Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Lithotripsy Urolithiasis-maskiner (CoLUM)

12. desember 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner Storz Modulith SLX-F2 og Dornier Delta III Lithotripter-maskiner

En sammenligning av resultatene av pasienter som gjennomgår sjokkbølgelitotripsi ved bruk av Storz-maskinen versus Dornier-maskinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt institusjon, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to litotripermaskiner (Storz Modulith LX-F2 og Dornier Delta III) hos pasienter som gjennomgår sjokkbølgelitotripsi (SWL) som primær behandling av urinstein. Pasienter registrerer smertescore på operasjonsdagen og postoperativ dag 1, og følges i 1 måned til de mottar standardbehandlingsavbildning 1 måned postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter fra Cleveland Clinic Foundation som planlegges for elektiv SWL med en preoperativ CT utført

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Pasienter av alle etniske bakgrunner
  • Steinstørrelse 5-15mm
  • Steinplassering: Nyre eller proksimal urinleder
  • Steintetthet: < 1200 Hounsfield-enheter
  • Avstand hud til stein: < 12 cm
  • Primærbehandling for en enslig stein (må være tidligere ubehandlet)

Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke og må være i stand til og villige til å registrere seg og delta fullt ut i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndsbehandling for spesifisert stein

    • Flere steiner på behandlingssiden (selv om bare én er behandlet)
    • Antikoagulert eller historie med koagulopati
    • Tidligere plassering av ureteral stent
    • Tekniske problemer/umulighet av å lokalisere steinen på inngrepsdagen

Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller ikke vil melde seg på eller delta i studien, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhet Storz Modulith SLX-F2
Pasienter får standardbehandling for sin urolithiasis ved hjelp av Device Storz Modulith SLX-F2
Fremgangsmåte: Lithotripter
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved hjelp av en av to litotriptermaskiner
Aktiv komparator: Dornier Delta III-behandling
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved hjelp av Dornier Delta III litotripter
Fremgangsmåte: Lithotripter
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved hjelp av en av to litotriptermaskiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: Fire uker etter operasjonen
Tilstedeværelse av stein på oppfølgingsbilde
Fire uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativt
Lengde på fluoroskopieksponering
Intraoperativt
Behandlingstid
Tidsramme: Intraoperativt
Lengde på kirurgisk inngrep
Intraoperativt
Smertepoeng
Tidsramme: Fire dager etter operasjonen
Respons på visuell analog skala
Fire dager etter operasjonen
Komplikasjonsrater
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Medisinske komplikasjoner
En måned etter operasjonen
Sekundære intervensjoner kreves
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Oppfølging av operasjonen
En måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere