strany rodinných sítí a sítí přátelství. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času vyšší sociální podporu. Dále předpokládáme, že sociální podpora zprostředkuje vztah mezi léčbou a duševním zdravím žen, reviktimizací, odolností a citlivým rodičovstvím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
následné ošetření
Změna sociální podpory z výchozího stavu na 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Zdroje mateřské podpory žen budou posouzeny pomocí Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), která zkoumá úroveň vnímané podpory ze strany rodinných sítí a sítí přátelství. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času vyšší sociální podporu. Dále předpokládáme, že sociální podpora zprostředkuje vztah mezi léčbou a duševním zdravím žen, reviktimizací, odolností a citlivým rodičovstvím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce po porodu
Změna sociální podpory z výchozího stavu na 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Zdroje mateřské podpory žen budou posouzeny pomocí Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), která zkoumá úroveň vnímané podpory ze strany rodinných sítí a sítí přátelství. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času vyšší sociální podporu. Dále předpokládáme, že sociální podpora zprostředkuje vztah mezi léčbou a duševním zdravím žen, reviktimizací, odolností a citlivým rodičovstvím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 měsíců po porodu
Změna zplnomocnění od základní linie k po léčbě
Časové okno: následné ošetření
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) bude použit ke zkoumání postojů a chování žen spojených se zvýšeným zplnomocněním a blahobytem. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času vyšší zmocnění. Dále předpokládáme, že zmocnění zprostředkuje vztah mezi léčbou a duševním zdravím žen, reviktimizací, odolností a citlivým rodičovstvím. Skóre se pohybuje od 0 do 196; vyšší skóre znamenalo lepší výsledky.
následné ošetření
Změna zplnomocnění z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) bude použit ke zkoumání postojů a chování žen spojených se zvýšeným zplnomocněním a blahobytem. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času vyšší zmocnění. Dále předpokládáme, že zmocnění zprostředkuje vztah mezi léčbou a duševním zdravím žen, reviktimizací, odolností a citlivým rodičovstvím. Skóre se pohybuje od 0 do 196; vyšší skóre znamenalo lepší výsledky.
3 měsíce po porodu
Změna zplnomocnění z výchozího stavu na 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) bude použit ke zkoumání postojů a chování žen spojených se zvýšeným zplnomocněním a blahobytem. Předpokládáme, že ve srovnání s ženami ve stavu aktivní kontroly budou mít ženy v léčebném stavu v průběhu času vyšší zmocnění. Dále předpokládáme, že zmocnění zprostředkuje vztah mezi léčbou a duševním zdravím žen, reviktimizací, odolností a citlivým rodičovstvím. Skóre se pohybuje od 0 do 196; vyšší skóre znamenalo lepší výsledky.
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Notre Dame

Spolupracovníci

University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-03-5260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pět let po dokončení studie zpřístupníme data dalším výzkumníkům pro účely replikace publikovaných zjištění nebo zahrnutí dat do metaanalýz prostřednictvím dohody o sdílení dat, která zajistí: (1) závazek používat data pouze pro tyto výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu pěti let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci budou kontaktovat PI Miller-Graff a Howell, aby sjednali dohodu o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program posílení postavení těhotných maminek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit