Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dla kobiet w ciąży narażonych na IPV

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Notre Dame

Interwencja w okresie prenatalnym wobec kobiet narażonych na przemoc ze strony partnera w celu poprawy funkcjonowania matki i przystosowania niemowlęcia

Nadrzędnym celem proponowanego projektu jest ocena randomizowanego badania klinicznego Programu Wzmocnienia Kobiet w Ciąży, którego celem jest wykrycie jego wpływu na zdrowie psychiczne matek, ponowną wiktymizację, wrażliwość rodzicielską i rozwój niemowlęcia. Projekt ma również na celu zbadanie teoretycznie ugruntowanych mechanizmów zmiany, w tym wsparcia społecznego i upodmiotowienia. Kobiety biorące udział w badaniu otrzymają albo PMEP, albo wezmą udział w równoważnej z kontaktem aktywnej grupie kontrolnej w czasie ciąży i zostaną przeprowadzone wywiady na początku badania, po interwencji oraz z ich niemowlętami w wieku 3 miesięcy i 1 roku. Badanie odbędzie się w dwóch miejscach - na Uniwersytecie Notre Dame i Uniwersytecie w Memphis. Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnej społeczności w obu lokalizacjach, z równą liczbą kobiet z każdej lokalizacji - Memphis, Tennessee (n=115) i South Bend, Indiana (n=115). Zapisy będą kontynuowane przez około 2,5 roku, z oczekiwanym wskaźnikiem 8 kwalifikujących się kobiet miesięcznie, na podstawie badania pilotażowego programu Empowerment Pregnant Moms' Empowerment Program. Przewidywany czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 1,5 roku, z pewnymi różnicami wynikającymi z udziału kobiet w różnych momentach ciąży.

Głównym celem proponowanego projektu jest ustalenie, czy program wzmacniania pozycji matek w ciąży ma pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne matek, wskaźniki ponownej wiktymizacji, wrażliwość rodzicielską i rozwój niemowlęcia w porównaniu z udziałem kobiet w równoważnej z kontaktem aktywnej grupie kontrolnej. Cel ten zostanie oceniony przy użyciu projektu randomizowanego badania klinicznego z wieloma ośrodkami. Uczestnicy (N = 230) zostaną równo losowo przydzieleni do ramion badania. Kwalifikujące się kobiety to kobiety, które: 1) są obecnie w ciąży (pierwotnej lub wieloródki) i są między 10 a 30 tygodniem ciąży, 2) doświadczyły IPV w ciągu ostatniego roku, 3) mówią po angielsku i 4) mają 16 lat lub więcej.

Badanie obejmie łącznie 9 wizyt: 4 oceny i 5 sesji dla obu ramion badania. Wizyty oceniające osobiście będą przeprowadzane przez wyszkolonego asystenta badawczego; każda wizyta zajmie około 2-3 godzin, przy czym ocena poporodowa będzie nieco dłuższa niż ocena prenatalna, biorąc pod uwagę dodanie oceny rozwoju niemowlęcia i zadania obserwacji rodzic-dziecko. Kobiety otrzymają rekompensatę w wysokości 30 USD za pierwsze dwie oceny i 50 USD za dwie drugie oceny. Po ostatecznej ocenie kobiety zostaną poproszone o wypełnienie dziennika (wirtualnie) każdego dnia przez 30 dni. Wypełnienie każdej ankiety zajmie około 5-10 minut, a kobiety otrzymają rekompensatę w wysokości 2 USD za każdą wypełnioną ankietę. Kobiety otrzymają również premię w wysokości 10 USD za każdy zestaw 10 kolejnych ankiet. Sesje terapeutyczne będą trwały 2 godziny. Kobiety w PMEP ukończą ustrukturyzowany zestaw sesji: (1) wspieranie się nawzajem, wsparcie w społeczności, (2) identyfikacja i zrozumienie źródeł cierpienia, (3) poznawcze i behawioralne strategie budowania odporności i rozwiązywania konfliktów, (4) ) zdrowie okołoporodowe i opieka nad niemowlęciem oraz (5) pozytywne rodzicielstwo. Kobiety w stanie aktywnej kontroli wezmą udział w moderowanych dyskusjach na temat określony przez grupę. Wszystkie sesje będą nagrywane w formie audio, aby można było ocenić wierność leczenia (w przypadku programu Empowerment Pregnant Moms' Empowerment Program) oraz aby można było ocenić nakładanie się treści (w przypadku warunku aktywnej kontroli).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się w dwóch miejscach - na Uniwersytecie Notre Dame i Uniwersytecie w Memphis. Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności lokalnej w obu lokalizacjach, przy czym z każdej lokalizacji zostanie wybrana taka sama liczba kobiet (n=115 w każdej lokalizacji, łącznie N=230 matek). Zapisy będą kontynuowane przez około 2,5 roku, z oczekiwaną szybkością 8 kwalifikujących się kobiet miesięcznie, w oparciu o badanie pilotażowe PMEP. Przewidywany czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 1,75 roku, z pewnymi różnicami wynikającymi z włączania kobiet w różnych momentach ciąży. Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy PMEP ma pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne matek, wskaźniki ponownej wiktymizacji, wrażliwość rodzicielską i rozwój niemowlęcia w porównaniu z udziałem kobiet w grupie kontrolnej o równoważnym kontakcie. Cel ten zostanie oceniony przy użyciu wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego. Uczestnicy (N=230) zostaną jednakowo losowo przydzieleni do ramion badania. Kwalifikujące się kobiety to kobiety, które są obecnie w ciąży, które doświadczyły IPV w ciągu ostatniego roku, mają co najmniej 16 lat i są obecnie w ciąży od 10 do 30 tygodni. Wizyty oceniające osobiście będą przeprowadzane przez wyszkolonego asystenta badawczego; każda wizyta zajmie około 2-3 godzin, przy czym ocena poporodowa będzie nieco dłuższa niż ocena prenatalna ze względu na dodanie oceny rozwoju niemowlęcia. Kobiety otrzymają rekompensatę w wysokości 30 USD za pierwsze dwie oceny i 50 USD za dwie drugie oceny. Sesje terapeutyczne będą trwały 2 godziny. Kobiety w PMEP ukończą ustrukturyzowany zestaw sesji: (1) planowanie bezpieczeństwa, (2) identyfikacja i zrozumienie źródeł dystresu, (3) poznawcze i behawioralne strategie budowania odporności i rozwiązywania konfliktów, (4) zdrowie okołoporodowe i opieka nad niemowlęciem , (5) pozytywne rodzicielstwo. Kobiety w AC wezmą udział w moderowanych dyskusjach na temat określony przez grupę. Wszystkie sesje będą nagrywane, aby można było ocenić wierność leczenia (w przypadku PMEP) i zidentyfikować nakładanie się treści (w przypadku AC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura Miller-Graff
  • Numer telefonu: 574-631-3245
  • E-mail: lmiller8@nd.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Stany Zjednoczone, 46556
        • Rekrutacyjny
        • University of Notre Dame
        • Kontakt:
          • Laura Miller-Graff, PhD
          • Numer telefonu: 574-631-3245
          • E-mail: lmiller8@nd.edu
        • Główny śledczy:
          • Laura Miller-Graff, PhD
        • Pod-śledczy:
          • E Mark Cummings, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julia Braungart-Rieker, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lijuan Wang, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
        • Rekrutacyjny
        • University of Memphis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Howell, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie w ciąży (pierwotna lub wieloródka)
  • doświadczyło przemocy ze strony partnera w ciągu ostatniego roku
  • mówiący po angielsku
  • wiek 16 lat lub starszy
  • między 10 a 30 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów włączenia
  • niedostępni lub niechętni do udziału w podstawowych elementach badania, w tym w grupach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program wzmocnienia pozycji matek w ciąży
Pięciosesyjny program terapii grupowej obejmujący planowanie bezpieczeństwa, odporność i radzenie sobie, opiekę nad niemowlęciem i rodzicielstwo.
Behawioralne: Program wzmocnienia pozycji matek w ciąży
Program wzmacniania pozycji matek w ciąży to pięciosesyjny program terapii grupowej przeznaczony dla kobiet w ciąży, które niedawno doświadczyły przemocy ze strony partnera. W każdym tygodniu odbywa się jedna sesja trwająca po 2 godziny, co daje w sumie dziesięć godzin kontaktu w trakcie trwania interwencji. Tematy interwencji obejmują planowanie bezpieczeństwa, wsparcie społeczne, odporność, psychoedukację na temat przemocy ze strony partnera, poznawcze i behawioralne strategie radzenia sobie z cierpieniem, sen niemowlęcia i karmienie piersią, responsywne rodzicielstwo i współrodzicielstwo.
Aktywny komparator: Niedyrektywna grupa wsparcia
Pięć sesji niedyrektywnej grupy wsparcia z dwoma współprowadzącymi, którzy pomagają w ułatwianiu otwartej dyskusji na tematy, które same określają kobiety.
Behawioralne: Niedyrektywna grupa wsparcia
Uczestniczki warunku niedyrektywnej grupy wsparcia uczestniczą w grupach o tej samej liczebności i takim samym całkowitym czasie kontaktu jak kobiety w Interwencji 1. Jednak w przeciwieństwie do ustrukturyzowanych, zręcznych treści dostarczanych w ramach Programu Empowerment Pregnant Moms, liderzy grup w tym stanie ułatwiają otwartą rozmowę na tematy, które kobiety identyfikują razem jako grupę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów stresu pourazowego od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu
Matki będą zgłaszać objawy stresu pourazowego, korzystając z listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx i Schnurr, 2013). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, począwszy od oceny po leczeniu, kobiety w stanie leczenia będą miały niższy poziom stresu pourazowego. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 80. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
po leczeniu
Zmiana objawów stresu pourazowego od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Matki będą zgłaszać objawy stresu pourazowego, korzystając z listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx i Schnurr, 2013). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały niższy poziom stresu pourazowego. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 80. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 miesiące po porodzie
Zmiana objawów stresu pourazowego od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Matki będą zgłaszać objawy stresu pourazowego, korzystając z listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx i Schnurr, 2013). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały niższy poziom stresu pourazowego. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 80. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
12 miesięcy po porodzie
Zmiana nastroju depresyjnego od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu
Matki będą zgłaszać objawy obniżonego nastroju za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Radloff, 1977). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie AC, począwszy od oceny po leczeniu (T2), kobiety w stanie PMEP będą miały z czasem niższy poziom obniżonego nastroju. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, który może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
po leczeniu
Zmiana obniżonego nastroju od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Matki będą zgłaszać objawy obniżonego nastroju za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Radloff, 1977). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, począwszy od tego, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem niższy poziom obniżonego nastroju. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, który może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 miesiące po porodzie
Zmiana obniżonego nastroju od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Matki będą zgłaszać objawy obniżonego nastroju za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Radloff, 1977). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, począwszy od tego, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem niższy poziom obniżonego nastroju. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, który może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
12 miesięcy po porodzie
Zmiana odporności od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu
Matki będą informować o odporności za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (Connor i Davidson, 2003), która bada zdolność jednostki do radzenia sobie z przeciwnościami losu. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały wyższy poziom odporności w czasie. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, który może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
po leczeniu
Zmiana odporności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Matki będą informować o odporności za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (Connor i Davidson, 2003), która bada zdolność jednostki do radzenia sobie z przeciwnościami losu. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały wyższy poziom odporności w czasie. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, który może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące po porodzie
Zmiana odporności od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Matki będą informować o odporności za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (Connor i Davidson, 2003), która bada zdolność jednostki do radzenia sobie z przeciwnościami losu. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały wyższy poziom odporności w czasie. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, który może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po porodzie
Wrażliwość matki w wieku niemowlęcym 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wrażliwość matki zostanie oceniona przy użyciu paradygmatów obserwacyjnych zakodowanych przez przeszkolonych asystentów badawczych pod kątem wrażliwych zachowań rodzicielskich. Podczas oceny po 3 i 12 miesiącach po porodzie diady matka-niemowlę będą uczestniczyć w ocenie obserwacyjnej ustalonej kolejności, składającej się z Paradygmatu Martwej Twarzy (Tronick i in., 1978) oraz 10-minutowego okresu swobodnej zabawy. Wrażliwość rodziców zostanie oceniona w 5-punktowej skali Likerta na podstawie odcinków gry i ponownego spotkania. Zakodowane oceny wrażliwości i natarczywości zostaną połączone w przedziałach, aby stworzyć złożoną ocenę wrażliwości matki. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą wykazywać wyższy poziom wrażliwości matki podczas 3-miesięcznej oceny poporodowej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące po porodzie
Wrażliwość matki w wieku niemowlęcym 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Wrażliwość matki zostanie oceniona przy użyciu paradygmatów obserwacyjnych zakodowanych przez przeszkolonych asystentów badawczych pod kątem wrażliwych zachowań rodzicielskich. Podczas oceny po 3 i 12 miesiącach po porodzie diady matka-niemowlę będą uczestniczyć w ocenie obserwacyjnej ustalonej kolejności, składającej się z Paradygmatu Martwej Twarzy (Tronick i in., 1978) oraz 10-minutowego okresu swobodnej zabawy. Wrażliwość rodziców zostanie oceniona w 5-punktowej skali Likerta na podstawie odcinków gry i ponownego spotkania. Zakodowane oceny wrażliwości i natarczywości zostaną połączone w przedziałach, aby stworzyć złożoną ocenę wrażliwości matki. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą wykazywać wyższy poziom wrażliwości matki podczas oceny po 12 miesiącach po porodzie. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po porodzie
Przemoc ze strony partnera intymnego po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu
Zrewidowana Skala Taktyki Konfliktów (Straus i in., 1996) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia przemocy psychicznej, fizycznej i seksualnej doświadczanej przez kobiety w związku randkowym, konkubinacie lub w związku małżeńskim. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem mniejszą częstotliwość ponownej wiktymizacji partnera intymnego. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Pozycje grupują się w pięć skal: napaści fizyczne, agresja psychiczna, przymus seksualny, urazy i techniki negocjacyjne. Respondenci podają częstotliwość w skali od 1 = raz [od ostatniego wywiadu] do 6 = ponad 20 razy [od ostatniego wywiadu]. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. W bieżącym badaniu wykorzystano metodę oceny częstotliwości dla CTS2, która przekodowuje skalę, aby reprezentowała punkty środkowe każdego zakresu z możliwym całkowitym zakresem od 0 do 825 zdarzeń.
po leczeniu
Przemoc ze strony partnera intymnego w 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Zrewidowana Skala Taktyki Konfliktów (Straus i in., 1996) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia przemocy psychicznej, fizycznej i seksualnej doświadczanej przez kobiety w związku randkowym, konkubinacie lub w związku małżeńskim. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem mniejszą częstotliwość ponownej wiktymizacji partnera intymnego. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Pozycje grupują się w pięć skal: napaści fizyczne, agresja psychiczna, przymus seksualny, urazy i techniki negocjacyjne. Respondenci podają częstotliwość w skali od 1 = raz [od ostatniego wywiadu] do 6 = ponad 20 razy [od ostatniego wywiadu]. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. W bieżącym badaniu wykorzystano metodę oceny częstotliwości dla CTS2, która przekodowuje skalę, aby reprezentowała punkty środkowe każdego zakresu z możliwym całkowitym zakresem od 0 do 825 zdarzeń.
3 miesiące po porodzie
Przemoc ze strony partnera intymnego w 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Zrewidowana Skala Taktyki Konfliktów (Straus i in., 1996) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia przemocy psychicznej, fizycznej i seksualnej doświadczanej przez kobiety w związku randkowym, konkubinacie lub w związku małżeńskim. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem mniejszą częstotliwość ponownej wiktymizacji partnera intymnego. Ponadto stawiamy hipotezę, że pośredniczy w tym wpływ leczenia na wzmocnienie pozycji kobiet i wsparcie społeczne. Pozycje grupują się w pięć skal: napaści fizyczne, agresja psychiczna, przymus seksualny, urazy i techniki negocjacyjne. Respondenci podają częstotliwość w skali od 1 = raz [od ostatniego wywiadu] do 6 = ponad 20 razy [od ostatniego wywiadu]. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. W bieżącym badaniu wykorzystano metodę oceny częstotliwości dla CTS2, która przekodowuje skalę, aby reprezentowała punkty środkowe każdego zakresu z możliwym całkowitym zakresem od 0 do 825 zdarzeń.
12 miesięcy po porodzie
Rozwój niemowlęcia w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozwój niemowląt (poznawczy, językowy, społeczno-emocjonalny) zostanie oceniony przy użyciu The Bayley Scales of Infant and Toddler Development oraz The Ages and Stages Questionnaire - 3, które są wystandaryzowanymi miernikami. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety w stanie aktywnej kontroli, niemowlęta urodzone przez matki w stanie leczenia będą wykazywać lepsze wyniki rozwojowe. Ponadto stawiamy hipotezę, że rozwój niemowlęcia w wieku 12 miesięcy będzie pośrednio przewidywany przez poprawę matek w wyniku leczenia w wieku 3 miesięcy. Bayley jest standaryzowaną miarą, aw każdej dziedzinie średni wynik wynosi 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. W kwestionariuszu wieku i etapów wyniki dla każdej poddomeny (Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczne) mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
3 miesiące
Rozwój niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozwój niemowląt (poznawczy, językowy, społeczno-emocjonalny) zostanie oceniony przy użyciu The Bayley Scales of Infant and Toddler Development oraz The Ages and Stages Questionnaire - 3, które są wystandaryzowanymi miernikami. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety w stanie aktywnej kontroli, niemowlęta urodzone przez matki w stanie leczenia będą wykazywać lepsze wyniki rozwojowe. Ponadto stawiamy hipotezę, że rozwój niemowlęcia w wieku 12 miesięcy będzie pośrednio przewidywany przez poprawę matek w wyniku leczenia w wieku 3 miesięcy. Bayley jest standaryzowaną miarą, aw każdej dziedzinie średni wynik wynosi 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. W kwestionariuszu wieku i etapów wyniki dla każdej poddomeny (Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczne) mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
12 miesięcy
Regulacja niemowlęcia w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas oceny po 3 i 12 miesiącach po porodzie diady matka-niemowlę będą uczestniczyć w Paradygmacie Martwej Twarzy (Tronick i in., 1978). Afekt niemowlęcia, który obejmuje kombinację reakcji wokalnych i mimicznych, będzie oceniany sekunda po sekundzie we wszystkich trzech odcinkach SFP i gry swobodnej. Zastosowana zostanie 7-punktowa skala Likerta od -3 (krzyk) do +3 (intensywny śmiech). Dane dotyczące afektu są zredukowane do proporcji czasu, jaki niemowlęta spędzają w negatywnych i pozytywnych stanach afektywnych (Braungart-Rieker i in., 2014). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety w warunkach aktywnej kontroli, niemowlęta urodzone przez matki w warunkach leczenia będą wykazywać bardziej pozytywny wpływ w czasie, w wieku 3 i 12 miesięcy. Ponadto stawiamy hipotezę, że wpływ niemowlęcia w wieku 12 miesięcy będzie pośrednio przewidywany przez poprawę matek w wyniku leczenia w wieku 3 miesięcy. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące
Regulacja niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas oceny po 3 i 12 miesiącach po porodzie diady matka-niemowlę będą uczestniczyć w Paradygmacie Martwej Twarzy (Tronick i in., 1978). Afekt niemowlęcia, który obejmuje kombinację reakcji wokalnych i mimicznych, będzie oceniany sekunda po sekundzie we wszystkich trzech odcinkach SFP i gry swobodnej. Zastosowana zostanie 7-punktowa skala Likerta od -3 (krzyk) do +3 (intensywny śmiech). Dane dotyczące afektu są zredukowane do proporcji czasu, jaki niemowlęta spędzają w negatywnych i pozytywnych stanach afektywnych (Braungart-Rieker i in., 2014). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety w warunkach aktywnej kontroli, niemowlęta urodzone przez matki w warunkach leczenia będą wykazywać bardziej pozytywny wpływ w czasie, w wieku 3 i 12 miesięcy. Ponadto stawiamy hipotezę, że wpływ niemowlęcia w wieku 12 miesięcy będzie pośrednio przewidywany przez poprawę matek w wyniku leczenia w wieku 3 miesięcy. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wsparcia społecznego od początkowego do po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu
Źródła matczynego wsparcia dla kobiet zostaną ocenione za pomocą Zrewidowanej Skali Sieci Społecznej Lubben (Lubben & Gironda, 2003), która bada poziom postrzeganego wsparcia ze strony sieci rodzinnych i sieci przyjaźni. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem większe wsparcie społeczne. Ponadto stawiamy hipotezę, że wsparcie społeczne będzie pośredniczyć w związku między leczeniem a zdrowiem psychicznym kobiet, ponowną wiktymizacją, odpornością i wrażliwym rodzicielstwem. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 90. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
po leczeniu
Zmiana wsparcia społecznego od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Źródła matczynego wsparcia dla kobiet zostaną ocenione za pomocą Zrewidowanej Skali Sieci Społecznej Lubben (Lubben & Gironda, 2003), która bada poziom postrzeganego wsparcia ze strony sieci rodzinnych i sieci przyjaźni. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem większe wsparcie społeczne. Ponadto stawiamy hipotezę, że wsparcie społeczne będzie pośredniczyć w związku między leczeniem a zdrowiem psychicznym kobiet, ponowną wiktymizacją, odpornością i wrażliwym rodzicielstwem. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 90. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące po porodzie
Zmiana wsparcia społecznego od wartości początkowej do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Źródła matczynego wsparcia dla kobiet zostaną ocenione za pomocą Zrewidowanej Skali Sieci Społecznej Lubben (Lubben & Gironda, 2003), która bada poziom postrzeganego wsparcia ze strony sieci rodzinnych i sieci przyjaźni. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem większe wsparcie społeczne. Ponadto stawiamy hipotezę, że wsparcie społeczne będzie pośredniczyć w związku między leczeniem a zdrowiem psychicznym kobiet, ponowną wiktymizacją, odpornością i wrażliwym rodzicielstwem. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 90. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po porodzie
Zmiana wzmocnienia od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu
Zrewidowana Skala Rozwoju Osobistego (Johnson, Worrell i Chandler, 2005) zostanie wykorzystana do zbadania postaw i zachowań kobiet związanych ze zwiększonym wzmocnieniem i dobrym samopoczuciem. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem większe uprawnienia. Ponadto stawiamy hipotezę, że upodmiotowienie będzie pośredniczyć w związku między leczeniem a zdrowiem psychicznym kobiet, ponowną wiktymizacją, odpornością i wrażliwym rodzicielstwem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 196; wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki.
po leczeniu
Zmiana wzmocnienia od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Zrewidowana Skala Rozwoju Osobistego (Johnson, Worrell i Chandler, 2005) zostanie wykorzystana do zbadania postaw i zachowań kobiet związanych ze zwiększonym wzmocnieniem i dobrym samopoczuciem. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem większe uprawnienia. Ponadto stawiamy hipotezę, że upodmiotowienie będzie pośredniczyć w związku między leczeniem a zdrowiem psychicznym kobiet, ponowną wiktymizacją, odpornością i wrażliwym rodzicielstwem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 196; wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki.
3 miesiące po porodzie
Zmiana wzmocnienia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Zrewidowana Skala Rozwoju Osobistego (Johnson, Worrell i Chandler, 2005) zostanie wykorzystana do zbadania postaw i zachowań kobiet związanych ze zwiększonym wzmocnieniem i dobrym samopoczuciem. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami w stanie aktywnej kontroli, kobiety w stanie leczenia będą miały z czasem większe uprawnienia. Ponadto stawiamy hipotezę, że upodmiotowienie będzie pośredniczyć w związku między leczeniem a zdrowiem psychicznym kobiet, ponowną wiktymizacją, odpornością i wrażliwym rodzicielstwem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 196; wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki.
12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

University of Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-03-5260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pięć lat po zakończeniu badania udostępnimy dane innym naukowcom w celu replikacji opublikowanych wyników lub włączenia danych do metaanaliz poprzez umowę o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywanie danych wyłącznie do tych celów badawczych, a nie do identyfikacji konkretnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez pięć lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane osoby skontaktują się z PI Miller-Graff i Howell w celu zawarcia umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Program wzmocnienia pozycji matek w ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj