Interventie voor aan IPV blootgestelde zwangere vrouwen
19 november 2025 bijgewerkt door: University of Notre Dame
Tussenbeide komen tijdens de prenatale periode bij vrouwen die zijn blootgesteld aan intiem partnergeweld om het functioneren van de moeder en de aanpassing van de baby te verbeteren
Het overkoepelende doel van het voorgestelde project is het evalueren van een gerandomiseerde klinische proef van het programma voor de empowerment van zwangere moeders, gericht op het detecteren van de effecten ervan op de geestelijke gezondheid van moeders, opnieuw slachtofferschap, ouderschapsgevoeligheid en ontwikkeling van baby's. Het project probeert ook theoretisch onderbouwde veranderingsmechanismen te onderzoeken, waaronder sociale steun en empowerment. Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen ofwel de PMEP of nemen deel aan een contact-equivalente actieve controlegroep tijdens de zwangerschap, en worden geïnterviewd bij baseline, na de interventie en met hun baby's van 3 maanden en 1 jaar oud. De studie zal plaatsvinden op twee locaties: de Universiteit van Notre Dame en de Universiteit van Memphis. Deelnemers worden geworven uit de lokale gemeenschap op beide locaties, met een gelijk aantal vrouwen uit elke locatie - Memphis, Tennessee (n=115) en South Bend, Indiana (n=115). De inschrijving duurt ongeveer 2,5 jaar, met een verwacht aantal van 8 in aanmerking komende vrouwen per maand, gebaseerd op een pilotstudie van het programma voor empowerment van zwangere moeders. De verwachte duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal ongeveer 1,5 jaar zijn, met enige variatie doordat vrouwen zich op verschillende momenten in hun zwangerschap inschrijven.
Het primaire doel van het voorgestelde project is om vast te stellen of het programma voor empowerment van zwangere moeders positieve effecten heeft op de geestelijke gezondheid van de moeder, het aantal hernieuwde slachtofferschap, de gevoeligheid van de ouders en de ontwikkeling van het kind in vergelijking met de deelname van vrouwen aan een contact-equivalente actieve controlegroep. Deze doelstelling zal worden geëvalueerd met behulp van een multi-site gerandomiseerd klinisch proefontwerp. Deelnemers (N = 230) zullen gelijk verdeeld worden over studiearmen. In aanmerking komende vrouwen zijn degenen die: 1) momenteel zwanger zijn (primi of multiparous) en tussen 10 en 30 weken zwangerschap, 2) in het afgelopen jaar HG hebben ervaren, 3) Engels spreken en 4) 16 jaar of ouder zijn.
Het onderzoek omvat in totaal 9 bezoeken: 4 beoordelingen en 5 sessies voor beide studiearmen. Persoonlijke beoordelingsbezoeken zullen worden afgelegd door een getrainde onderzoeksassistent; elk bezoek duurt ongeveer 2-3 uur, waarbij postpartumbeoordelingen iets langer duren dan prenatale beoordelingen, gezien de toevoeging van de babyontwikkelingsbeoordeling en ouder-kindobservatietaak. Vrouwen krijgen een vergoeding van $ 30 voor de eerste twee beoordelingen en $ 50 voor de tweede twee beoordelingen. Na de eindbeoordeling worden vrouwen uitgenodigd om gedurende 30 dagen (vrijwel) elke dag een dagboek bij te houden. Elke enquête duurt ongeveer 5-10 minuten en vrouwen krijgen een vergoeding van $ 2 voor elke ingevulde enquête. Vrouwen ontvangen ook een bonus van $ 10 voor elke set van 10 opeenvolgende enquêtes. De behandelsessies zullen 2 uur duren. Vrouwen in het PMEP zullen een gestructureerde reeks sessies voltooien: (1) elkaar ondersteunen, ondersteuning in de gemeenschap, (2) bronnen van nood identificeren en begrijpen, (3) cognitieve en gedragsstrategieën om veerkracht op te bouwen en conflicten op te lossen, (4 ) perinatale gezondheid en zuigelingenzorg, en (5) positief ouderschap. Vrouwen in de actieve-controleconditie zullen deelnemen aan gefaciliteerde discussies over een onderwerp dat door de groep is geïdentificeerd. Van alle sessies wordt een audio-opname gemaakt, zodat de betrouwbaarheid van de behandeling kan worden geëvalueerd (voor het programma voor het versterken van zwangere moeders) en zodat de overlap van de inhoud kan worden beoordeeld (voor de actieve-controleconditie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal plaatsvinden op twee locaties: de Universiteit van Notre Dame en de Universiteit van Memphis.
Deelnemers zullen op beide locaties worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap, met een gelijk aantal vrouwen uit elke locatie (n=115 op elke locatie voor een totaal van N=230 moeders).
De inschrijving duurt ongeveer 2,5 jaar, met een verwacht aantal van 8 in aanmerking komende vrouwen per maand, gebaseerd op een pilotstudie van de PMEP.
De verwachte duur van het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 1,75 jaar, met enige variatie doordat vrouwen zich op verschillende momenten in hun zwangerschap inschrijven.
Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen of de PMEP positieve effecten heeft op de geestelijke gezondheid van de moeder, het aantal nieuwe slachtoffers, de gevoeligheid van het ouderschap en de ontwikkeling van het kind, in vergelijking met de deelname van vrouwen aan een contact-equivalente controlegroep.
Deze doelstelling zal worden geëvalueerd aan de hand van een multi-site gerandomiseerde klinische proefopzet.
Deelnemers (N=230) zullen gelijk verdeeld worden over onderzoeksarmen.
Geschikte vrouwen zijn vrouwen die momenteel zwanger zijn, die in het afgelopen jaar HG hebben ervaren, 16 jaar of ouder zijn en momenteel tussen de 10 en 30 weken zwanger zijn.
Persoonlijke beoordelingsbezoeken zullen worden afgelegd door een getrainde onderzoeksassistent; elk bezoek duurt ongeveer 2-3 uur, waarbij postpartumbeoordelingen iets langer duren dan prenatale beoordelingen vanwege de toevoeging van de beoordeling van de ontwikkeling van de baby.
Vrouwen krijgen een vergoeding van $ 30 voor de eerste twee beoordelingen en $ 50 voor de tweede twee beoordelingen.
De behandelsessies zullen 2 uur duren.
Vrouwen in het PMEP zullen een gestructureerde reeks sessies voltooien: (1) veiligheidsplanning, (2) bronnen van angst identificeren en begrijpen, (3) cognitieve en gedragsstrategieën om veerkracht op te bouwen en conflicten op te lossen, (4) perinatale gezondheid en babyverzorging , (5) positief ouderschap.
Vrouwen in de AC zullen deelnemen aan gefaciliteerde discussies over een onderwerp dat door de groep is geïdentificeerd.
Alle sessies worden opgenomen met audio zodat de betrouwbaarheid van de behandeling kan worden geëvalueerd (voor PMEP) en overlapping van inhoud kan worden geïdentificeerd (voor AC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
424
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Verenigde Staten, 46556
- University of Notre Dame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- University of Memphis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel zwanger (primi of multipara)
- in het afgelopen jaar intiem partnergeweld hebben meegemaakt
- Engels sprekende
- 16 jaar of ouder
- tussen 10-30 weken zwanger
Uitsluitingscriteria:
- voldoet niet aan de inclusiecriteria
- niet beschikbaar of niet bereid om deel te nemen aan kernstudieonderdelen, inclusief groepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empowermentprogramma voor zwangere moeders
Groepstherapieprogramma van vijf sessies over veiligheidsplanning, veerkracht en coping, babyverzorging en ouderschap.
|
Het Empowerment-programma voor zwangere moeders is een groepstherapieprogramma van vijf sessies dat is ontworpen voor zwangere vrouwen met een recente geschiedenis van blootstelling aan intiem partnergeweld.
Elke week wordt één sessie afgenomen met een duur van elk 2 uur, voor in totaal tien contacturen tijdens de interventie.
Interventieonderwerpen zijn onder meer veiligheidsplanning, sociale ondersteuning, veerkracht, psycho-educatie over partnergeweld, cognitieve en gedragsstrategieën voor het verhelpen van leed, slaap en borstvoeding van baby's, responsief ouderschap en co-ouderschap.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-directieve ondersteuningsgroep
Niet-directieve ondersteuningsgroep van vijf sessies met twee co-leiders die helpen bij het faciliteren van een open discussie over zelfbenoemde discussieonderwerpen van vrouwen.
|
Deelnemers aan de niet-directieve steungroepconditie nemen deel aan groepen van dezelfde grootte en met dezelfde totale contacttijd als vrouwen in Interventie 1.
In tegenstelling tot de gestructureerde, handmatige inhoud die wordt geleverd als onderdeel van het programma voor empowerment van zwangere moeders, faciliteren groepsleiders in deze toestand echter een open gesprek over onderwerpen die vrouwen samen als groep identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in posttraumatische stresssymptomen vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Moeders rapporteren over symptomen van posttraumatische stress met behulp van de PTSS-checklist voor DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
Onze hypothese is dat, in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie, beginnend bij de beoordeling na de behandeling, minder posttraumatische stress zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
na de behandeling
|
|
Verandering in posttraumatische stresssymptomen vanaf baseline tot 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Moeders rapporteren over symptomen van posttraumatische stress met behulp van de PTSS-checklist voor DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelconditie een lager niveau van posttraumatische stress zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in posttraumatische stresssymptomen vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Moeders rapporteren over symptomen van posttraumatische stress met behulp van de PTSS-checklist voor DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelconditie een lager niveau van posttraumatische stress zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in depressieve stemming vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Moeders rapporteren over symptomen van depressieve stemming met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
Onze hypothese is dat, in vergelijking met vrouwen in de AC-conditie, vrouwen in de PMEP-conditie vanaf de post-treatment assessment (T2) na verloop van tijd een lager niveau van depressieve stemming zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
na de behandeling
|
|
Verandering in depressieve stemming vanaf baseline tot 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Moeders rapporteren over symptomen van depressieve stemming met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
Onze hypothese is dat vergeleken met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie vanaf dat punt na verloop van tijd minder depressieve stemmingen zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in depressieve stemming vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Moeders rapporteren over symptomen van depressieve stemming met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
Onze hypothese is dat vergeleken met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie vanaf dat punt na verloop van tijd minder depressieve stemmingen zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in veerkracht van baseline tot posttreatment
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Moeders rapporteren over veerkracht met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), die iemands vermogen onderzoekt om met tegenslag om te gaan.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie vrouwen in de behandelingsconditie na verloop van tijd een hoger niveau van veerkracht zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
na de behandeling
|
|
Verandering in veerkracht vanaf baseline tot 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Moeders rapporteren over veerkracht met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), die iemands vermogen onderzoekt om met tegenslag om te gaan.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie vrouwen in de behandelingsconditie na verloop van tijd een hoger niveau van veerkracht zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in veerkracht vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Moeders rapporteren over veerkracht met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), die iemands vermogen onderzoekt om met tegenslag om te gaan.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie vrouwen in de behandelingsconditie na verloop van tijd een hoger niveau van veerkracht zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Maternale gevoeligheid bij baby's van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De sensitiviteit van de moeder zal worden beoordeeld met behulp van observatieparadigma's die zijn gecodeerd door getrainde onderzoeksassistenten voor sensitief ouderschapsgedrag.
Bij de postpartumbeoordelingen van 3 maanden en 12 maanden zullen moeder-kindparen deelnemen aan een observatiebeoordeling in vaste volgorde, bestaande uit het Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) en een periode van 10 minuten vrij spelen.
De gevoeligheid van ouders wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van de toneelstuk- en reünie-afleveringen.
Gecodeerde beoordelingen op sensitiviteit en opdringerigheid zullen over intervallen worden gecombineerd om een samengestelde maternale sensitiviteitsscore te creëren.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie hogere niveaus van maternale sensitiviteit zullen vertonen bij de 3 maanden postpartum beoordeling.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Maternale gevoeligheid bij baby's van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
De sensitiviteit van de moeder zal worden beoordeeld met behulp van observatieparadigma's die zijn gecodeerd door getrainde onderzoeksassistenten voor sensitief ouderschapsgedrag.
Bij de postpartumbeoordelingen van 3 maanden en 12 maanden zullen moeder-kindparen deelnemen aan een observatiebeoordeling in vaste volgorde, bestaande uit het Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) en een periode van 10 minuten vrij spelen.
De gevoeligheid van ouders wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van de toneelstuk- en reünie-afleveringen.
Gecodeerde beoordelingen op sensitiviteit en opdringerigheid zullen over intervallen worden gecombineerd om een samengestelde maternale sensitiviteitsscore te creëren.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie hogere niveaus van maternale sensitiviteit zullen vertonen bij de 12 maanden durende postpartumbeoordeling.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Intiem partnergeweld bij nabehandeling
Tijdsspanne: na de behandeling
|
De Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) zal worden gebruikt om de ernst te beoordelen van psychologisch, fysiek en seksueel geweld dat vrouwen ervaren tijdens een afspraakje, samenwonen of huwelijksrelatie.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie vrouwen in de behandelconditie in de loop van de tijd een lagere frequentie zullen hebben van opnieuw slachtofferschap van hun intieme partner.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items zijn geclusterd in vijf schalen: fysiek geweld, psychologische agressie, seksuele dwang, verwonding en onderhandelingstechnieken.
Respondenten rapporteren frequentie op een schaal van 1 = een keer [sinds het laatste interview] tot 6 = meer dan 20 keer [sinds het laatste interview].
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
De huidige studie gebruikte de frequentiescoremethode voor de CTS2, die de schaal hercodeert om de middelpunten van elk bereik weer te geven met een mogelijk totaal bereik van 0 tot 825 gebeurtenissen.
|
na de behandeling
|
|
Intiem partnergeweld 3 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) zal worden gebruikt om de ernst van psychologisch, fysiek en seksueel geweld te beoordelen dat vrouwen ervaren tijdens een afspraakje, samenwonen of huwelijksrelatie.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie vrouwen in de behandelconditie in de loop van de tijd een lagere frequentie zullen hebben van opnieuw slachtofferschap van hun intieme partner.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items zijn geclusterd in vijf schalen: fysiek geweld, psychologische agressie, seksuele dwang, verwonding en onderhandelingstechnieken.
Respondenten rapporteren frequentie op een schaal van 1 = een keer [sinds het laatste interview] tot 6 = meer dan 20 keer [sinds het laatste interview].
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
De huidige studie gebruikte de frequentiescoremethode voor de CTS2, die de schaal hercodeert om de middelpunten van elk bereik weer te geven met een mogelijk totaal bereik van 0 tot 825 gebeurtenissen.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Intiem partnergeweld 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
De Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) zal worden gebruikt om de ernst van psychologisch, fysiek en seksueel geweld te beoordelen dat vrouwen ervaren tijdens een afspraakje, samenwonen of huwelijksrelatie.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie vrouwen in de behandelconditie in de loop van de tijd een lagere frequentie zullen hebben van opnieuw slachtofferschap van hun intieme partner.
Verder veronderstellen we dat dit zal worden gemedieerd door het effect van de behandeling op de empowerment en sociale steun van vrouwen.
Items zijn geclusterd in vijf schalen: fysiek geweld, psychologische agressie, seksuele dwang, verwonding en onderhandelingstechnieken.
Respondenten rapporteren frequentie op een schaal van 1 = een keer [sinds het laatste interview] tot 6 = meer dan 20 keer [sinds het laatste interview].
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
De huidige studie gebruikte de frequentiescoremethode voor de CTS2, die de schaal hercodeert om de middelpunten van elk bereik weer te geven met een mogelijk totaal bereik van 0 tot 825 gebeurtenissen.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Ontwikkeling van de baby op de leeftijd van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ontwikkeling van baby's (cognitief, taalkundig, sociaal-emotioneel) zal worden geëvalueerd met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development en The Ages and Stages Questionnaire - 3, die gestandaardiseerde metingen zijn.
Onze hypothese is dat in vergelijking met baby's van vrouwen in de actieve-controleconditie, baby's van moeders in de behandelingsconditie betere ontwikkelingsresultaten zullen laten zien.
Verder veronderstellen we dat de ontwikkeling van baby's na 12 maanden indirect zal worden voorspeld door de verbetering van moeders als gevolg van behandeling na 3 maanden.
De Bayley is een gestandaardiseerde maat en binnen elk domein is een gemiddelde score 100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
Op de Ages and Stages Questionnaire variëren de scores voor elk subdomein (Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-sociaal) van 0 tot 60.
|
3 maanden
|
|
Ontwikkeling van de baby op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ontwikkeling van baby's (cognitief, taalkundig, sociaal-emotioneel) zal worden geëvalueerd met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development en The Ages and Stages Questionnaire - 3, die gestandaardiseerde metingen zijn.
Onze hypothese is dat in vergelijking met baby's van vrouwen in de actieve-controleconditie, baby's van moeders in de behandelingsconditie betere ontwikkelingsresultaten zullen laten zien.
Verder veronderstellen we dat de ontwikkeling van baby's na 12 maanden indirect zal worden voorspeld door de verbetering van moeders als gevolg van behandeling na 3 maanden.
De Bayley is een gestandaardiseerde maat en binnen elk domein is een gemiddelde score 100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
Op de Ages and Stages Questionnaire variëren de scores voor elk subdomein (Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-sociaal) van 0 tot 60.
|
12 maanden
|
|
Zuigelingenregeling op de leeftijd van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij de 3 maanden en 12 maanden postpartum beoordelingen zullen moeder-kind dyades deelnemen aan het Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978).
Infant affect, dat een combinatie van vocale en gezichtsreacties omvat, wordt per seconde beoordeeld in alle drie de afleveringen van de SFP en vrij spel.
Er wordt een 7-punts Likertschaal gebruikt, variërend van -3 (schreeuwen) tot +3 (intens lachen).
Affectgegevens worden teruggebracht tot het deel van de tijd dat baby's in negatieve en positieve affecttoestanden doorbrengen (Braungart-Rieker et al., 2014).
Onze hypothese is dat in vergelijking met baby's van vrouwen in de actieve-controleconditie, baby's van moeders in de behandelingsconditie na verloop van tijd meer positief affect zullen vertonen, op een leeftijd van 3 en 12 maanden.
Verder veronderstellen we dat het affect van de baby na 12 maanden indirect zal worden voorspeld door de verbetering van de moeders als gevolg van de behandeling na 3 maanden.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
3 maanden
|
|
Zuigelingenregeling op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij de 3 maanden en 12 maanden postpartum beoordelingen zullen moeder-kind dyades deelnemen aan het Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978).
Infant affect, dat een combinatie van vocale en gezichtsreacties omvat, wordt per seconde beoordeeld in alle drie de afleveringen van de SFP en vrij spel.
Er wordt een 7-punts Likertschaal gebruikt, variërend van -3 (schreeuwen) tot +3 (intens lachen).
Affectgegevens worden teruggebracht tot het deel van de tijd dat baby's in negatieve en positieve affecttoestanden doorbrengen (Braungart-Rieker et al., 2014).
Onze hypothese is dat in vergelijking met baby's van vrouwen in de actieve-controleconditie, baby's van moeders in de behandelingsconditie na verloop van tijd meer positief affect zullen vertonen, op een leeftijd van 3 en 12 maanden.
Verder veronderstellen we dat het affect van de baby na 12 maanden indirect zal worden voorspeld door de verbetering van de moeders als gevolg van de behandeling na 3 maanden.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale steun van nulmeting tot nabehandeling
Tijdsspanne: na de behandeling
|
De bronnen van moederlijke steun van vrouwen zullen worden beoordeeld met de Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), die het niveau van waargenomen steun van familienetwerken en vriendschapsnetwerken onderzoekt.
Onze hypothese is dat, in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie na verloop van tijd meer sociale steun zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat sociale steun de relatie tussen behandeling en de geestelijke gezondheid, revictimisatie, veerkracht en sensitief ouderschap van vrouwen zal bemiddelen.
De totaalscores variëren van 0 tot 90.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
na de behandeling
|
|
Verandering in sociale steun vanaf baseline tot 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De bronnen van moederlijke steun van vrouwen zullen worden beoordeeld met de Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), die het niveau van waargenomen steun van familienetwerken en vriendschapsnetwerken onderzoekt.
Onze hypothese is dat, in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie na verloop van tijd meer sociale steun zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat sociale steun de relatie tussen behandeling en de geestelijke gezondheid, revictimisatie, veerkracht en sensitief ouderschap van vrouwen zal bemiddelen.
De totaalscores variëren van 0 tot 90.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in sociale steun vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
De bronnen van moederlijke steun van vrouwen zullen worden beoordeeld met de Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), die het niveau van waargenomen steun van familienetwerken en vriendschapsnetwerken onderzoekt.
Onze hypothese is dat, in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie na verloop van tijd meer sociale steun zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat sociale steun de relatie tussen behandeling en de geestelijke gezondheid, revictimisatie, veerkracht en sensitief ouderschap van vrouwen zal bemiddelen.
De totaalscores variëren van 0 tot 90.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in empowerment van baseline tot posttreatment
Tijdsspanne: na de behandeling
|
De Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) zal worden gebruikt om de attitudes en het gedrag van vrouwen te onderzoeken die samenhangen met meer empowerment en welzijn.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie na verloop van tijd meer empowerment zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat empowerment de relatie zal bemiddelen tussen behandeling en de geestelijke gezondheid, het opnieuw slachtoffer worden van vrouwen, veerkracht en sensitief ouderschap.
Scores variëren van 0 tot 196; hogere scores duidden op betere resultaten.
|
na de behandeling
|
|
Verandering in empowerment vanaf baseline tot 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) zal worden gebruikt om de attitudes en het gedrag van vrouwen te onderzoeken die samenhangen met meer empowerment en welzijn.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie na verloop van tijd meer empowerment zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat empowerment de relatie zal bemiddelen tussen behandeling en de geestelijke gezondheid, het opnieuw slachtoffer worden van vrouwen, veerkracht en sensitief ouderschap.
Scores variëren van 0 tot 196; hogere scores duidden op betere resultaten.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in empowerment vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
De Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) zal worden gebruikt om de attitudes en het gedrag van vrouwen te onderzoeken die samenhangen met meer empowerment en welzijn.
Onze hypothese is dat in vergelijking met vrouwen in de actieve-controleconditie, vrouwen in de behandelingsconditie na verloop van tijd meer empowerment zullen hebben.
Verder veronderstellen we dat empowerment de relatie zal bemiddelen tussen behandeling en de geestelijke gezondheid, het opnieuw slachtoffer worden van vrouwen, veerkracht en sensitief ouderschap.
Scores variëren van 0 tot 196; hogere scores duidden op betere resultaten.
|
12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Stemmingsstoornissen
- Puerperale aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Depressieve stoornis
- Gedrag
- Gedrag van het kind
- Depressie, postpartum
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Gedrag van baby's
Andere studie-ID-nummers
- 19-03-5260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Vijf jaar na voltooiing van het onderzoek zullen we de gegevens beschikbaar stellen aan andere onderzoekers met het oog op replicatie van gepubliceerde bevindingen of opname van gegevens in meta-analyses via een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen gebruiken voor deze onderzoeksdoeleinden en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens blijven vijf jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïnteresseerde personen zullen contact opnemen met PI's Miller-Graff en Howell om een overeenkomst voor het delen van gegevens te regelen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .