Intervención para mujeres embarazadas expuestas a IPV
19 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Notre Dame
Intervención durante el período prenatal con mujeres expuestas a la violencia de pareja íntima para mejorar el funcionamiento materno y el ajuste infantil
El objetivo general del proyecto propuesto es evaluar un ensayo clínico aleatorizado del Programa de empoderamiento de madres embarazadas destinado a detectar sus efectos sobre la salud mental materna, la revictimización, la sensibilidad de los padres y el desarrollo infantil. El proyecto también busca examinar los mecanismos de cambio basados en la teoría, incluido el apoyo social y el empoderamiento. Las mujeres que participen en el estudio recibirán el PMEP o participarán en un grupo de control activo equivalente al contacto durante el embarazo, y serán entrevistadas al inicio, después de la intervención y con sus bebés a los 3 meses y 1 año de edad. El estudio se llevará a cabo en dos sitios: la Universidad de Notre Dame y la Universidad de Memphis. Los participantes serán reclutados de la comunidad local en ambos lugares, con un número igual de mujeres extraídas de cada sitio: Memphis, Tennessee (n = 115) y South Bend, Indiana (n = 115). La inscripción continuará durante aproximadamente 2,5 años, con una tasa esperada de 8 mujeres elegibles por mes, según un estudio piloto del Programa de Empoderamiento de Madres Embarazadas. La duración esperada del estudio para cada participante será de aproximadamente 1,5 años, con algunas variaciones debido a que las mujeres se inscriben en diferentes momentos de su embarazo.
El objetivo principal del proyecto propuesto es determinar si el Programa de Empoderamiento de las Madres Embarazadas tiene efectos positivos en la salud mental materna, las tasas de revictimización, la sensibilidad de los padres y el desarrollo infantil en comparación con la participación de las mujeres en un grupo de control activo equivalente al contacto. Este objetivo se evaluará utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado multisitio. Los participantes (N = 230) serán igualmente asignados al azar a los brazos del estudio. Las mujeres elegibles incluirán a aquellas que: 1) están actualmente embarazadas (primitivas o multíparas) y tienen entre 10 y 30 semanas de gestación, 2) experimentaron IPV en el último año, 3) hablan inglés y 4) tienen 16 años o más.
El estudio incluirá 9 visitas en total: 4 evaluaciones y 5 sesiones para ambos brazos del estudio. Las visitas de evaluación en persona serán completadas por un asistente de investigación capacitado; cada visita tomará aproximadamente de 2 a 3 horas, con evaluaciones posparto un poco más largas que las evaluaciones prenatales debido a la adición de la evaluación del desarrollo infantil y la tarea de observación entre padres e hijos. Las mujeres recibirán una compensación de $30 por las dos primeras evaluaciones y $50 por las segundas dos evaluaciones. Después de la evaluación final, se invitará a las mujeres a completar un diario (virtualmente) todos los días durante 30 días. Cada encuesta tardará aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse, y las mujeres recibirán una compensación de $2 por cada encuesta completada. Las mujeres también recibirán un bono de $10 por cada serie de 10 encuestas consecutivas. Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de 2 horas. Las mujeres en el PMEP completarán un conjunto estructurado de sesiones: (1) apoyo mutuo, apoyo en la comunidad, (2) identificación y comprensión de las fuentes de angustia, (3) estrategias cognitivas y conductuales para desarrollar resiliencia y resolver conflictos, (4 ) salud perinatal y cuidado infantil, y (5) crianza positiva. Las mujeres en la condición de control activo participarán en discusiones facilitadas sobre un tema identificado por el grupo. Todas las sesiones se grabarán en audio para que se pueda evaluar la fidelidad del tratamiento (para el Programa de empoderamiento de madres embarazadas) y para que se pueda evaluar la superposición de contenido (para la condición de control activo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en dos sitios: la Universidad de Notre Dame y la Universidad de Memphis.
Los participantes serán reclutados de la comunidad local en ambos lugares, con un número igual de mujeres extraídas de cada sitio (n=115 en cada sitio para un total de N=230 madres).
La inscripción continuará durante aproximadamente 2,5 años, con una tasa esperada de 8 mujeres elegibles por mes, según un estudio piloto del PMEP.
La duración esperada del estudio para cada participante es de aproximadamente 1,75 años, con algunas variaciones debido a que las mujeres se inscriben en diferentes momentos de su embarazo.
El objetivo principal del estudio actual es determinar si el PMEP tiene efectos positivos en la salud mental materna, las tasas de revictimización, la sensibilidad de los padres y el desarrollo infantil, en comparación con la participación de las mujeres en un grupo de control equivalente al contacto.
Este objetivo se evaluará utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado multisitio.
Los participantes (N=230) serán igualmente asignados al azar a los brazos del estudio.
Las mujeres elegibles incluyen aquellas que están actualmente embarazadas, que han experimentado IPV en el último año, tienen 16 años o más y actualmente tienen entre 10 y 30 semanas de embarazo.
Las visitas de evaluación en persona serán completadas por un asistente de investigación capacitado; cada visita tomará aproximadamente de 2 a 3 horas, con evaluaciones posparto un poco más largas que las evaluaciones prenatales debido a la adición de la evaluación del desarrollo infantil.
Las mujeres recibirán una compensación de $30 por las dos primeras evaluaciones y $50 por las segundas dos evaluaciones.
Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de 2 horas.
Las mujeres en el PMEP completarán un conjunto estructurado de sesiones: (1) planificación de seguridad, (2) identificación y comprensión de las fuentes de angustia, (3) estrategias cognitivas y conductuales para desarrollar resiliencia y resolver conflictos, (4) salud perinatal y cuidado infantil , (5) crianza positiva.
Las mujeres en el AC participarán en discusiones facilitadas sobre un tema identificado por el grupo.
Todas las sesiones se grabarán en audio para que se pueda evaluar la fidelidad del tratamiento (para PMEP) y se pueda identificar la superposición de contenido (para AC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- University of Notre Dame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- University of Memphis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente embarazada (primi o multípara)
- experimentado violencia de pareja íntima en el último año
- Habla ingles
- 16 años o más
- entre 10-30 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de inclusión
- no disponible o no dispuesto a participar en los componentes básicos del estudio, incluidos los grupos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de empoderamiento de madres embarazadas
Programa de terapia grupal de cinco sesiones que cubre la planificación de la seguridad, la resiliencia y el afrontamiento, el cuidado infantil y la crianza de los hijos.
|
El Programa de Empoderamiento para Madres Embarazadas es un programa de terapia de grupo de cinco sesiones diseñado para mujeres embarazadas con un historial reciente de exposición a la violencia de pareja íntima.
Se administra una sesión cada semana con una duración de 2 horas cada una, para un total de diez horas de contacto a lo largo de la intervención.
Los temas de intervención incluyen la planificación de la seguridad, el apoyo social, la resiliencia, la psicoeducación sobre la violencia de pareja íntima, las estrategias cognitivas y conductuales para remediar la angustia, el sueño y la lactancia infantil, la crianza receptiva y la crianza compartida.
|
|
Comparador activo: Grupo de apoyo no directivo
Grupo de apoyo no directivo de cinco sesiones con dos co-líderes que ayudan a facilitar una discusión abierta sobre los temas de discusión identificados por las mujeres.
|
Las participantes en la condición de grupo de apoyo no directivo participan en grupos del mismo tamaño y con el mismo tiempo de contacto total que las mujeres en la Intervención 1.
Sin embargo, a diferencia del contenido estructurado y manual que se entrega como parte del Programa de Empoderamiento de las Madres Embarazadas, los líderes de grupo en esta condición facilitan una conversación abierta sobre temas que las mujeres identifican juntas como grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de estrés postraumático desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
Las madres informarán sobre los síntomas de estrés postraumático utilizando la Lista de verificación de TEPT del DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx y Schnurr, 2013).
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, a partir de la evaluación posterior al tratamiento, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán niveles más bajos de estrés postraumático.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se suman para crear una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
postoperatorio
|
|
Cambio en los síntomas de estrés postraumático desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Las madres informarán sobre los síntomas de estrés postraumático utilizando la Lista de verificación de TEPT del DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx y Schnurr, 2013).
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán niveles más bajos de estrés postraumático.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se suman para crear una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
3 meses posparto
|
|
Cambio en los síntomas de estrés postraumático desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Las madres informarán sobre los síntomas de estrés postraumático utilizando la Lista de verificación de TEPT del DSM-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx y Schnurr, 2013).
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán niveles más bajos de estrés postraumático.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se suman para crear una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
12 meses posparto
|
|
Cambio en el estado de ánimo deprimido desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
Las madres informarán sobre los síntomas del estado de ánimo deprimido utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Radloff, 1977).
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición AC, a partir de la evaluación posterior al tratamiento (T2), las mujeres en la condición PMEP tendrán niveles más bajos de estado de ánimo depresivo con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se suman para crear una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
postoperatorio
|
|
Cambio en el estado de ánimo deprimido desde el inicio hasta 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Las madres informarán sobre los síntomas del estado de ánimo deprimido utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Radloff, 1977).
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, a partir de ahí, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán niveles más bajos de estado de ánimo deprimido con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se suman para crear una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
3 meses posparto
|
|
Cambio en el estado de ánimo deprimido desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Las madres informarán sobre los síntomas del estado de ánimo deprimido utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Radloff, 1977).
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, a partir de ahí, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán niveles más bajos de estado de ánimo deprimido con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se suman para crear una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
12 meses posparto
|
|
Cambio en la resiliencia desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
Las madres informarán sobre la resiliencia utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (Connor y Davidson, 2003), que examina la capacidad de una persona para hacer frente a la adversidad.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán niveles más altos de resiliencia con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se suman para crear una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
postoperatorio
|
|
Cambio en la resiliencia desde el inicio hasta 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Las madres informarán sobre la resiliencia utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (Connor y Davidson, 2003), que examina la capacidad de una persona para hacer frente a la adversidad.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán niveles más altos de resiliencia con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se suman para crear una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
3 meses posparto
|
|
Cambio en la resiliencia desde el inicio hasta 12 meses después del parto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Las madres informarán sobre la resiliencia utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (Connor y Davidson, 2003), que examina la capacidad de una persona para hacer frente a la adversidad.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán niveles más altos de resiliencia con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se suman para crear una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
12 meses posparto
|
|
Sensibilidad materna a los 3 meses de edad del lactante
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
La sensibilidad materna se evaluará utilizando paradigmas de observación codificados por asistentes de investigación capacitados para comportamientos de crianza sensibles.
En las evaluaciones posparto a los 3 y 12 meses, las díadas de madre e hijo participarán en una evaluación observacional de orden fijo, constituida por el paradigma de la cara inmóvil (Tronick et al., 1978) y un período de juego libre de 10 minutos.
La sensibilidad de los padres se calificará en una escala Likert de 5 puntos a partir de los episodios de juego y reunión.
Las calificaciones codificadas de sensibilidad e intrusismo se combinarán en intervalos para crear una puntuación de sensibilidad materna compuesta.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento mostrarán niveles más altos de sensibilidad materna en la evaluación posparto de 3 meses.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
3 meses posparto
|
|
Sensibilidad materna a los 12 meses de edad del lactante
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
La sensibilidad materna se evaluará utilizando paradigmas de observación codificados por asistentes de investigación capacitados para comportamientos de crianza sensibles.
En las evaluaciones posparto a los 3 y 12 meses, las díadas de madre e hijo participarán en una evaluación observacional de orden fijo, constituida por el paradigma de la cara inmóvil (Tronick et al., 1978) y un período de juego libre de 10 minutos.
La sensibilidad de los padres se calificará en una escala Likert de 5 puntos a partir de los episodios de juego y reunión.
Las calificaciones codificadas de sensibilidad e intrusismo se combinarán en intervalos para crear una puntuación de sensibilidad materna compuesta.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento mostrarán niveles más altos de sensibilidad materna en la evaluación posparto de 12 meses.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
12 meses posparto
|
|
Violencia de pareja íntima en el postratamiento
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
La Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (Straus, et al, 1996) se utilizará para evaluar la gravedad de la violencia psicológica, física y sexual experimentada por las mujeres en una relación de noviazgo, cohabitación o marital.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán una menor frecuencia de revictimización de la pareja íntima con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se agrupan en cinco escalas: agresiones físicas, agresión psicológica, coerción sexual, lesiones y técnicas de negociación.
Los encuestados informan la frecuencia en una escala de 1 = una vez [desde la última entrevista] a 6 = más de 20 veces [desde la última entrevista].
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
El estudio actual utilizó el método de puntuación de frecuencia para el CTS2, que recodifica la escala para representar los puntos medios de cada rango con un rango total posible de 0 a 825 eventos.
|
postoperatorio
|
|
Violencia de pareja íntima a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
a Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (Straus, et al, 1996) se utilizará para evaluar la gravedad de la violencia psicológica, física y sexual experimentada por las mujeres en una relación de noviazgo, cohabitación o marital.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán una menor frecuencia de revictimización de la pareja íntima con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se agrupan en cinco escalas: agresiones físicas, agresión psicológica, coerción sexual, lesiones y técnicas de negociación.
Los encuestados informan la frecuencia en una escala de 1 = una vez [desde la última entrevista] a 6 = más de 20 veces [desde la última entrevista].
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
El estudio actual utilizó el método de puntuación de frecuencia para el CTS2, que recodifica la escala para representar los puntos medios de cada rango con un rango total posible de 0 a 825 eventos.
|
3 meses posparto
|
|
Violencia de pareja íntima a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
a Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (Straus, et al, 1996) se utilizará para evaluar la gravedad de la violencia psicológica, física y sexual experimentada por las mujeres en una relación de noviazgo, cohabitación o marital.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán una menor frecuencia de revictimización de la pareja íntima con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que esto estará mediado por el efecto del tratamiento sobre el empoderamiento y el apoyo social de las mujeres.
Los elementos se agrupan en cinco escalas: agresiones físicas, agresión psicológica, coerción sexual, lesiones y técnicas de negociación.
Los encuestados informan la frecuencia en una escala de 1 = una vez [desde la última entrevista] a 6 = más de 20 veces [desde la última entrevista].
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
El estudio actual utilizó el método de puntuación de frecuencia para el CTS2, que recodifica la escala para representar los puntos medios de cada rango con un rango total posible de 0 a 825 eventos.
|
12 meses posparto
|
|
Desarrollo Infantil a los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El desarrollo infantil (cognitivo, lingüístico, socioemocional) se evaluará utilizando las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley y el Cuestionario de edades y etapas - 3, que son medidas estandarizadas.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los bebés nacidos de mujeres en la condición de control activo, los bebés nacidos de madres en la condición de tratamiento mostrarán mejores resultados de desarrollo.
Además, planteamos la hipótesis de que el desarrollo infantil a los 12 meses se predecirá indirectamente por la mejoría de las madres como resultado del tratamiento a los 3 meses.
El Bayley es una medida estandarizada y dentro de cada dominio una puntuación promedio es 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
En el Cuestionario de Edades y Etapas, las puntuaciones para cada subdominio (Comunicación, Motricidad Gruesa, Motricidad Fina, Resolución de Problemas y Personal-Social) varían de 0 a 60.
|
3 meses
|
|
Desarrollo Infantil a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El desarrollo infantil (cognitivo, lingüístico, socioemocional) se evaluará utilizando las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley y el Cuestionario de edades y etapas - 3, que son medidas estandarizadas.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los bebés nacidos de mujeres en la condición de control activo, los bebés nacidos de madres en la condición de tratamiento mostrarán mejores resultados de desarrollo.
Además, planteamos la hipótesis de que el desarrollo infantil a los 12 meses se predecirá indirectamente por la mejoría de las madres como resultado del tratamiento a los 3 meses.
El Bayley es una medida estandarizada y dentro de cada dominio una puntuación promedio es 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
En el Cuestionario de Edades y Etapas, las puntuaciones para cada subdominio (Comunicación, Motricidad Gruesa, Motricidad Fina, Resolución de Problemas y Personal-Social) varían de 0 a 60.
|
12 meses
|
|
Regulación infantil a los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En las evaluaciones posparto a los 3 y 12 meses, las díadas de madre e hijo participarán en el paradigma de la cara inmóvil (Tronick et al., 1978).
El afecto infantil, que incluye una combinación de reacciones vocales y faciales, se calificará segundo a segundo en los tres episodios del SFP y el juego libre.
Se utilizará una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde -3 (gritos) hasta +3 (risas intensas).
Los datos afectivos se reducen a la proporción de tiempo que los bebés pasan en estados afectivos negativos y positivos (Braungart-Rieker et al., 2014).
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los bebés nacidos de mujeres en la condición de control activo, los bebés nacidos de madres en la condición de tratamiento mostrarán un afecto más positivo con el tiempo, a los 3 y 12 meses de edad.
Además, planteamos la hipótesis de que el afecto del bebé a los 12 meses se predecirá indirectamente por la mejoría de las madres como resultado del tratamiento a los 3 meses.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
3 meses
|
|
Regulación Infantil a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En las evaluaciones posparto a los 3 y 12 meses, las díadas de madre e hijo participarán en el paradigma de la cara inmóvil (Tronick et al., 1978).
El afecto infantil, que incluye una combinación de reacciones vocales y faciales, se calificará segundo a segundo en los tres episodios del SFP y el juego libre.
Se utilizará una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde -3 (gritos) hasta +3 (risas intensas).
Los datos afectivos se reducen a la proporción de tiempo que los bebés pasan en estados afectivos negativos y positivos (Braungart-Rieker et al., 2014).
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los bebés nacidos de mujeres en la condición de control activo, los bebés nacidos de madres en la condición de tratamiento mostrarán un afecto más positivo con el tiempo, a los 3 y 12 meses de edad.
Además, planteamos la hipótesis de que el afecto del bebé a los 12 meses se predecirá indirectamente por la mejoría de las madres como resultado del tratamiento a los 3 meses.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el apoyo social desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
Las fuentes de apoyo materno de las mujeres se evaluarán con la Escala de Redes Sociales de Lubben-Revisada (Lubben & Gironda, 2003), que examina el nivel de apoyo percibido de las redes familiares y de amistad.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán un mayor apoyo social con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que el apoyo social mediará en la relación entre el tratamiento y la salud mental, la revictimización, la resiliencia y la crianza sensible de las mujeres.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
postoperatorio
|
|
Cambio en el apoyo social desde el inicio hasta 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Las fuentes de apoyo materno de las mujeres se evaluarán con la Escala de Redes Sociales de Lubben-Revisada (Lubben & Gironda, 2003), que examina el nivel de apoyo percibido de las redes familiares y de amistad.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán un mayor apoyo social con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que el apoyo social mediará en la relación entre el tratamiento y la salud mental, la revictimización, la resiliencia y la crianza sensible de las mujeres.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
3 meses posparto
|
|
Cambio en el apoyo social desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Las fuentes de apoyo materno de las mujeres se evaluarán con la Escala de Redes Sociales de Lubben-Revisada (Lubben & Gironda, 2003), que examina el nivel de apoyo percibido de las redes familiares y de amistad.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán un mayor apoyo social con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que el apoyo social mediará en la relación entre el tratamiento y la salud mental, la revictimización, la resiliencia y la crianza sensible de las mujeres.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
12 meses posparto
|
|
Cambio en el empoderamiento desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
Se utilizará la Escala de progreso personal revisada (Johnson, Worrell y Chandler, 2005) para examinar las actitudes y comportamientos de las mujeres asociados con un mayor empoderamiento y bienestar.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán un mayor empoderamiento con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que el empoderamiento mediará la relación entre el tratamiento y la salud mental de las mujeres, la revictimización, la resiliencia y la crianza sensible.
Las puntuaciones van de 0 a 196; puntuaciones más altas indicaron mejores resultados.
|
postoperatorio
|
|
Cambio en el empoderamiento desde el inicio hasta 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Se utilizará la Escala de progreso personal revisada (Johnson, Worrell y Chandler, 2005) para examinar las actitudes y comportamientos de las mujeres asociados con un mayor empoderamiento y bienestar.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán un mayor empoderamiento con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que el empoderamiento mediará la relación entre el tratamiento y la salud mental de las mujeres, la revictimización, la resiliencia y la crianza sensible.
Las puntuaciones van de 0 a 196; puntuaciones más altas indicaron mejores resultados.
|
3 meses posparto
|
|
Cambio en el empoderamiento desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Se utilizará la Escala de progreso personal revisada (Johnson, Worrell y Chandler, 2005) para examinar las actitudes y comportamientos de las mujeres asociados con un mayor empoderamiento y bienestar.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con las mujeres en la condición de control activo, las mujeres en la condición de tratamiento tendrán un mayor empoderamiento con el tiempo.
Además, planteamos la hipótesis de que el empoderamiento mediará la relación entre el tratamiento y la salud mental de las mujeres, la revictimización, la resiliencia y la crianza sensible.
Las puntuaciones van de 0 a 196; puntuaciones más altas indicaron mejores resultados.
|
12 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Comportamiento infantil
- Depresión, Posparto
- Trastornos de estrés postraumático
- Comportamiento infantil
Otros números de identificación del estudio
- 19-03-5260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cinco años después de la finalización del estudio, pondremos los datos a disposición de otros investigadores con el fin de replicar los hallazgos publicados o incluir datos en metanálisis a través de un acuerdo de intercambio de datos que proporcionará: (1) un compromiso de usar los datos solo para estos fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante cinco años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas interesadas se comunicarán con los PI Miller-Graff y Howell para concertar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .