碎石尿路结石机的比较 (CoLUM)
2023年12月12日 更新者：The Cleveland Clinic
比较 Storz Modulith SLX-F2 和 Dornier Delta III 碎石机的随机对照试验
使用 Storz 机器与 Dornier 机器进行冲击波碎石术的患者结果比较。
研究概览
详细说明
这是一项单一机构的前瞻性随机对照临床试验，比较两种碎石机（Storz Modulith LX-F2 和 Dornier Delta III）对接受冲击波碎石术 (SWL) 作为泌尿系结石主要治疗方法的患者的疗效。
患者在手术当天和术后第 1 天记录疼痛评分，并随访 1 个月，直到他们在术后 1 个月接受标准护理成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性 SWL 并进行术前 CT 的克利夫兰诊所基金会患者
- 年龄≥18岁
- 男性和女性患者
- 所有种族背景的患者
- 石材尺寸 5-15mm
- 结石位置：肾脏或近端输尿管
- 石材密度：< 1200 亨斯菲尔德单位
- 皮肤到石头的距离：< 12cm
- 孤立结石的初步治疗（之前必须未经治疗）
患者必须能够给予知情同意，并且必须能够并愿意注册并完全参与研究。
排除标准：
特定石材的预先处理
- 治疗侧多颗结石（即使只治疗一颗）
- 抗凝或凝血病史
- 输尿管支架置入术前
- 技术问题/无法在干预当天定位结石
无法给予知情同意或不愿登记或参与研究的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：设备 Storz Modulith SLX-F2
患者使用 Device Storz Modulith SLX-F2 接受尿石症的标准护理治疗
|
患者使用两台碎石机中的一台接受尿石症的标准护理治疗
|
|
有源比较器：Dornier Delta III 治疗
患者使用 Dornier Delta III 碎石机接受尿石症的标准护理治疗
|
患者使用两台碎石机中的一台接受尿石症的标准护理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无石率
大体时间：术后四个星期
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后续成像中结石的存在
|
术后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透视时间
大体时间：术中
|
透视曝光时间
|
术中
|
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治疗时间
大体时间：术中
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手术时间
|
术中
|
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疼痛评分
大体时间：术后四天
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对视觉模拟量表的反应
|
术后四天
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并发症发生率
大体时间：术后一个月
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医疗并发症
|
术后一个月
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需要二次干预
大体时间：术后一个月
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跟进手术
|
术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manoj Monga, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.