Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для беременных женщин, подвергшихся воздействию ИПВ

19 ноября 2025 г. обновлено: University of Notre Dame

Вмешательство в пренатальный период с женщинами, подвергшимися насилию со стороны интимного партнера, для улучшения материнского функционирования и адаптации младенца

Главной целью предлагаемого проекта является оценка рандомизированного клинического испытания Программы расширения прав и возможностей беременных мам, направленного на выявление ее влияния на психическое здоровье матери, повторную виктимизацию, родительскую чувствительность и развитие младенцев. Проект также направлен на изучение теоретически обоснованных механизмов изменений, включая социальную поддержку и расширение прав и возможностей. Женщины, участвующие в исследовании, получат либо PMEP, либо будут участвовать в эквивалентной контактной группе активного контроля во время беременности и будут опрошены на исходном уровне, после вмешательства и со своими младенцами в возрасте 3 месяцев и 1 года. Исследование будет происходить на двух площадках — Университете Нотр-Дам и Университете Мемфиса. Участники будут набраны из местного сообщества в обоих местах, причем равное количество женщин будет отобрано из каждого места - Мемфис, Теннесси (n = 115) и Саут-Бенд, Индиана (n = 115). Набор будет продолжаться в течение примерно 2,5 лет, с ожидаемой скоростью 8 подходящих женщин в месяц, исходя из пилотного исследования Программы расширения прав и возможностей беременных мам. Ожидаемая продолжительность исследования для каждой участницы составит примерно 1,5 года с некоторыми отклонениями из-за того, что женщины включаются в исследование на разных сроках беременности.

Основная цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы определить, оказывает ли Программа расширения прав и возможностей беременных женщин положительное влияние на психическое здоровье матерей, показатели повторной виктимизации, родительскую чувствительность и развитие младенцев по сравнению с участием женщин в эквивалентной контактной группе активного контроля. Эта цель будет оцениваться с использованием дизайна многоцентрового рандомизированного клинического исследования. Участники (N = 230) будут в равной степени рандомизированы в исследовательские группы. Подходящие женщины будут включать тех, кто: 1) в настоящее время беременны (первородящие или повторнородящие) и имеют срок беременности от 10 до 30 недель, 2) испытали ИПВ в течение последнего года, 3) говорят по-английски и 4) в возрасте 16 лет и старше.

Всего исследование будет включать 9 посещений: 4 оценки и 5 сессий для обеих групп исследования. Визиты с личной оценкой будут проводиться обученным ассистентом-исследователем; каждое посещение будет занимать примерно 2-3 часа, при этом послеродовая оценка несколько дольше, чем дородовая, учитывая добавление оценки развития младенца и задачи по наблюдению родителей и детей. Женщины получат компенсацию в размере 30 долларов США за первые две оценки и 50 долларов США за вторые две оценки. После окончательной оценки женщинам будет предложено заполнять ежедневный дневник (виртуально) каждый день в течение 30 дней. Заполнение каждого опроса займет примерно 5-10 минут, и женщинам будет выплачено вознаграждение в размере 2 долларов США за каждый завершенный опрос. Женщины также получат бонус в размере 10 долларов за каждый набор из 10 последовательных опросов. Сеансы лечения будут длиться 2 часа. Женщины в PMEP завершат структурированный набор занятий: (1) поддержка друг друга, поддержка в сообществе, (2) выявление и понимание источников дистресса, (3) когнитивные и поведенческие стратегии для повышения устойчивости и разрешения конфликтов, (4) ) перинатальное здоровье и уход за младенцами и (5) позитивное воспитание. Женщины в состоянии активного контроля будут участвовать в организованных дискуссиях по теме, определенной группой. Все сеансы будут записываться на аудио, чтобы можно было оценить точность лечения (для Программы расширения прав и возможностей беременных) и чтобы можно было оценить наложение контента (для активного контроля).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет происходить на двух площадках — Университете Нотр-Дам и Университете Мемфиса. Участники будут набраны из местного сообщества в обоих местах, с равным количеством женщин, взятых из каждого места (n = 115 в каждом месте, всего N = 230 матерей). Зачисление будет продолжаться в течение примерно 2,5 лет с ожидаемой скоростью 8 женщин в месяц, соответствующих требованиям, на основе пилотного исследования PMEP. Ожидаемая продолжительность исследования для каждой участницы составляет примерно 1,75 года, с некоторыми отклонениями из-за того, что женщины включаются в исследование на разных сроках беременности. Основная цель текущего исследования - определить, оказывает ли PMEP положительное влияние на психическое здоровье матери, уровень повторной виктимизации, родительскую чувствительность и развитие младенцев по сравнению с участием женщин в контрольной группе, эквивалентной контакту. Эта цель будет оцениваться с использованием дизайна многоцентрового рандомизированного клинического исследования. Участники (N = 230) будут в равной степени рандомизированы в исследовательские группы. Подходящие женщины включают беременных в настоящее время, перенесших ИПВ в прошлом году, в возрасте 16 лет и старше и в настоящее время на сроке беременности от 10 до 30 недель. Визиты с личной оценкой будут проводиться обученным ассистентом-исследователем; каждое посещение будет занимать примерно 2-3 часа, при этом послеродовая оценка несколько дольше, чем дородовая, из-за добавления оценки развития младенца. Женщины получат компенсацию в размере 30 долларов США за первые две оценки и 50 долларов США за вторые две оценки. Сеансы лечения будут длиться 2 часа. Женщины в PMEP пройдут структурированный набор занятий: (1) планирование безопасности, (2) выявление и понимание источников дистресса, (3) когнитивные и поведенческие стратегии для повышения устойчивости и разрешения конфликтов, (4) перинатальное здоровье и уход за младенцами , (5) позитивное воспитание. Женщины в КК будут участвовать в организованных дискуссиях по теме, определенной группой. Все сеансы будут записываться на аудио, чтобы можно было оценить точность лечения (для PMEP) и определить перекрытие контента (для AC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Соединенные Штаты, 46556
        • University of Notre Dame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38152
        • University of Memphis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время беременна (первородящая или повторнородящая)
  • пережили насилие со стороны интимного партнера в течение последнего года
  • англоговорящий
  • 16 лет и старше
  • между 10-30 неделями беременности

Критерий исключения:

  • не соответствует критериям включения
  • неготовность или нежелание участвовать в основных компонентах исследования, включая группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа расширения возможностей беременных мам
Программа групповой терапии из пяти сеансов, охватывающая планирование безопасности, устойчивость и преодоление трудностей, уход за младенцами и воспитание детей.
Поведенческий: Программа расширения возможностей беременных мам
Программа расширения прав и возможностей беременных мам представляет собой программу групповой терапии из пяти сеансов, предназначенную для беременных женщин, недавно подвергшихся насилию со стороны интимного партнера. Каждую неделю проводится один сеанс продолжительностью 2 часа каждый, всего десять контактных часов в течение всего курса вмешательства. Темы вмешательства включают планирование безопасности, социальную поддержку, устойчивость, психологическое просвещение о насилии со стороны интимного партнера, когнитивные и поведенческие стратегии для устранения стресса, младенческий сон и грудное вскармливание, отзывчивое воспитание и совместное воспитание.
Активный компаратор: Недирективная группа поддержки
Недирективная группа поддержки из пяти сессий с двумя соруководителями, которые помогают организовать открытое обсуждение тем для обсуждения, которые сами определили женщины.
Поведенческий: Недирективная группа поддержки
Участники группы недирективной поддержки участвуют в группах того же размера и с тем же общим временем контакта, что и женщины в Вмешательстве 1. Однако, в отличие от структурированного, ручного контента, предоставляемого в рамках Программы расширения прав и возможностей беременных мам, лидеры групп в этом состоянии способствуют открытому разговору на темы, которые женщины определяют вместе как группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стресса от исходного до после лечения
Временное ограничение: лечение после
Матери сообщат о симптомах посттравматического стресса, используя Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, начиная с оценки после лечения, женщины в состоянии лечения будут иметь более низкие уровни посттравматического стресса. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Элементы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
лечение после
Изменение симптомов посттравматического стресса по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Матери сообщат о симптомах посттравматического стресса, используя Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения будут иметь более низкий уровень посттравматического стресса. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Элементы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
3 месяца после родов
Изменение симптомов посттравматического стресса по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Матери сообщат о симптомах посттравматического стресса, используя Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения будут иметь более низкий уровень посттравматического стресса. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Элементы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
12 месяцев после родов
Изменение депрессивного настроения от исходного до после лечения
Временное ограничение: лечение после
Матери сообщают о симптомах подавленного настроения, используя шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (Radloff, 1977). Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии AC, начиная с оценки после лечения (T2), женщины в состоянии PMEP со временем будут иметь более низкие уровни подавленного настроения. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Элементы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
лечение после
Изменение депрессивного настроения от исходного до 3 месяцев после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Матери сообщают о симптомах подавленного настроения, используя шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (Radloff, 1977). Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, начиная с этого, женщины в состоянии лечения будут иметь более низкие уровни подавленного настроения с течением времени. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Элементы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
3 месяца после родов
Изменение депрессивного настроения по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Матери сообщают о симптомах подавленного настроения, используя шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (Radloff, 1977). Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, начиная с этого, женщины в состоянии лечения будут иметь более низкие уровни подавленного настроения с течением времени. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Элементы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
12 месяцев после родов
Изменение устойчивости от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: лечение после
Матери будут сообщать об устойчивости, используя шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона (Connor & Davidson, 2003), которая исследует способность человека справляться с невзгодами. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения будут иметь более высокий уровень устойчивости с течением времени. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Элементы суммируются для создания общего балла, который может варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
лечение после
Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Матери будут сообщать об устойчивости, используя шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона (Connor & Davidson, 2003), которая исследует способность человека справляться с невзгодами. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения будут иметь более высокий уровень устойчивости с течением времени. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Элементы суммируются для создания общего балла, который может варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
3 месяца после родов
Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Матери будут сообщать об устойчивости, используя шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона (Connor & Davidson, 2003), которая исследует способность человека справляться с невзгодами. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения будут иметь более высокий уровень устойчивости с течением времени. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Элементы суммируются для создания общего балла, который может варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после родов
Материнская чувствительность в младенческом возрасте 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Материнская чувствительность будет оцениваться с использованием парадигм наблюдения, закодированных обученными научными сотрудниками для чувствительного родительского поведения. При обследовании через 3 и 12 месяцев после родов пары мать-младенец будут участвовать в наблюдательной оценке фиксированного порядка, состоящей из парадигмы неподвижного лица (Tronick et al., 1978) и 10-минутного периода свободной игры. Чувствительность родителей будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта на основании эпизодов спектакля и воссоединения. Закодированные рейтинги чувствительности и навязчивости будут объединены через интервалы времени для создания сводной оценки материнской чувствительности. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля женщины в состоянии лечения будут демонстрировать более высокий уровень материнской чувствительности при оценке через 3 месяца после родов. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
3 месяца после родов
Материнская чувствительность в младенческом возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Материнская чувствительность будет оцениваться с использованием парадигм наблюдения, закодированных обученными научными сотрудниками для чувствительного родительского поведения. При обследовании через 3 и 12 месяцев после родов пары мать-младенец будут участвовать в наблюдательной оценке фиксированного порядка, состоящей из парадигмы неподвижного лица (Tronick et al., 1978) и 10-минутного периода свободной игры. Чувствительность родителей будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта на основании эпизодов спектакля и воссоединения. Закодированные рейтинги чувствительности и навязчивости будут объединены через интервалы времени для создания сводной оценки материнской чувствительности. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения будут демонстрировать более высокий уровень материнской чувствительности при оценке через 12 месяцев после родов. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после родов
Насилие со стороны интимного партнера после лечения
Временное ограничение: лечение после
Пересмотренная шкала конфликтных тактик (Straus, et al, 1996) будет использоваться для оценки тяжести психологического, физического и сексуального насилия, которому подвергаются женщины в отношениях на свиданиях, в сожительстве или в супружеских отношениях. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения будут иметь более низкую частоту повторной виктимизации интимного партнера с течением времени. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Пункты сгруппированы по пяти шкалам: физические нападения, психологическая агрессия, сексуальное принуждение, травмы и методы переговоров. Респонденты сообщают о частоте по шкале от 1 = один раз [с момента последнего интервью] до 6 = более 20 раз [с момента последнего интервью]. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. В текущем исследовании использовался метод оценки частоты для CTS2, который перекодирует шкалу для представления средних точек каждого диапазона с возможным общим диапазоном от 0 до 825 событий.
лечение после
Насилие со стороны интимного партнера через 3 месяца после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Пересмотренная шкала конфликтных тактик (Straus, et al., 1996) будет использоваться для оценки тяжести психологического, физического и сексуального насилия, которому подвергаются женщины в отношениях на свиданиях, в сожительстве или в супружеских отношениях. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения будут иметь более низкую частоту повторной виктимизации интимного партнера с течением времени. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Пункты сгруппированы по пяти шкалам: физические нападения, психологическая агрессия, сексуальное принуждение, травмы и методы переговоров. Респонденты сообщают о частоте по шкале от 1 = один раз [с момента последнего интервью] до 6 = более 20 раз [с момента последнего интервью]. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. В текущем исследовании использовался метод оценки частоты для CTS2, который перекодирует шкалу для представления средних точек каждого диапазона с возможным общим диапазоном от 0 до 825 событий.
3 месяца после родов
Насилие со стороны интимного партнера через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Пересмотренная шкала конфликтных тактик (Straus, et al., 1996) будет использоваться для оценки тяжести психологического, физического и сексуального насилия, которому подвергаются женщины в отношениях на свиданиях, в сожительстве или в супружеских отношениях. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения будут иметь более низкую частоту повторной виктимизации интимного партнера с течением времени. Кроме того, мы предполагаем, что это будет опосредовано влиянием лечения на расширение прав и возможностей женщин и их социальную поддержку. Пункты сгруппированы по пяти шкалам: физические нападения, психологическая агрессия, сексуальное принуждение, травмы и методы переговоров. Респонденты сообщают о частоте по шкале от 1 = один раз [с момента последнего интервью] до 6 = более 20 раз [с момента последнего интервью]. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. В текущем исследовании использовался метод оценки частоты для CTS2, который перекодирует шкалу для представления средних точек каждого диапазона с возможным общим диапазоном от 0 до 825 событий.
12 месяцев после родов
Развитие ребенка в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Развитие младенцев (когнитивное, языковое, социально-эмоциональное) будет оцениваться с использованием шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли и вопросника «Возраст и этапы - 3», которые представляют собой стандартизированные меры. Мы предполагаем, что по сравнению с младенцами, рожденными женщинами в условиях активного контроля, дети, рожденные матерями в условиях лечения, будут демонстрировать лучшие результаты развития. Кроме того, мы предполагаем, что развитие ребенка в возрасте 12 месяцев будет косвенно предсказываться улучшением состояния матери в результате лечения в возрасте 3 месяцев. Бейли — это стандартизированная мера, и в каждой области средний балл составляет 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. В опроснике «Возраст и этапы» баллы по каждому поддомену (общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное) варьируются от 0 до 60.
3 месяца
Развитие ребенка в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие младенцев (когнитивное, языковое, социально-эмоциональное) будет оцениваться с использованием шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли и вопросника «Возраст и этапы - 3», которые представляют собой стандартизированные меры. Мы предполагаем, что по сравнению с младенцами, рожденными женщинами в условиях активного контроля, дети, рожденные матерями в условиях лечения, будут демонстрировать лучшие результаты развития. Кроме того, мы предполагаем, что развитие ребенка в возрасте 12 месяцев будет косвенно предсказываться улучшением состояния матери в результате лечения в возрасте 3 месяцев. Бейли — это стандартизированная мера, и в каждой области средний балл составляет 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. В опроснике «Возраст и этапы» баллы по каждому поддомену (общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное) варьируются от 0 до 60.
12 месяцев
Регуляция младенца в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
При обследовании через 3 и 12 месяцев после родов пары мать-младенец будут участвовать в парадигме неподвижного лица (Tronick et al., 1978). Младенческий аффект, который включает в себя комбинацию голосовых и лицевых реакций, будет оцениваться посекундно во всех трех эпизодах SFP и свободной игры. Будет использоваться 7-балльная шкала Лайкерта от -3 (крик) до +3 (интенсивный смех). Данные об аффектах сводятся к доле времени, которое младенцы проводят в негативных и позитивных аффективных состояниях (Braungart-Rieker et al., 2014). Мы предполагаем, что по сравнению с младенцами, рожденными женщинами в условиях активного контроля, дети, рожденные матерями в условиях лечения, будут демонстрировать более положительный эффект с течением времени, в возрасте 3 и 12 месяцев. Кроме того, мы предполагаем, что влияние на младенца в возрасте 12 месяцев будет косвенно предсказываться улучшением состояния матери в результате лечения в возрасте 3 месяцев. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
3 месяца
Регуляция младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
При обследовании через 3 и 12 месяцев после родов пары мать-младенец будут участвовать в парадигме неподвижного лица (Tronick et al., 1978). Младенческий аффект, который включает в себя комбинацию голосовых и лицевых реакций, будет оцениваться посекундно во всех трех эпизодах SFP и свободной игры. Будет использоваться 7-балльная шкала Лайкерта от -3 (крик) до +3 (интенсивный смех). Данные об аффектах сводятся к доле времени, которое младенцы проводят в негативных и позитивных аффективных состояниях (Braungart-Rieker et al., 2014). Мы предполагаем, что по сравнению с младенцами, рожденными женщинами в условиях активного контроля, дети, рожденные матерями в условиях лечения, будут демонстрировать более положительный эффект с течением времени, в возрасте 3 и 12 месяцев. Кроме того, мы предполагаем, что влияние на младенца в возрасте 12 месяцев будет косвенно предсказываться улучшением состояния матери в результате лечения в возрасте 3 месяцев. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальной поддержки от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: лечение после
Источники материнской поддержки женщин будут оцениваться с помощью пересмотренной шкалы социальных сетей Лаббена (Lubben & Gironda, 2003), которая исследует уровень предполагаемой поддержки со стороны семейных сетей и сетей друзей. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения со временем будут иметь более высокую социальную поддержку. Кроме того, мы предполагаем, что социальная поддержка будет опосредовать связь между лечением и психическим здоровьем женщин, повторной виктимизацией, устойчивостью и чутким воспитанием. Сумма баллов варьируется от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
лечение после
Изменение социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Источники материнской поддержки женщин будут оцениваться с помощью пересмотренной шкалы социальных сетей Лаббена (Lubben & Gironda, 2003), которая исследует уровень предполагаемой поддержки со стороны семейных сетей и сетей друзей. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения со временем будут иметь более высокую социальную поддержку. Кроме того, мы предполагаем, что социальная поддержка будет опосредовать связь между лечением и психическим здоровьем женщин, повторной виктимизацией, устойчивостью и чутким воспитанием. Сумма баллов варьируется от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
3 месяца после родов
Изменение социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Источники материнской поддержки женщин будут оцениваться с помощью пересмотренной шкалы социальных сетей Лаббена (Lubben & Gironda, 2003), которая исследует уровень предполагаемой поддержки со стороны семейных сетей и сетей друзей. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения со временем будут иметь более высокую социальную поддержку. Кроме того, мы предполагаем, что социальная поддержка будет опосредовать связь между лечением и психическим здоровьем женщин, повторной виктимизацией, устойчивостью и чутким воспитанием. Сумма баллов варьируется от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после родов
Изменение расширения прав и возможностей от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: лечение после
Пересмотренная шкала личного прогресса (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) будет использоваться для изучения отношения и поведения женщин, связанных с расширением прав и возможностей и благополучием. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения со временем будут иметь более широкие возможности. Кроме того, мы предполагаем, что расширение прав и возможностей будет опосредовать связь между лечением и психическим здоровьем женщин, повторной виктимизацией, устойчивостью и чутким воспитанием. Диапазон значений от 0 до 196; более высокие баллы указывали на лучшие результаты.
лечение после
Изменение расширения прав и возможностей по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Пересмотренная шкала личного прогресса (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) будет использоваться для изучения отношения и поведения женщин, связанных с расширением прав и возможностей и благополучием. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения со временем будут иметь более широкие возможности. Кроме того, мы предполагаем, что расширение прав и возможностей будет опосредовать связь между лечением и психическим здоровьем женщин, повторной виктимизацией, устойчивостью и чутким воспитанием. Диапазон значений от 0 до 196; более высокие баллы указывали на лучшие результаты.
3 месяца после родов
Изменение расширения прав и возможностей по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Пересмотренная шкала личного прогресса (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) будет использоваться для изучения отношения и поведения женщин, связанных с расширением прав и возможностей и благополучием. Мы предполагаем, что по сравнению с женщинами в состоянии активного контроля, женщины в состоянии лечения со временем будут иметь более широкие возможности. Кроме того, мы предполагаем, что расширение прав и возможностей будет опосредовать связь между лечением и психическим здоровьем женщин, повторной виктимизацией, устойчивостью и чутким воспитанием. Диапазон значений от 0 до 196; более высокие баллы указывали на лучшие результаты.
12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Notre Dame

Соавторы

University of Memphis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-03-5260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Через пять лет после завершения исследования мы предоставим данные другим исследователям для воспроизведения опубликованных результатов или включения данных в метаанализ посредством соглашения об обмене данными, которое будет предусматривать: (1) обязательство использование данных только для этих исследовательских целей, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение пяти лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные лица свяжутся с PI Miller-Graff и Howell, чтобы заключить соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться