Comparación de máquinas de litotricia para urolitiasis (CoLUM)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic
Ensayo controlado aleatorizado que compara las máquinas litotriptoras Storz Modulith SLX-F2 y Dornier Delta III
Una comparación de los resultados de los pacientes sometidos a litotricia por ondas de choque con la máquina Storz versus la máquina Dornier.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de una sola institución que compara dos máquinas de litotriptores (Storz Modulith LX-F2 y Dornier Delta III) en pacientes que se someten a litotricia por ondas de choque (SWL) como tratamiento principal de sus cálculos urinarios.
Los pacientes registran la puntuación del dolor el día de la operación y el día 1 después de la operación, y se les hace un seguimiento durante 1 mes hasta que reciben imágenes estándar de atención 1 mes después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manoj Monga, MD
- Número de teléfono: 216 445-8678
- Correo electrónico: mongam@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Cleveland Clinic Foundation planificados para SWL electiva con una tomografía computarizada preoperatoria realizada
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes masculinos y femeninos
- Pacientes de todos los orígenes étnicos.
- Tamaño de piedra 5-15 mm
- Ubicación de la piedra: uréter renal o proximal
- Densidad de la piedra: < 1200 Unidades Hounsfield
- Distancia piel a piedra: < 12cm
- Tratamiento primario para un cálculo solitario (debe no haber sido tratado previamente)
Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y deben ser capaces y estar dispuestos a inscribirse y participar plenamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
Tratamiento previo para piedra especificada
- Múltiples cálculos en el lado del tratamiento (incluso si solo se trata uno)
- Anticoagulado o antecedentes de coagulopatía
- Colocación previa de stent ureteral
- Problemas técnicos/imposibilidad de localizar la piedra el día de la intervención
Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado o que no deseen inscribirse o participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dispositivo Storz Modulith SLX-F2
Los pacientes reciben tratamiento estándar para su urolitiasis utilizando el dispositivo Storz Modulith SLX-F2
|
Los pacientes reciben tratamiento estándar para su urolitiasis utilizando una de las dos máquinas litotriptoras
|
|
Comparador activo: Tratamiento Dornier Delta III
Los pacientes reciben tratamiento estándar para su urolitiasis utilizando el litotriptor Dornier Delta III
|
Los pacientes reciben tratamiento estándar para su urolitiasis utilizando una de las dos máquinas litotriptoras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la operación
|
Presencia de cálculos en las imágenes de seguimiento
|
Cuatro semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Duración de la exposición a la fluoroscopia
|
Intraoperatorio
|
|
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Duración del procedimiento quirúrgico
|
Intraoperatorio
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Cuatro días después de la operación
|
Respuesta a la escala analógica visual
|
Cuatro días después de la operación
|
|
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Un mes postoperatorio
|
Complicaciones médicas
|
Un mes postoperatorio
|
|
Intervenciones secundarias requeridas
Periodo de tiempo: Un mes postoperatorio
|
Cirugía de seguimiento
|
Un mes postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 19-619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .