Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Lithotripsy Urolithiasis-maskiner (CoLUM)

12 december 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Randomiserat kontrollerat försök som jämför Storz Modulith SLX-F2 och Dornier Delta III Lithotripter-maskiner

En jämförelse av resultaten av patienter som genomgår stötvågslitotripsi med Storz-maskinen jämfört med Dornier-maskinen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av en enskild institution som jämför två litotripermaskiner (Storz Modulith LX-F2 och Dornier Delta III) på patienter som genomgår stötvågslitotripsi (SWL) som den primära behandlingen av sin urinsten. Patienterna registrerar smärtpoäng på operationsdagen och postoperativ dag 1 och följs i 1 månad tills de får standardvårdsavbildning 1 månad efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Cleveland Clinic Foundation-patienter planerade för elektiv SWL med en preoperativ CT utförd

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Patienter av alla etniska bakgrunder
  • Stenstorlek 5-15mm
  • Stenens placering: Renal eller proximal urinledare
  • Stendensitet: < 1200 Hounsfield-enheter
  • Avstånd hud till sten: < 12 cm
  • Primärbehandling för en ensam sten (måste vara obehandlad tidigare)

Patienter måste kunna ge informerat samtycke och måste vara kapabla och villiga att registrera sig och delta fullt ut i studien.

Exklusions kriterier:

  • Förhandsbehandling för specificerad sten

    • Flera stenar på behandlingssidan (även om bara en är behandlad)
    • Antikoagulerad eller koagulopati i anamnesen
    • Tidigare placering av ureterstent
    • Tekniska problem/omöjlighet att lokalisera stenen på ingreppsdagen

Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller ovilliga att registrera sig eller delta i studien kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhet Storz Modulith SLX-F2
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med hjälp av Device Storz Modulith SLX-F2
Procedur: Lithotripter
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med en av två litotriptermaskiner
Aktiv komparator: Dornier Delta III-behandling
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med Dornier Delta III litotripter
Procedur: Lithotripter
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med en av två litotriptermaskiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs
Tidsram: Fyra veckor efter operationen
Förekomst av sten vid uppföljningsavbildning
Fyra veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: Intraoperativt
Längd på fluoroskopiexponering
Intraoperativt
Behandlingstid
Tidsram: Intraoperativt
Längden på kirurgiskt ingrepp
Intraoperativt
Smärtpoäng
Tidsram: Fyra dagar efter operationen
Svar på visuell analog skala
Fyra dagar efter operationen
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: En månad efter operationen
Medicinska komplikationer
En månad efter operationen
Sekundära insatser krävs
Tidsram: En månad efter operationen
Följ upp operation
En månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera