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Intervento per donne incinte esposte a IPV

19 novembre 2025 aggiornato da: University of Notre Dame

Intervenire durante il periodo prenatale con donne esposte alla violenza del partner intimo per migliorare il funzionamento materno e l'adattamento infantile

L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di valutare uno studio clinico randomizzato del programma di potenziamento delle mamme incinte volto a rilevare i suoi effetti sulla salute mentale materna, la ri-vittimizzazione, la sensibilità genitoriale e lo sviluppo infantile. Il progetto cerca anche di esaminare i meccanismi di cambiamento basati sulla teoria, compreso il sostegno sociale e l'empowerment. Le donne che partecipano allo studio riceveranno il PMEP o parteciperanno a un gruppo di controllo attivo equivalente al contatto durante la gravidanza e saranno intervistate al basale, dopo l'intervento e con i loro bambini a 3 mesi e 1 anno. Lo studio si svolgerà in due sedi: l'Università di Notre Dame e l'Università di Memphis. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità locale in entrambe le località, con un numero uguale di donne tratte da ciascun sito: Memphis, Tennessee (n=115) e South Bend, Indiana (n=115). L'iscrizione continuerà per circa 2,5 anni, con un tasso previsto di 8 donne idonee al mese, sulla base di uno studio pilota del programma di responsabilizzazione delle mamme incinte. La durata prevista dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 1,5 anni, con qualche variazione dovuta alle donne che si iscrivono in diversi momenti della loro gravidanza.

L'obiettivo principale del progetto proposto è determinare se il programma di potenziamento delle mamme incinte ha effetti positivi sulla salute mentale materna, sui tassi di ri-vittimizzazione, sulla sensibilità genitoriale e sullo sviluppo infantile rispetto alla partecipazione delle donne a un gruppo di controllo attivo equivalente al contatto. Questo obiettivo sarà valutato utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata multi-sito. I partecipanti (N = 230) saranno ugualmente randomizzati nei bracci dello studio. Le donne idonee includeranno coloro che sono: 1) attualmente in stato di gravidanza (primi o pluripare) e tra le 10 e le 30 settimane di gestazione, 2) hanno sperimentato IPV nell'ultimo anno, 3) parlano inglese e 4) hanno 16 anni o più.

Lo studio includerà 9 visite totali: 4 valutazioni e 5 sessioni per entrambi i bracci dello studio. Le visite di valutazione di persona saranno completate da un assistente di ricerca qualificato; ogni visita richiederà circa 2-3 ore, con valutazioni post-partum un po' più lunghe delle valutazioni prenatali data l'aggiunta della valutazione dello sviluppo infantile e del compito di osservazione genitore-figlio. Le donne riceveranno un compenso di $ 30 per le prime due valutazioni e $ 50 per le seconde due valutazioni. Dopo la valutazione finale, le donne saranno invitate a completare un diario quotidiano (virtualmente) ogni giorno per 30 giorni. Ogni sondaggio richiederà circa 5-10 minuti per essere completato e le donne riceveranno un compenso di $ 2 per ogni sondaggio completato. Le donne riceveranno anche un bonus di $ 10 per ogni serie di 10 sondaggi consecutivi. Le sessioni di trattamento avranno una durata di 2 ore. Le donne nel PMEP completeranno una serie strutturata di sessioni: (1) sostenersi a vicenda, supporto nella comunità, (2) identificare e comprendere le fonti di disagio, (3) strategie cognitive e comportamentali per costruire la resilienza e risolvere i conflitti, (4 ) salute perinatale e assistenza all'infanzia e (5) genitorialità positiva. Le donne nella condizione di controllo attivo parteciperanno a discussioni facilitate su un argomento individuato dal gruppo. Tutte le sessioni saranno registrate audio in modo da poter valutare la fedeltà del trattamento (per il programma di potenziamento delle mamme incinte) e in modo da poter valutare la sovrapposizione dei contenuti (per la condizione di controllo attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due sedi: l'Università di Notre Dame e l'Università di Memphis. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità locale in entrambe le sedi, con un numero uguale di donne prelevate da ciascun sito (n=115 in ciascun sito per un totale di N=230 madri). L'iscrizione continuerà per circa 2,5 anni, con un tasso previsto di 8 donne idonee al mese, sulla base di uno studio pilota del PMEP. La durata prevista dello studio per ciascun partecipante è di circa 1,75 anni, con qualche variazione dovuta alle donne che si iscrivono in diversi momenti della loro gravidanza. L'obiettivo principale del presente studio è determinare se il PMEP ha effetti positivi sulla salute mentale materna, sui tassi di ri-vittimizzazione, sulla sensibilità genitoriale e sullo sviluppo infantile, rispetto alla partecipazione delle donne a un gruppo di controllo equivalente al contatto. Questo obiettivo sarà valutato utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato multi-sito. I partecipanti (N = 230) saranno ugualmente randomizzati nei bracci dello studio. Le donne idonee includono coloro che sono attualmente incinte, che hanno sperimentato l'IPV nell'ultimo anno, hanno 16 anni o più e sono attualmente tra le 10 e le 30 settimane di gravidanza. Le visite di valutazione di persona saranno completate da un assistente di ricerca qualificato; ogni visita richiederà circa 2-3 ore, con valutazioni postpartum un po' più lunghe delle valutazioni prenatali a causa dell'aggiunta della valutazione dello sviluppo infantile. Le donne riceveranno un compenso di $ 30 per le prime due valutazioni e $ 50 per le seconde due valutazioni. Le sessioni di trattamento avranno una durata di 2 ore. Le donne nel PMEP completeranno una serie strutturata di sessioni: (1) pianificazione della sicurezza, (2) identificazione e comprensione delle fonti di disagio, (3) strategie cognitive e comportamentali per costruire la resilienza e risolvere i conflitti, (4) salute perinatale e assistenza all'infanzia , (5) genitorialità positiva. Le donne dell'AC parteciperanno a discussioni agevolate su un argomento individuato dal gruppo. Tutte le sessioni saranno audioregistrate in modo da poter valutare la fedeltà del trattamento (per PMEP) e identificare la sovrapposizione di contenuti (per AC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Stati Uniti, 46556
        • University of Notre Dame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • University of Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente incinta (primi o pluripare)
  • ha subito violenze da parte del partner nell'ultimo anno
  • parlando inglese
  • età pari o superiore a 16 anni
  • tra 10-30 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • non soddisfa i criteri di inclusione
  • non disponibile o non disposto a partecipare ai componenti principali dello studio, inclusi i gruppi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di potenziamento delle mamme incinte
Programma di terapia di gruppo in cinque sessioni che copre pianificazione della sicurezza, resilienza e coping, cura dei bambini e genitorialità.
Comportamentale: Programma di potenziamento delle mamme incinte
Il programma di potenziamento delle mamme incinte è un programma di terapia di gruppo di cinque sessioni progettato per le donne incinte con una storia recente di esposizione alla violenza del partner intimo. Viene somministrata una sessione ogni settimana della durata di 2 ore ciascuna, per un totale di dieci ore di contatto nel corso dell'intervento. Gli argomenti di intervento includono la pianificazione della sicurezza, il supporto sociale, la resilienza, la psicoeducazione sulla violenza da parte del partner, le strategie cognitive e comportamentali per rimediare al disagio, il sonno infantile e l'allattamento al seno, la genitorialità reattiva e la co-genitorialità.
Comparatore attivo: Gruppo di supporto non direttivo
Gruppo di supporto non direttivo di cinque sessioni con due co-leader che aiutano a facilitare la discussione aperta su argomenti di discussione autoidentificati dalle donne.
Comportamentale: Gruppo di supporto non direttivo
I partecipanti alla condizione di gruppo di supporto non direttivo partecipano a gruppi della stessa dimensione e con lo stesso tempo di contatto totale delle donne nell'Intervento 1. Tuttavia, contrariamente ai contenuti strutturati e manuali forniti come parte del programma di responsabilizzazione delle mamme incinte, i leader di gruppo in questa condizione facilitano la conversazione aperta su argomenti che le donne identificano insieme come gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di stress post-traumatico dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: post trattamento
Le madri riferiranno sui sintomi dello stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo PTSD per il DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr, 2013). Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, a partire dalla valutazione post-trattamento le donne nella condizione di trattamento avranno livelli inferiori di stress post-traumatico. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che può variare da 0 a 80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
post trattamento
Variazione dei sintomi di stress post-traumatico dal basale a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Le madri riferiranno sui sintomi dello stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo PTSD per il DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr, 2013). Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno livelli inferiori di stress post-traumatico. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che può variare da 0 a 80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi dopo il parto
Variazione dei sintomi di stress post-traumatico dal basale a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Le madri riferiranno sui sintomi dello stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo PTSD per il DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr, 2013). Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno livelli inferiori di stress post-traumatico. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che può variare da 0 a 80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
12 mesi dopo il parto
Cambiamento dell'umore depresso dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: post trattamento
Le madri riferiranno sui sintomi dell'umore depresso utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione AC, che a partire dalla valutazione post-trattamento (T2) le donne nella condizione PMEP avranno livelli più bassi di umore depresso nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che può variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
post trattamento
Cambiamento dell'umore depresso dal basale a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Le madri riferiranno sui sintomi dell'umore depresso utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, a partire da quel momento le donne nella condizione di trattamento avranno livelli più bassi di umore depresso nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che può variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi dopo il parto
Cambiamento dell'umore depresso dal basale a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Le madri riferiranno sui sintomi dell'umore depresso utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, a partire da quel momento le donne nella condizione di trattamento avranno livelli più bassi di umore depresso nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che può variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
12 mesi dopo il parto
Variazione della resilienza dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: post trattamento
Le madri riferiranno sulla resilienza utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), che esamina la propria capacità di far fronte alle avversità. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno livelli più elevati di resilienza nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
post trattamento
Variazione della resilienza dal basale a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Le madri riferiranno sulla resilienza utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), che esamina la propria capacità di far fronte alle avversità. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno livelli più elevati di resilienza nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi dopo il parto
Variazione della resilienza dal basale a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Le madri riferiranno sulla resilienza utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), che esamina la propria capacità di far fronte alle avversità. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno livelli più elevati di resilienza nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo il parto
Sensibilità materna all'età infantile di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
La sensibilità materna sarà valutata utilizzando paradigmi osservativi codificati da assistenti di ricerca qualificati per comportamenti genitoriali sensibili. Alle valutazioni postpartum di 3 mesi e 12 mesi, le diadi madre-bambino parteciperanno a una valutazione osservazionale di ordine fisso, costituita dal Paradigma Still-Face (Tronick et al., 1978) e un periodo di gioco libero di 10 minuti. La sensibilità dei genitori sarà valutata su una scala Likert a 5 punti dagli episodi di gioco e riunione. Le valutazioni codificate sulla sensibilità e sull'intrusività saranno combinate tra gli intervalli per creare un punteggio di sensibilità materna composito. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento mostreranno livelli più elevati di sensibilità materna alla valutazione postpartum di 3 mesi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi dopo il parto
Sensibilità materna all'età infantile di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
La sensibilità materna sarà valutata utilizzando paradigmi osservativi codificati da assistenti di ricerca qualificati per comportamenti genitoriali sensibili. Alle valutazioni postpartum di 3 mesi e 12 mesi, le diadi madre-bambino parteciperanno a una valutazione osservazionale di ordine fisso, costituita dal Paradigma Still-Face (Tronick et al., 1978) e un periodo di gioco libero di 10 minuti. La sensibilità dei genitori sarà valutata su una scala Likert a 5 punti dagli episodi di gioco e riunione. Le valutazioni codificate sulla sensibilità e sull'intrusività saranno combinate tra gli intervalli per creare un punteggio di sensibilità materna composito. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento mostreranno livelli più elevati di sensibilità materna alla valutazione postpartum di 12 mesi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo il parto
Violenza intima del partner dopo il trattamento
Lasso di tempo: post trattamento
La Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) verrà utilizzata per valutare la gravità della violenza psicologica, fisica e sessuale subita dalle donne in una relazione di appuntamento, convivenza o coniugale. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno una minore frequenza di vittimizzazione del partner intimo nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi si raggruppano in cinque scale: aggressioni fisiche, aggressioni psicologiche, coercizione sessuale, lesioni e tecniche di negoziazione. Gli intervistati riportano la frequenza su una scala da 1 = una volta [dall'ultima intervista] a 6 = più di 20 volte [dall'ultima intervista]. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. L'attuale studio ha utilizzato il metodo del punteggio di frequenza per il CTS2, che ricodifica la scala per rappresentare i punti medi di ciascun intervallo con un possibile intervallo totale da 0 a 825 eventi.
post trattamento
Violenza intima del partner a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
La Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) verrà utilizzata per valutare la gravità della violenza psicologica, fisica e sessuale subita dalle donne in una relazione di appuntamento, convivenza o coniugale. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno una minore frequenza di vittimizzazione del partner intimo nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi si raggruppano in cinque scale: aggressioni fisiche, aggressioni psicologiche, coercizione sessuale, lesioni e tecniche di negoziazione. Gli intervistati riportano la frequenza su una scala da 1 = una volta [dall'ultima intervista] a 6 = più di 20 volte [dall'ultima intervista]. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. L'attuale studio ha utilizzato il metodo del punteggio di frequenza per il CTS2, che ricodifica la scala per rappresentare i punti medi di ciascun intervallo con un possibile intervallo totale da 0 a 825 eventi.
3 mesi dopo il parto
Violenza intima del partner a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
La Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) verrà utilizzata per valutare la gravità della violenza psicologica, fisica e sessuale subita dalle donne in una relazione di appuntamento, convivenza o coniugale. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno una minore frequenza di vittimizzazione del partner intimo nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che ciò sarà mediato dall'effetto del trattamento sull'emancipazione femminile e sul sostegno sociale. Gli elementi si raggruppano in cinque scale: aggressioni fisiche, aggressioni psicologiche, coercizione sessuale, lesioni e tecniche di negoziazione. Gli intervistati riportano la frequenza su una scala da 1 = una volta [dall'ultima intervista] a 6 = più di 20 volte [dall'ultima intervista]. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. L'attuale studio ha utilizzato il metodo del punteggio di frequenza per il CTS2, che ricodifica la scala per rappresentare i punti medi di ciascun intervallo con un possibile intervallo totale da 0 a 825 eventi.
12 mesi dopo il parto
Sviluppo infantile a 3 mesi di età
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sviluppo infantile (cognitivo, linguistico, socioemotivo) sarà valutato utilizzando The Bayley Scales of Infant and Toddler Development e The Ages and Stages Questionnaire - 3, che sono misure standardizzate. Ipotizziamo che rispetto ai bambini nati da donne nella condizione di controllo attivo, i bambini nati da madri nella condizione di trattamento mostreranno risultati di sviluppo migliori. Inoltre, ipotizziamo che lo sviluppo infantile a 12 mesi sarà indirettamente predetto dal miglioramento delle madri come risultato del trattamento a 3 mesi. Il Bayley è una misura standardizzata e all'interno di ogni dominio un punteggio medio è 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Nel questionario Ages and Stages, i punteggi per ciascun sottodominio (Comunicazione, Grossomotoria, Finemotorietà, Risoluzione dei problemi e Personale-sociale) vanno da 0 a 60.
3 mesi
Sviluppo infantile a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo sviluppo infantile (cognitivo, linguistico, socioemotivo) sarà valutato utilizzando The Bayley Scales of Infant and Toddler Development e The Ages and Stages Questionnaire - 3, che sono misure standardizzate. Ipotizziamo che rispetto ai bambini nati da donne nella condizione di controllo attivo, i bambini nati da madri nella condizione di trattamento mostreranno risultati di sviluppo migliori. Inoltre, ipotizziamo che lo sviluppo infantile a 12 mesi sarà indirettamente predetto dal miglioramento delle madri come risultato del trattamento a 3 mesi. Il Bayley è una misura standardizzata e all'interno di ogni dominio un punteggio medio è 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Nel questionario Ages and Stages, i punteggi per ciascun sottodominio (Comunicazione, Grossomotoria, Finemotorietà, Risoluzione dei problemi e Personale-sociale) vanno da 0 a 60.
12 mesi
Regolazione infantile a 3 mesi di età
Lasso di tempo: 3 mesi
Alle valutazioni postpartum a 3 e 12 mesi, le diadi madre-bambino parteciperanno al Paradigma Still-Face (Tronick et al., 1978). L'affetto infantile, che include una combinazione di reazioni vocali e facciali, sarà valutato secondo per secondo in tutti e tre gli episodi di SFP e gioco libero. Verrà utilizzata una scala Likert a 7 punti che va da -3 (urla) a +3 (ride intensamente). I dati affettivi sono ridotti alla proporzione di tempo che i bambini trascorrono in stati affettivi negativi e positivi (Braungart-Rieker et al., 2014). Ipotizziamo che rispetto ai bambini nati da donne nella condizione di controllo attivo, i bambini nati da madri nella condizione di trattamento mostreranno un affetto più positivo nel tempo, a 3 e 12 mesi di età. Inoltre, ipotizziamo che l'affetto infantile a 12 mesi sarà indirettamente previsto dal miglioramento delle madri come risultato del trattamento a 3 mesi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Regolamento infantile a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
Alle valutazioni postpartum a 3 e 12 mesi, le diadi madre-bambino parteciperanno al Paradigma Still-Face (Tronick et al., 1978). L'affetto infantile, che include una combinazione di reazioni vocali e facciali, sarà valutato secondo per secondo in tutti e tre gli episodi di SFP e gioco libero. Verrà utilizzata una scala Likert a 7 punti che va da -3 (urla) a +3 (ride intensamente). I dati affettivi sono ridotti alla proporzione di tempo che i bambini trascorrono in stati affettivi negativi e positivi (Braungart-Rieker et al., 2014). Ipotizziamo che rispetto ai bambini nati da donne nella condizione di controllo attivo, i bambini nati da madri nella condizione di trattamento mostreranno un affetto più positivo nel tempo, a 3 e 12 mesi di età. Inoltre, ipotizziamo che l'affetto infantile a 12 mesi sarà indirettamente previsto dal miglioramento delle madri come risultato del trattamento a 3 mesi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel supporto sociale dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: post trattamento
Le fonti di sostegno materno delle donne saranno valutate con la Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), che esamina il livello di sostegno percepito dalle reti familiari e di amicizia. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno nel tempo un supporto sociale più elevato. Inoltre, ipotizziamo che il supporto sociale media la relazione tra il trattamento e la salute mentale delle donne, la rivittimizzazione, la resilienza e la genitorialità sensibile. I punteggi totali vanno da 0 a 90. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
post trattamento
Modifica del supporto sociale dal basale a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Le fonti di sostegno materno delle donne saranno valutate con la Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), che esamina il livello di sostegno percepito dalle reti familiari e di amicizia. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno nel tempo un supporto sociale più elevato. Inoltre, ipotizziamo che il supporto sociale media la relazione tra il trattamento e la salute mentale delle donne, la rivittimizzazione, la resilienza e la genitorialità sensibile. I punteggi totali vanno da 0 a 90. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi dopo il parto
Variazione del supporto sociale dal basale a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Le fonti di sostegno materno delle donne saranno valutate con la Lubben Social Network Scale-Revised (Lubben & Gironda, 2003), che esamina il livello di sostegno percepito dalle reti familiari e di amicizia. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno nel tempo un supporto sociale più elevato. Inoltre, ipotizziamo che il supporto sociale media la relazione tra il trattamento e la salute mentale delle donne, la rivittimizzazione, la resilienza e la genitorialità sensibile. I punteggi totali vanno da 0 a 90. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo il parto
Modifica dell'empowerment dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: post trattamento
La Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) sarà utilizzata per esaminare gli atteggiamenti ei comportamenti delle donne associati a un maggiore empowerment e benessere. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno un maggiore empowerment nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che l'empowerment media la relazione tra il trattamento e la salute mentale delle donne, la rivittimizzazione, la resilienza e la genitorialità sensibile. I punteggi vanno da 0 a 196; punteggi più alti indicavano risultati migliori.
post trattamento
Variazione dell'empowerment dal basale a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
La Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) sarà utilizzata per esaminare gli atteggiamenti ei comportamenti delle donne associati a un maggiore empowerment e benessere. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno un maggiore empowerment nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che l'empowerment media la relazione tra il trattamento e la salute mentale delle donne, la rivittimizzazione, la resilienza e la genitorialità sensibile. I punteggi vanno da 0 a 196; punteggi più alti indicavano risultati migliori.
3 mesi dopo il parto
Variazione dell'empowerment dal basale a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
La Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) sarà utilizzata per esaminare gli atteggiamenti ei comportamenti delle donne associati a un maggiore empowerment e benessere. Ipotizziamo che rispetto alle donne nella condizione di controllo attivo, le donne nella condizione di trattamento avranno un maggiore empowerment nel tempo. Inoltre, ipotizziamo che l'empowerment media la relazione tra il trattamento e la salute mentale delle donne, la rivittimizzazione, la resilienza e la genitorialità sensibile. I punteggi vanno da 0 a 196; punteggi più alti indicavano risultati migliori.
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Notre Dame

Collaboratori

University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-03-5260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Cinque anni dopo il completamento dello studio renderemo i dati disponibili ad altri ricercatori ai fini della replica dei risultati pubblicati o dell'inclusione dei dati nelle meta-analisi tramite un accordo di condivisione dei dati che prevederà: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per questi scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per cinque anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate contatteranno i PI Miller-Graff e Howell per concordare un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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