尿路結石破砕機の比較 (CoLUM)
2023年12月12日 更新者：The Cleveland Clinic
ストルツ モジュリス SLX-F2 とドルニエ デルタ III 砕石器を比較するランダム化比較試験
Storz マシンと Dornier マシンを使用して衝撃波砕石術を受けた患者の結果の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、尿結石の一次管理として衝撃波砕石術（SWL）を受けている患者を対象に、2 台の砕石器（ストルツ モジュリス LX-F2 とドルニエ デルタ III）を比較する単一施設の前向きランダム化比較臨床試験です。
患者は、手術当日と手術後 1 日目に痛みのスコアを記録し、手術後 1 か月で標準治療の画像検査を受けるまで 1 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-クリーブランドクリニック財団の患者は、術前CTが実施された選択的SWLが計画されています
- 年齢 ≥ 18 歳
- 男性と女性の患者
- すべての民族的背景の患者
- 石のサイズ 5-15mm
- 石の位置: 腎臓または近位尿管
- 石の密度: < 1200 ハウンズフィールド単位
- 皮膚から石までの距離: < 12cm
- 孤立結石の一次治療（未治療でなければならない）
患者はインフォームドコンセントを与えることができなければならず、研究に登録して完全に参加する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
特定石の前処理
- 治療側に複数の結石（1つでも治療可能）
- 抗凝固療法または凝固障害の病歴
- 以前の尿管ステント留置
- 技術的な問題/介入当日に結石の位置を特定できない
インフォームドコンセントを与えることができない患者、または研究への登録または参加を望まない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デバイス ストルツ モデュリス SLX-F2
患者は、デバイス Storz Modulith SLX-F2 を使用して、尿路結石の標準治療を受けます。
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患者は、2 つの砕石器のうちの 1 つを使用して、尿路結石の標準治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：ドルニエデルタⅢ治療
患者は、ドルニエ デルタ III 砕石器を使用して、尿路結石の標準治療を受けます。
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患者は、2 つの砕石器のうちの 1 つを使用して、尿路結石の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーンフリー料金
時間枠：術後4週間
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フォローアップ画像での結石の存在
|
術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透視時間
時間枠：術中
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透視撮影の長さ
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術中
|
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治療時間
時間枠：術中
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外科的処置の長さ
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術中
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痛みのスコア
時間枠：術後4日
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ビジュアルアナログスケールへの対応
|
術後4日
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合併症率
時間枠：術後一ヶ月
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医学的合併症
|
術後一ヶ月
|
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必要な二次介入
時間枠：術後一ヶ月
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フォローアップ手術
|
術後一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manoj Monga, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-619
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。