Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for IPV-eksponerte gravide kvinner

1. april 2024 oppdatert av: University of Notre Dame

Å gripe inn i løpet av den prenatale perioden med kvinner utsatt for partnervold for å forbedre mors funksjon og tilpasning av spedbarn

Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere en randomisert klinisk studie av Pregnant Moms' Empowerment Program rettet mot å oppdage effektene på mødres mentale helse, re-victimisering, foreldresensitivitet og spedbarnsutvikling. Prosjektet søker også å undersøke teoretisk funderte endringsmekanismer, inkludert sosial støtte og myndiggjøring. Kvinner som deltar i studien vil motta enten PMEP eller delta i en kontakt-ekvivalent aktiv kontrollgruppe under graviditet, og vil bli intervjuet ved baseline, etter intervensjon og med sine spedbarn ved 3 måneder og 1 år. Studien vil finne sted på to steder - University of Notre Dame og University of Memphis. Deltakere vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet på begge steder, med et like stort antall kvinner fra hver side - Memphis, Tennessee (n=115) og South Bend, Indiana (n=115). Påmeldingen vil fortsette i omtrent 2,5 år, med en forventet rate på 8 kvalifiserte kvinner per måned, basert på en pilotstudie av Pregnant Moms' Empowerment Program. Den forventede varigheten av studien for hver deltaker vil være ca. 1,5 år, med noe variasjon på grunn av at kvinner melder seg på på forskjellige tidspunkt i svangerskapet.

Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å finne ut om Empowerment Program for gravide mødre har positive effekter på mødres mentale helse, re-victimiseringsrater, foreldresensitivitet og spedbarnsutvikling sammenlignet med kvinners deltakelse i en kontakt-ekvivalent aktiv kontrollgruppe. Dette målet vil bli evaluert ved hjelp av et multi-site randomisert klinisk studiedesign. Deltakere (N = 230) vil bli like randomisert i studiearmer. Kvalifiserte kvinner vil inkludere de som er: 1) for øyeblikket gravide (primi eller multiparøse) og mellom 10 og 30 ukers svangerskap, 2) har opplevd IPV i løpet av det siste året, 3) engelsktalende og 4) 16 år eller eldre.

Studien vil inkludere 9 besøk totalt: 4 vurderinger og 5 økter for begge studiearmene. Personlige vurderingsbesøk vil bli gjennomført av en utdannet forskningsassistent; hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer, med vurderinger etter fødsel noe lengre enn prenatale vurderinger gitt i tillegg til spedbarnsutviklingsvurdering og foreldre-barn observasjonsoppgave. Kvinner vil bli kompensert $30 for de to første vurderingene og $50 for de to andre vurderingene. Etter den endelige vurderingen vil kvinner bli invitert til å fylle ut en daglig dagbok (praktisk talt) hver dag i 30 dager. Hver undersøkelse vil ta omtrent 5-10 minutter å fullføre, og kvinner vil bli kompensert $2 for hver fullførte undersøkelse. Kvinner vil også motta en bonus på $10 for hvert sett med 10 påfølgende undersøkelser. Behandlingsøktene vil vare i 2 timer. Kvinner i PMEP vil gjennomføre et strukturert sett med økter: (1) støtte hverandre, støtte i samfunnet, (2) identifisere og forstå kilder til nød, (3) kognitive og atferdsmessige strategier for å bygge motstandskraft og løse konflikter, (4) ) perinatal helse og spedbarnsomsorg, og (5) positivt foreldreskap. Kvinner i aktiv kontrolltilstand vil delta i tilrettelagte diskusjoner om et tema identifisert av gruppen. Alle økter vil bli tatt opp med lyd, slik at behandlingstrohet kan evalueres (for Pregnant Moms' Empowerment Program) og slik at innholdsoverlapping kan vurderes (for den aktive kontrolltilstanden).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil finne sted på to steder - University of Notre Dame og University of Memphis. Deltakere vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet på begge steder, med like mange kvinner fra hvert sted (n=115 på hvert sted for totalt N=230 mødre). Påmeldingen vil fortsette i omtrent 2,5 år, med en forventet rate på 8 kvalifiserte kvinner per måned, basert på en pilotstudie av PMEP. Den forventede varigheten av studien for hver deltaker er omtrent 1,75 år, med noe variasjon på grunn av at kvinner melder seg på på ulike tidspunkt i svangerskapet. Hovedmålet med den nåværende studien er å finne ut om PMEP har positive effekter på mors mentale helse, re-victimiseringsrater, foreldresensitivitet og spedbarnsutvikling, sammenlignet med kvinners deltakelse i en kontakt-ekvivalent kontrollgruppe. Dette målet vil bli evaluert ved hjelp av multi-site randomisert klinisk studiedesign. Deltakere (N=230) vil bli like randomisert i studiearmer. Kvalifiserte kvinner inkluderer de som for øyeblikket er gravide, som har opplevd IPV det siste året, er 16 år eller eldre, og er for tiden mellom 10 og 30 uker gravide. Personlige vurderingsbesøk vil bli gjennomført av en utdannet forskningsassistent; hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer, med postpartum vurderinger noe lengre enn prenatale vurderinger på grunn av tillegg av spedbarns utviklingsvurdering. Kvinner vil bli kompensert $30 for de to første vurderingene og $50 for de to andre vurderingene. Behandlingsøktene vil vare i 2 timer. Kvinner i PMEP vil fullføre et strukturert sett med økter: (1) sikkerhetsplanlegging, (2) identifisere og forstå kilder til nød, (3) kognitive og atferdsmessige strategier for å bygge motstandskraft og løse konflikter, (4) perinatal helse og spedbarnsomsorg , (5) positivt foreldreskap. Kvinner i AC vil delta i tilrettelagte diskusjoner om et tema identifisert av gruppen. Alle økter vil bli tatt opp på lyd, slik at behandlingstrohet kan evalueres (for PMEP) og innholdsoverlapping kan identifiseres (for AC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Miller-Graff
  • Telefonnummer: 574-631-3245
  • E-post: lmiller8@nd.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Forente stater, 46556
        • Rekruttering
        • University of Notre Dame
        • Ta kontakt med:
          • Laura Miller-Graff, PhD
          • Telefonnummer: 574-631-3245
          • E-post: lmiller8@nd.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Miller-Graff, PhD
        • Underetterforsker:
          • E Mark Cummings, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julia Braungart-Rieker, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lijuan Wang, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
        • Rekruttering
        • University of Memphis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Howell, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for tiden gravid (primi eller multiparøs)
  • opplevd vold i nære relasjoner det siste året
  • engelsktalende
  • alder 16 eller eldre
  • mellom 10-30 uker gravid

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • utilgjengelig eller uvillig til å delta i kjernestudiekomponenter, inkludert grupper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empowerment Program for gravide mødre
Gruppeterapiprogram med fem økter som dekker sikkerhetsplanlegging, motstandskraft og mestring, spedbarnsomsorg og foreldreskap.
Atferdsmessig: Empowerment Program for gravide mødre
Pregnant Moms' Empowerment Program er et fem-sesjons gruppeterapiprogram utviklet for gravide kvinner med en nylig historie med eksponering for intim partnervold. En økt administreres hver uke med en varighet på 2 timer hver, for totalt ti kontakttimer i løpet av intervensjonen. Intervensjonsemner inkluderer sikkerhetsplanlegging, sosial støtte, motstandskraft, psykoedukasjon om vold i nære relasjoner, kognitive og atferdsmessige strategier for å avhjelpe nød, spedbarns søvn og amming, responsivt foreldreskap og medforeldre.
Aktiv komparator: Ikke-direktiv støttegruppe
Fem sesjoner ikke-direktiv støttegruppe med to medledere som hjelper til med å legge til rette for åpen diskusjon om kvinners selvidentifiserte diskusjonstemaer.
Atferdsmessig: Ikke-direktiv støttegruppe
Deltakere i den ikke-direktive støttegruppetilstanden deltar i grupper av samme størrelse og med samme totale kontakttid som kvinner i Intervensjon 1. I motsetning til det strukturerte, manuelle innholdet som leveres som en del av Empowerment Program for gravide mødre, tilrettelegger imidlertid gruppeledere i denne tilstanden for åpen samtale om temaer som kvinner identifiserer sammen som en gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk stresssymptomer fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: etterbehandling
Mødre vil rapportere om symptomer på posttraumatisk stress ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, at fra og med vurderingen etter behandling vil kvinner i behandlingstilstanden ha lavere nivåer av posttraumatisk stress. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer summeres for å skape en total poengsum, som kan variere fra 0 til 80. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
etterbehandling
Endring i posttraumatiske stresssymptomer fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Mødre vil rapportere om symptomer på posttraumatisk stress ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, vil kvinner i behandlingstilstanden ha lavere nivåer av posttraumatisk stress. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer summeres for å skape en total poengsum, som kan variere fra 0 til 80. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
3 måneder etter fødselen
Endring i posttraumatiske stresssymptomer fra baseline til 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Mødre vil rapportere om symptomer på posttraumatisk stress ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013). Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, vil kvinner i behandlingstilstanden ha lavere nivåer av posttraumatisk stress. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer summeres for å skape en total poengsum, som kan variere fra 0 til 80. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
12 måneder etter fødselen
Endring i deprimert humør fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: etterbehandling
Mødre vil rapportere om symptomer på deprimert humør ved å bruke Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Vi antar at sammenlignet med kvinner i AC-tilstanden, at fra og med vurderingen etter behandling (T2) vil kvinner i PMEP-tilstanden ha lavere nivåer av deprimert humør over tid. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer summeres for å skape en total poengsum, som kan variere fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
etterbehandling
Endring i deprimert humør fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Mødre vil rapportere om symptomer på deprimert humør ved å bruke Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, at fra og med det vil kvinner i behandlingstilstanden ha lavere nivåer av deprimert humør over tid. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer summeres for å skape en total poengsum, som kan variere fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
3 måneder etter fødselen
Endring i deprimert humør fra baseline til 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Mødre vil rapportere om symptomer på deprimert humør ved å bruke Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, at fra og med det vil kvinner i behandlingstilstanden ha lavere nivåer av deprimert humør over tid. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer summeres for å skape en total poengsum, som kan variere fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
12 måneder etter fødselen
Endring i motstandskraft fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: etterbehandling
Mødre vil rapportere om resiliens ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), som undersøker ens evne til å takle motgang. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden at kvinner i behandlingstilstanden vil ha høyere grad av motstandskraft over tid. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer summeres for å skape en total poengsum, som kan variere fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre resultater.
etterbehandling
Endring i motstandskraft fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Mødre vil rapportere om resiliens ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), som undersøker ens evne til å takle motgang. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden at kvinner i behandlingstilstanden vil ha høyere grad av motstandskraft over tid. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer summeres for å skape en total poengsum, som kan variere fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre resultater.
3 måneder etter fødselen
Endring i motstandskraft fra baseline til 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Mødre vil rapportere om resiliens ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003), som undersøker ens evne til å takle motgang. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden at kvinner i behandlingstilstanden vil ha høyere grad av motstandskraft over tid. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer summeres for å skape en total poengsum, som kan variere fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter fødselen
Mors følsomhet ved spedbarnsalder 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Mors sensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av observasjonsparadigmer kodet av trente forskningsassistenter for sensitiv foreldreatferd. Ved 3-måneders og 12-måneders postpartum-vurderinger vil mor-spedbarn-dyader delta i en observasjonsvurdering av fast rekkefølge, som består av Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) og en 10-minutters frilekperiode. Foreldres følsomhet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra skuespillet og gjenforeningsepisodene. Kodede vurderinger på sensitivitet og påtrengende egenskaper vil bli kombinert på tvers av intervaller for å lage en sammensatt mødrefølsomhetspoeng. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, vil kvinner i behandlingstilstanden vise høyere nivåer av mors sensitivitet ved 3-måneders postpartum vurdering. Høyere score indikerer bedre resultater.
3 måneder etter fødselen
Mors følsomhet ved spedbarnsalder 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Mors sensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av observasjonsparadigmer kodet av trente forskningsassistenter for sensitiv foreldreatferd. Ved 3-måneders og 12-måneders postpartum-vurderinger vil mor-spedbarn-dyader delta i en observasjonsvurdering av fast rekkefølge, som består av Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978) og en 10-minutters frilekperiode. Foreldres følsomhet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra skuespillet og gjenforeningsepisodene. Kodede vurderinger på sensitivitet og påtrengende egenskaper vil bli kombinert på tvers av intervaller for å lage en sammensatt mødrefølsomhetspoeng. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, vil kvinner i behandlingstilstanden vise høyere nivåer av mors sensitivitet ved 12-måneders postpartum vurdering. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter fødselen
Intim partnervold ved etterbehandling
Tidsramme: etterbehandling
Revised Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av psykisk, fysisk og seksuell vold kvinner opplever i et dating-, samboer- eller ekteskapsforhold. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden at kvinner i behandlingstilstanden vil ha lavere frekvens av re-viktimisering av intim partner over tid. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer klynges i fem skalaer: fysiske overgrep, psykisk aggresjon, seksuell tvang, skade og forhandlingsteknikker. Respondentene rapporterer frekvens på en skala fra 1 = én gang [siden siste intervju] til 6 = mer enn 20 ganger [siden siste intervju]. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. Den nåværende studien brukte frekvensscoringsmetoden for CTS2, som omkoder skalaen for å representere midtpunktene i hvert område med et mulig totalområde på 0 til 825 hendelser.
etterbehandling
Intim partnervold 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Revided Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av psykisk, fysisk og seksuell vold kvinner opplever i et dating-, samboer- eller ekteskapsforhold. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden at kvinner i behandlingstilstanden vil ha lavere frekvens av re-viktimisering av intim partner over tid. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer klynges i fem skalaer: fysiske overgrep, psykisk aggresjon, seksuell tvang, skade og forhandlingsteknikker. Respondentene rapporterer frekvens på en skala fra 1 = én gang [siden siste intervju] til 6 = mer enn 20 ganger [siden siste intervju]. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. Den nåværende studien brukte frekvensscoringsmetoden for CTS2, som omkoder skalaen for å representere midtpunktene i hvert område med et mulig totalområde på 0 til 825 hendelser.
3 måneder etter fødselen
Intim partnervold 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Revided Conflict Tactics Scale (Straus, et al, 1996) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av psykisk, fysisk og seksuell vold kvinner opplever i et dating-, samboer- eller ekteskapsforhold. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden at kvinner i behandlingstilstanden vil ha lavere frekvens av re-viktimisering av intim partner over tid. Videre antar vi at dette vil bli mediert av effekten av behandling på kvinners empowerment og sosiale støtte. Elementer klynges i fem skalaer: fysiske overgrep, psykisk aggresjon, seksuell tvang, skade og forhandlingsteknikker. Respondentene rapporterer frekvens på en skala fra 1 = én gang [siden siste intervju] til 6 = mer enn 20 ganger [siden siste intervju]. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. Den nåværende studien brukte frekvensscoringsmetoden for CTS2, som omkoder skalaen for å representere midtpunktene i hvert område med et mulig totalområde på 0 til 825 hendelser.
12 måneder etter fødselen
Spedbarnsutvikling ved 3 måneders alder
Tidsramme: 3 måneder
Spedbarnsutvikling (kognitiv, språk, sosioemosjonell) vil bli evaluert ved hjelp av The Bayley Scales of Infant and Toddler Development og The Ages and Stages Questionnaire - 3, som er et standardisert mål. Vi antar at sammenlignet med spedbarn født av kvinner i aktiv kontrolltilstand, vil spedbarn født av mødre i behandlingstilstand vise bedre utviklingsresultater. Videre antar vi at spedbarns utvikling ved 12 måneder indirekte vil bli forutsagt av mødres bedring som følge av behandling ved 3 måneder. Bayley er et standardisert mål og innenfor hvert domene er en gjennomsnittlig poengsum 100. Høyere score indikerer bedre resultater. På Ages and Stages-spørreskjemaet varierer poengsummene for hvert underdomene (kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial) fra 0 til 60.
3 måneder
Spedbarnsutvikling ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder
Spedbarnsutvikling (kognitiv, språk, sosioemosjonell) vil bli evaluert ved hjelp av The Bayley Scales of Infant and Toddler Development og The Ages and Stages Questionnaire - 3, som er et standardisert mål. Vi antar at sammenlignet med spedbarn født av kvinner i aktiv kontrolltilstand, vil spedbarn født av mødre i behandlingstilstand vise bedre utviklingsresultater. Videre antar vi at spedbarns utvikling ved 12 måneder indirekte vil bli forutsagt av mødres bedring som følge av behandling ved 3 måneder. Bayley er et standardisert mål og innenfor hvert domene er en gjennomsnittlig poengsum 100. Høyere score indikerer bedre resultater. På Ages and Stages-spørreskjemaet varierer poengsummene for hvert underdomene (kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial) fra 0 til 60.
12 måneder
Spedbarnsregulering ved 3 måneders alder
Tidsramme: 3 måneder
Ved 3-måneders og 12-måneders postpartum-vurderinger vil mor-spedbarn-dyader delta i Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978). Spedbarnspåvirkning, som inkluderer en kombinasjon av vokal- og ansiktsreaksjoner, vil bli vurdert sekund for sekund på tvers av alle tre episodene av SFP og fri lek. En 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra -3 (skriking) til +3 (ler intenst) vil bli brukt. Affektdata reduseres til andelen av tiden spedbarn tilbringer i negative og positive affekttilstander (Braungart-Rieker et al., 2014). Vi antar at sammenlignet med spedbarn født av kvinner i aktiv kontrolltilstand, vil spedbarn født av mødre i behandlingstilstand vise mer positiv påvirkning over tid, ved 3 og 12 måneders alder. Videre antar vi at spedbarnspåvirkning ved 12 måneder indirekte vil bli forutsagt av mødres bedring som følge av behandling ved 3 måneder. Høyere score indikerer bedre resultater.
3 måneder
Spedbarnsregulering ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder
Ved 3-måneders og 12-måneders postpartum-vurderinger vil mor-spedbarn-dyader delta i Still-Face Paradigm (Tronick et al., 1978). Spedbarnspåvirkning, som inkluderer en kombinasjon av vokal- og ansiktsreaksjoner, vil bli vurdert sekund for sekund på tvers av alle tre episodene av SFP og fri lek. En 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra -3 (skriking) til +3 (ler intenst) vil bli brukt. Affektdata reduseres til andelen av tiden spedbarn tilbringer i negative og positive affekttilstander (Braungart-Rieker et al., 2014). Vi antar at sammenlignet med spedbarn født av kvinner i aktiv kontrolltilstand, vil spedbarn født av mødre i behandlingstilstand vise mer positiv påvirkning over tid, ved 3 og 12 måneders alder. Videre antar vi at spedbarnspåvirkning ved 12 måneder indirekte vil bli forutsagt av mødres bedring som følge av behandling ved 3 måneder. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial støtte fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: etterbehandling
Kvinners kilder til mødrestøtte vil bli vurdert med Lubben Social Network Scale-Revised(Lubben & Gironda, 2003), som undersøker nivået av opplevd støtte fra familienettverk og vennskapsnettverk. Vi antar at sammenlignet med kvinner i aktiv kontrolltilstand, vil kvinner i behandlingstilstand ha høyere sosial støtte over tid. Videre antar vi at sosial støtte vil formidle forholdet mellom behandling og kvinners mentale helse, reviktimisering, motstandskraft og sensitive foreldreskap. Totalpoeng varierer fra 0 til 90. Høyere score indikerer bedre resultater.
etterbehandling
Endring i sosial støtte fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Kvinners kilder til mødrestøtte vil bli vurdert med Lubben Social Network Scale-Revised(Lubben & Gironda, 2003), som undersøker nivået av opplevd støtte fra familienettverk og vennskapsnettverk. Vi antar at sammenlignet med kvinner i aktiv kontrolltilstand, vil kvinner i behandlingstilstand ha høyere sosial støtte over tid. Videre antar vi at sosial støtte vil formidle forholdet mellom behandling og kvinners mentale helse, reviktimisering, motstandskraft og sensitive foreldreskap. Totalpoeng varierer fra 0 til 90. Høyere score indikerer bedre resultater.
3 måneder etter fødselen
Endring i sosial støtte fra baseline til 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Kvinners kilder til mødrestøtte vil bli vurdert med Lubben Social Network Scale-Revised(Lubben & Gironda, 2003), som undersøker nivået av opplevd støtte fra familienettverk og vennskapsnettverk. Vi antar at sammenlignet med kvinner i aktiv kontrolltilstand, vil kvinner i behandlingstilstand ha høyere sosial støtte over tid. Videre antar vi at sosial støtte vil formidle forholdet mellom behandling og kvinners mentale helse, reviktimisering, motstandskraft og sensitive foreldreskap. Totalpoeng varierer fra 0 til 90. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter fødselen
Endring i empowerment fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: etterbehandling
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) vil bli brukt til å undersøke kvinners holdninger og atferd knyttet til økt selvtillit og velvære. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, vil kvinner i behandlingstilstanden ha høyere empowerment over tid. Videre antar vi at empowerment vil formidle forholdet mellom behandling og kvinners mentale helse, reviktimisering, motstandskraft og sensitive foreldreskap. Poeng varierer fra 0 til 196; høyere skårer indikerte bedre resultater.
etterbehandling
Endring i empowerment fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) vil bli brukt til å undersøke kvinners holdninger og atferd knyttet til økt selvtillit og velvære. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, vil kvinner i behandlingstilstanden ha høyere empowerment over tid. Videre antar vi at empowerment vil formidle forholdet mellom behandling og kvinners mentale helse, reviktimisering, motstandskraft og sensitive foreldreskap. Poeng varierer fra 0 til 196; høyere skårer indikerte bedre resultater.
3 måneder etter fødselen
Endring i empowerment fra baseline til 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Personal Progress Scale-Revised (Johnson, Worrell, & Chandler, 2005) vil bli brukt til å undersøke kvinners holdninger og atferd knyttet til økt selvtillit og velvære. Vi antar at sammenlignet med kvinner i den aktive kontrolltilstanden, vil kvinner i behandlingstilstanden ha høyere empowerment over tid. Videre antar vi at empowerment vil formidle forholdet mellom behandling og kvinners mentale helse, reviktimisering, motstandskraft og sensitive foreldreskap. Poeng varierer fra 0 til 196; høyere skårer indikerte bedre resultater.
12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbeidspartnere

University of Memphis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-03-5260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fem år etter fullføringen av studien vil vi gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere for replikering av publiserte funn eller inkludering av data i metaanalyser via en datadelingsavtale som vil gi: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun for disse forskningsformålene og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i fem år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte personer vil kontakte PI-ene Miller-Graff og Howell for å avtale en datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Empowerment Program for gravide mødre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere