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Intervention pour les femmes enceintes exposées au VPI

19 novembre 2025 mis à jour par: University of Notre Dame

Intervenir pendant la période prénatale auprès des femmes exposées à la violence conjugale pour améliorer le fonctionnement maternel et l'adaptation du nourrisson

L'objectif principal du projet proposé est d'évaluer un essai clinique randomisé du programme d'autonomisation des mères enceintes visant à détecter ses effets sur la santé mentale maternelle, la revictimisation, la sensibilité parentale et le développement du nourrisson. Le projet cherche également à examiner les mécanismes de changement fondés sur la théorie, y compris le soutien social et l'autonomisation. Les femmes participant à l'étude recevront soit le PMEP, soit participeront à un groupe témoin actif équivalent contact pendant la grossesse, et seront interrogées au départ, après l'intervention et avec leurs nourrissons à 3 mois et 1 an. L'étude aura lieu sur deux sites - l'Université de Notre Dame et l'Université de Memphis. Les participantes seront recrutées dans la communauté locale des deux sites, avec un nombre égal de femmes tirées de chaque site - Memphis, Tennessee (n = 115) et South Bend, Indiana (n = 115). L'inscription se poursuivra pendant environ 2,5 ans, avec un taux prévu de 8 femmes éligibles par mois, sur la base d'une étude pilote du programme d'autonomisation des mères enceintes. La durée prévue de l'étude pour chaque participante sera d'environ 1,5 an, avec quelques variations dues au fait que les femmes s'inscrivent à différents moments de leur grossesse.

L'objectif principal du projet proposé est de déterminer si le programme d'autonomisation des mères enceintes a des effets positifs sur la santé mentale maternelle, les taux de revictimisation, la sensibilité parentale et le développement du nourrisson par rapport à la participation des femmes à un groupe témoin actif équivalent contact. Cet objectif sera évalué à l'aide d'un plan d'essai clinique randomisé multisite. Les participants (N = 230) seront également randomisés dans les bras de l'étude. Les femmes éligibles incluront celles qui sont : 1) actuellement enceintes (primi ou multipares) et entre 10 et 30 semaines de gestation, 2) ont connu la VPI au cours de la dernière année, 3) parlent anglais et 4) âgées de 16 ans ou plus.

L'étude comprendra 9 visites au total : 4 évaluations et 5 sessions pour les deux groupes d'étude. Les visites d'évaluation en personne seront effectuées par un assistant de recherche formé; chaque visite prendra environ 2 à 3 heures, les évaluations post-partum étant un peu plus longues que les évaluations prénatales compte tenu de l'ajout de l'évaluation du développement du nourrisson et de la tâche d'observation parent-enfant. Les femmes recevront une compensation de 30 $ pour les deux premières évaluations et de 50 $ pour les deux deuxièmes évaluations. Suite à l'évaluation finale, les femmes seront invitées à remplir un journal quotidien (virtuellement) chaque jour pendant 30 jours. Chaque sondage prendra environ 5 à 10 minutes à remplir et les femmes recevront une compensation de 2 $ pour chaque sondage rempli. Les femmes recevront également un bonus de 10 $ pour chaque série de 10 sondages consécutifs. Les séances de soins auront une durée de 2 heures. Les femmes du PMEP suivront un ensemble structuré de sessions : (1) se soutenir mutuellement, se soutenir dans la communauté, (2) identifier et comprendre les sources de détresse, (3) stratégies cognitives et comportementales pour renforcer la résilience et résoudre les conflits, (4 ) santé périnatale et soins aux nourrissons, et (5) parentalité positive. Les femmes dans la condition de contrôle actif participeront à des discussions animées sur un sujet identifié par le groupe. Toutes les sessions seront enregistrées en audio afin que la fidélité au traitement puisse être évaluée (pour le programme d'autonomisation des mères enceintes) et que le chevauchement du contenu puisse être évalué (pour la condition de contrôle actif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude aura lieu sur deux sites - l'Université de Notre Dame et l'Université de Memphis. Les participantes seront recrutées dans la communauté locale des deux sites, avec un nombre égal de femmes tirées de chaque site (n = 115 sur chaque site pour un total de N = 230 mères). La scolarisation se poursuivra pendant environ 2,5 ans, avec un taux attendu de 8 femmes éligibles par mois, sur la base d'une étude pilote du PMEP. La durée prévue de l'étude pour chaque participante est d'environ 1,75 an, avec quelques variations dues au fait que les femmes s'inscrivent à différents moments de leur grossesse. L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer si le PMEP a des effets positifs sur la santé mentale maternelle, les taux de revictimisation, la sensibilité parentale et le développement du nourrisson, par rapport à la participation des femmes à un groupe témoin équivalent contact. Cet objectif sera évalué à l'aide d'un modèle d'essai clinique randomisé multisite. Les participants (N = 230) seront également randomisés dans les bras de l'étude. Les femmes éligibles comprennent celles qui sont actuellement enceintes, qui ont subi une VPI au cours de l'année écoulée, qui ont 16 ans ou plus et qui sont actuellement enceintes entre 10 et 30 semaines. Les visites d'évaluation en personne seront effectuées par un assistant de recherche formé; chaque visite prendra environ 2 à 3 heures, les évaluations post-partum étant un peu plus longues que les évaluations prénatales en raison de l'ajout de l'évaluation du développement du nourrisson. Les femmes recevront une compensation de 30 $ pour les deux premières évaluations et de 50 $ pour les deux deuxièmes évaluations. Les séances de soins auront une durée de 2h. Les femmes du PMEP suivront un ensemble structuré de sessions : (1) planification de la sécurité, (2) identification et compréhension des sources de détresse, (3) stratégies cognitives et comportementales pour renforcer la résilience et résoudre les conflits, (4) santé périnatale et soins aux nourrissons , (5) parentalité positive. Les femmes du CC participeront à des discussions animées sur un sujet identifié par le groupe. Toutes les sessions seront enregistrées de manière à pouvoir évaluer la fidélité du traitement (pour PMEP) et identifier le chevauchement de contenu (pour AC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, États-Unis, 46556
        • University of Notre Dame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
        • University of Memphis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • actuellement enceinte (primi ou multipare)
  • a subi de la violence entre partenaires intimes au cours de l'année écoulée
  • anglophone
  • 16 ans ou plus
  • entre 10 et 30 semaines de grossesse

Critère d'exclusion:

  • ne répond pas aux critères d'inclusion
  • indisponible ou peu disposé à participer aux composantes de l'étude de base, y compris les groupes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'autonomisation des mères enceintes
Programme de thérapie de groupe de cinq séances couvrant la planification de la sécurité, la résilience et l'adaptation, les soins aux nourrissons et la parentalité.
Comportemental: Programme d'autonomisation des mères enceintes
Le Pregnant Moms' Empowerment Program est un programme de thérapie de groupe de cinq séances conçu pour les femmes enceintes ayant récemment été exposées à la violence conjugale. Une séance est administrée chaque semaine d'une durée de 2 heures chacune, pour un total de dix heures de contact tout au long de l'intervention. Les sujets d'intervention comprennent la planification de la sécurité, le soutien social, la résilience, la psychoéducation sur la violence conjugale, les stratégies cognitives et comportementales pour remédier à la détresse, le sommeil et l'allaitement du nourrisson, la parentalité réactive et la coparentalité.
Comparateur actif: Groupe de soutien non directif
Groupe de soutien non directif de cinq séances avec deux co-animatrices qui aident à animer une discussion ouverte sur les sujets de discussion auto-identifiés par les femmes.
Comportemental: Groupe de soutien non directif
Les participantes à la condition de groupe de soutien non directif participent à des groupes de même taille et avec le même temps de contact total que les femmes de l'intervention 1. Contrairement au contenu structuré et manuel fourni dans le cadre du programme d'autonomisation des mères enceintes, cependant, les chefs de groupe dans cette condition facilitent une conversation ouverte sur des sujets que les femmes identifient ensemble en tant que groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de stress post-traumatique entre le départ et le post-traitement
Délai: après traitement
Les mères rendront compte des symptômes de stress post-traumatique à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx et Schnurr, 2013). Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, à partir de l'évaluation post-traitement, les femmes dans la condition de traitement auront des niveaux de stress post-traumatique inférieurs. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total, qui peut aller de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
après traitement
Modification des symptômes de stress post-traumatique entre le départ et 3 mois après l'accouchement
Délai: 3 mois après l'accouchement
Les mères rendront compte des symptômes de stress post-traumatique à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx et Schnurr, 2013). Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront des niveaux de stress post-traumatique inférieurs. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total, qui peut aller de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois après l'accouchement
Modification des symptômes de stress post-traumatique entre le départ et 12 mois après l'accouchement
Délai: 12 mois après l'accouchement
Les mères rendront compte des symptômes de stress post-traumatique à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx et Schnurr, 2013). Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront des niveaux de stress post-traumatique inférieurs. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total, qui peut aller de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
12 mois après l'accouchement
Modification de l'humeur dépressive entre le début et le post-traitement
Délai: après traitement
Les mères rendront compte des symptômes d'humeur dépressive à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition AC, à partir de l'évaluation post-traitement (T2), les femmes dans la condition PMEP auront des niveaux inférieurs d'humeur dépressive au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total, qui peut aller de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
après traitement
Modification de l'humeur dépressive entre le départ et 3 mois après l'accouchement
Délai: 3 mois après l'accouchement
Les mères rendront compte des symptômes d'humeur dépressive à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, à partir de là, les femmes dans la condition de traitement auront des niveaux inférieurs d'humeur dépressive au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total, qui peut aller de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois après l'accouchement
Modification de l'humeur dépressive entre le départ et 12 mois après l'accouchement
Délai: 12 mois après l'accouchement
Les mères rendront compte des symptômes d'humeur dépressive à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, à partir de là, les femmes dans la condition de traitement auront des niveaux inférieurs d'humeur dépressive au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total, qui peut aller de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
12 mois après l'accouchement
Changement de la résilience de la ligne de base au post-traitement
Délai: après traitement
Les mères rendront compte de la résilience à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson (Connor et Davidson, 2003), qui examine la capacité d'une personne à faire face à l'adversité. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront des niveaux de résilience plus élevés au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total, qui peut aller de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
après traitement
Changement de la résilience de la ligne de base à 3 mois après l'accouchement
Délai: 3 mois après l'accouchement
Les mères rendront compte de la résilience à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson (Connor et Davidson, 2003), qui examine la capacité d'une personne à faire face à l'adversité. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront des niveaux de résilience plus élevés au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total, qui peut aller de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois après l'accouchement
Changement de la résilience de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
Délai: 12 mois après l'accouchement
Les mères rendront compte de la résilience à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson (Connor et Davidson, 2003), qui examine la capacité d'une personne à faire face à l'adversité. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront des niveaux de résilience plus élevés au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total, qui peut aller de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après l'accouchement
Sensibilité maternelle à l'âge de 3 mois
Délai: 3 mois après l'accouchement
La sensibilité maternelle sera évaluée à l'aide de paradigmes d'observation codés par des assistants de recherche formés pour les comportements parentaux sensibles. Lors des évaluations post-partum à 3 mois et à 12 mois, les dyades mère-enfant participeront à une évaluation observationnelle à ordre fixe, constituée du paradigme du visage immobile (Tronick et al., 1978) et d'une période de jeu libre de 10 minutes. La sensibilité des parents sera évaluée sur une échelle de Likert à 5 points à partir des épisodes de jeu et de réunion. Les cotes codées sur la sensibilité et l'intrusion seront combinées à travers les intervalles pour créer un score composite de sensibilité maternelle. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement montreront des niveaux plus élevés de sensibilité maternelle lors de l'évaluation post-partum à 3 mois. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois après l'accouchement
Sensibilité maternelle à l'âge de 12 mois
Délai: 12 mois après l'accouchement
La sensibilité maternelle sera évaluée à l'aide de paradigmes d'observation codés par des assistants de recherche formés pour les comportements parentaux sensibles. Lors des évaluations post-partum à 3 mois et à 12 mois, les dyades mère-enfant participeront à une évaluation observationnelle à ordre fixe, constituée du paradigme du visage immobile (Tronick et al., 1978) et d'une période de jeu libre de 10 minutes. La sensibilité des parents sera évaluée sur une échelle de Likert à 5 points à partir des épisodes de jeu et de réunion. Les cotes codées sur la sensibilité et l'intrusion seront combinées à travers les intervalles pour créer un score composite de sensibilité maternelle. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement montreront des niveaux plus élevés de sensibilité maternelle lors de l'évaluation post-partum à 12 mois. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après l'accouchement
Violence entre partenaires intimes après le traitement
Délai: après traitement
L'échelle révisée des tactiques de conflit (Straus, et al, 1996) sera utilisée pour évaluer la gravité de la violence psychologique, physique et sexuelle subie par les femmes dans une relation amoureuse, cohabitante ou conjugale. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront une fréquence plus faible de revictimisation du partenaire intime au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont regroupés en cinq échelles : agressions physiques, agressions psychologiques, coercition sexuelle, blessures et techniques de négociation. Les répondants rapportent la fréquence sur une échelle de 1 = une fois [depuis la dernière entrevue] à 6 = plus de 20 fois [depuis la dernière entrevue]. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. L'étude actuelle a utilisé la méthode de notation de fréquence pour le CTS2, qui recode l'échelle pour représenter les points médians de chaque plage avec une plage totale possible de 0 à 825 événements.
après traitement
Violence entre partenaires intimes à 3 mois après l'accouchement
Délai: 3 mois après l'accouchement
L'échelle révisée des tactiques de conflit (Straus, et al, 1996) sera utilisée pour évaluer la gravité de la violence psychologique, physique et sexuelle subie par les femmes dans une relation amoureuse, cohabitante ou conjugale. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront une fréquence plus faible de revictimisation du partenaire intime au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont regroupés en cinq échelles : agressions physiques, agressions psychologiques, coercition sexuelle, blessures et techniques de négociation. Les répondants rapportent la fréquence sur une échelle de 1 = une fois [depuis la dernière entrevue] à 6 = plus de 20 fois [depuis la dernière entrevue]. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. L'étude actuelle a utilisé la méthode de notation de fréquence pour le CTS2, qui recode l'échelle pour représenter les points médians de chaque plage avec une plage totale possible de 0 à 825 événements.
3 mois après l'accouchement
Violence entre partenaires intimes à 12 mois post-partum
Délai: 12 mois après l'accouchement
L'échelle révisée des tactiques de conflit (Straus, et al, 1996) sera utilisée pour évaluer la gravité de la violence psychologique, physique et sexuelle subie par les femmes dans une relation amoureuse, cohabitante ou conjugale. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront une fréquence plus faible de revictimisation du partenaire intime au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que cela sera médiatisé par l'effet du traitement sur l'autonomisation et le soutien social des femmes. Les éléments sont regroupés en cinq échelles : agressions physiques, agressions psychologiques, coercition sexuelle, blessures et techniques de négociation. Les répondants rapportent la fréquence sur une échelle de 1 = une fois [depuis la dernière entrevue] à 6 = plus de 20 fois [depuis la dernière entrevue]. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. L'étude actuelle a utilisé la méthode de notation de fréquence pour le CTS2, qui recode l'échelle pour représenter les points médians de chaque plage avec une plage totale possible de 0 à 825 événements.
12 mois après l'accouchement
Développement du nourrisson à 3 mois
Délai: 3 mois
Le développement du nourrisson (cognitif, linguistique, socio-émotionnel) sera évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley et du questionnaire sur les âges et les stades - 3, qui sont des mesures standardisées. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux nourrissons nés de femmes dans la condition de contrôle actif, les nourrissons nés de mères dans la condition de traitement afficheront de meilleurs résultats de développement. En outre, nous émettons l'hypothèse que le développement du nourrisson à 12 mois sera indirectement prédit par l'amélioration des mères à la suite du traitement à 3 mois. Le Bayley est une mesure standardisée et dans chaque domaine, un score moyen est de 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Sur le questionnaire sur les âges et les stades, les scores pour chaque sous-domaine (communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social) vont de 0 à 60.
3 mois
Développement du nourrisson à 12 mois
Délai: 12 mois
Le développement du nourrisson (cognitif, linguistique, socio-émotionnel) sera évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley et du questionnaire sur les âges et les stades - 3, qui sont des mesures standardisées. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux nourrissons nés de femmes dans la condition de contrôle actif, les nourrissons nés de mères dans la condition de traitement afficheront de meilleurs résultats de développement. En outre, nous émettons l'hypothèse que le développement du nourrisson à 12 mois sera indirectement prédit par l'amélioration des mères à la suite du traitement à 3 mois. Le Bayley est une mesure standardisée et dans chaque domaine, un score moyen est de 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Sur le questionnaire sur les âges et les stades, les scores pour chaque sous-domaine (communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social) vont de 0 à 60.
12 mois
Règlement infantile à 3 mois
Délai: 3 mois
Lors des évaluations post-partum à 3 mois et à 12 mois, les dyades mère-nourrisson participeront au paradigme du visage immobile (Tronick et al., 1978). L'affect du nourrisson, qui comprend une combinaison de réactions vocales et faciales, sera évalué seconde par seconde dans les trois épisodes du SFP et du jeu libre. Une échelle de Likert en 7 points allant de -3 (cris) à +3 (rire intensément) sera utilisée. Les données d'affect sont réduites à la proportion de temps que les nourrissons passent dans des états d'affect négatifs et positifs (Braungart-Rieker et al., 2014). Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux nourrissons nés de femmes dans la condition de contrôle actif, les nourrissons nés de mères dans la condition de traitement montreront un effet plus positif au fil du temps, à l'âge de 3 et 12 mois. De plus, nous émettons l'hypothèse que l'affect du nourrisson à 12 mois sera indirectement prédit par l'amélioration de la mère à la suite du traitement à 3 mois. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Règlement infantile à 12 mois
Délai: 12 mois
Lors des évaluations post-partum à 3 mois et à 12 mois, les dyades mère-nourrisson participeront au paradigme du visage immobile (Tronick et al., 1978). L'affect du nourrisson, qui comprend une combinaison de réactions vocales et faciales, sera évalué seconde par seconde dans les trois épisodes du SFP et du jeu libre. Une échelle de Likert en 7 points allant de -3 (cris) à +3 (rire intensément) sera utilisée. Les données d'affect sont réduites à la proportion de temps que les nourrissons passent dans des états d'affect négatifs et positifs (Braungart-Rieker et al., 2014). Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux nourrissons nés de femmes dans la condition de contrôle actif, les nourrissons nés de mères dans la condition de traitement montreront un effet plus positif au fil du temps, à l'âge de 3 et 12 mois. De plus, nous émettons l'hypothèse que l'affect du nourrisson à 12 mois sera indirectement prédit par l'amélioration de la mère à la suite du traitement à 3 mois. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du soutien social de la ligne de base au post-traitement
Délai: après traitement
Les sources de soutien maternel des femmes seront évaluées à l'aide de l'échelle révisée du réseau social de Lubben (Lubben & Gironda, 2003), qui examine le niveau de soutien perçu des réseaux familiaux et des réseaux d'amitié. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement bénéficieront d'un soutien social plus élevé au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que le soutien social servira de médiateur dans la relation entre le traitement et la santé mentale des femmes, la revictimisation, la résilience et la parentalité sensible. Les scores totaux vont de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
après traitement
Changement du soutien social de la ligne de base à 3 mois après l'accouchement
Délai: 3 mois après l'accouchement
Les sources de soutien maternel des femmes seront évaluées à l'aide de l'échelle révisée du réseau social de Lubben (Lubben & Gironda, 2003), qui examine le niveau de soutien perçu des réseaux familiaux et des réseaux d'amitié. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement bénéficieront d'un soutien social plus élevé au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que le soutien social servira de médiateur dans la relation entre le traitement et la santé mentale des femmes, la revictimisation, la résilience et la parentalité sensible. Les scores totaux vont de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois après l'accouchement
Changement du soutien social de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
Délai: 12 mois après l'accouchement
Les sources de soutien maternel des femmes seront évaluées à l'aide de l'échelle révisée du réseau social de Lubben (Lubben & Gironda, 2003), qui examine le niveau de soutien perçu des réseaux familiaux et des réseaux d'amitié. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement bénéficieront d'un soutien social plus élevé au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que le soutien social servira de médiateur dans la relation entre le traitement et la santé mentale des femmes, la revictimisation, la résilience et la parentalité sensible. Les scores totaux vont de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après l'accouchement
Changement dans l'autonomisation de la ligne de base au post-traitement
Délai: après traitement
L'échelle de progression personnelle révisée (Johnson, Worrell et Chandler, 2005) sera utilisée pour examiner les attitudes et les comportements des femmes associés à une autonomisation et à un bien-être accrus. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront une plus grande autonomie au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que l'autonomisation influera sur la relation entre le traitement et la santé mentale des femmes, la revictimisation, la résilience et la parentalité sensible. Les scores vont de 0 à 196 ; des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats.
après traitement
Changement dans l'autonomisation de la ligne de base à 3 mois après l'accouchement
Délai: 3 mois après l'accouchement
L'échelle de progression personnelle révisée (Johnson, Worrell et Chandler, 2005) sera utilisée pour examiner les attitudes et les comportements des femmes associés à une autonomisation et à un bien-être accrus. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront une plus grande autonomie au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que l'autonomisation influera sur la relation entre le traitement et la santé mentale des femmes, la revictimisation, la résilience et la parentalité sensible. Les scores vont de 0 à 196 ; des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats.
3 mois après l'accouchement
Changement dans l'autonomisation de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
Délai: 12 mois après l'accouchement
L'échelle de progression personnelle révisée (Johnson, Worrell et Chandler, 2005) sera utilisée pour examiner les attitudes et les comportements des femmes associés à une autonomisation et à un bien-être accrus. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes dans la condition de contrôle actif, les femmes dans la condition de traitement auront une plus grande autonomie au fil du temps. De plus, nous émettons l'hypothèse que l'autonomisation influera sur la relation entre le traitement et la santé mentale des femmes, la revictimisation, la résilience et la parentalité sensible. Les scores vont de 0 à 196 ; des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats.
12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Notre Dame

Collaborateurs

University of Memphis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-03-5260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cinq ans après la fin de l'étude, nous mettrons les données à la disposition d'autres chercheurs à des fins de réplication des résultats publiés ou d'inclusion de données dans des méta-analyses via un accord de partage de données qui prévoira : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à ces fins de recherche et non pour identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant cinq ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes intéressées contacteront les IP Miller-Graff et Howell pour organiser un accord de partage de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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