Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lithotripsy Urolithiasis-maskiner (CoLUM)

12. december 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Storz Modulith SLX-F2 og Dornier Delta III Lithotripter-maskiner

En sammenligning af resultaterne af patienter, der gennemgår shockwave lithotripsi ved hjælp af Storz-maskinen versus Dornier-maskinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg på en enkelt institution, der sammenligner to lithotripermaskiner (Storz Modulith LX-F2 og Dornier Delta III) hos patienter, der gennemgår shockwave lithotripsi (SWL) som den primære behandling af deres urinsten. Patienter registrerer smertescore på operationsdagen og postoperativ dag 1 og følges i 1 måned, indtil de modtager standardbehandlingsbilleddannelse 1 måned postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Cleveland Clinic Foundation-patienter planlagt til elektiv SWL med en præoperativ CT udført

  • Alder ≥ 18 år
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter af alle etniske baggrunde
  • Stenstørrelse 5-15mm
  • Stenplacering: Renal eller proksimal urinleder
  • Stendensitet: < 1200 Hounsfield-enheder
  • Hud til sten afstand: < 12 cm
  • Primær behandling for en solitær sten (skal være ubehandlet i forvejen)

Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og skal være i stand til og villige til at tilmelde sig og deltage fuldt ud i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for specificeret sten

    • Flere sten på behandlingssiden (selvom kun én er behandlet)
    • Antikoaguleret eller koagulopati i anamnesen
    • Forudgående ureteral stentplacering
    • Tekniske problemer/umulighed at lokalisere stenen på indgrebsdagen

Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller uvillige til at tilmelde sig eller deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhed Storz Modulith SLX-F2
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af Device Storz Modulith SLX-F2
Procedure: Lithotripter
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af en af ​​to lithotripter-maskiner
Aktiv komparator: Dornier Delta III-behandling
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af Dornier Delta III lithotripter
Procedure: Lithotripter
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af en af ​​to lithotripter-maskiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: Fire uger efter operationen
Tilstedeværelse af sten på opfølgende billeddannelse
Fire uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativt
Længde af fluoroskopieksponering
Intraoperativt
Behandlingstid
Tidsramme: Intraoperativt
Længde af kirurgisk indgreb
Intraoperativt
Smertescore
Tidsramme: Fire dage efter operationen
Respons på visuel analog skala
Fire dage efter operationen
Komplikationsrater
Tidsramme: En måned efter operationen
Medicinske komplikationer
En måned efter operationen
Sekundære indgreb påkrævet
Tidsramme: En måned efter operationen
Opfølgende operation
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner