Srovnání litotriptických strojů na urolitiázu (CoLUM)
12. prosince 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Randomizovaná řízená zkouška srovnávající stroje Storz Modulith SLX-F2 a Dornier Delta III Lithotripter
Srovnání výsledků pacientů podstupujících litotrypsi rázovou vlnou pomocí přístroje Storz oproti přístroji Dornier.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jediná instituce, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající dva litotrypátory (Storz Modulith LX-F2 a Dornier Delta III) u pacientů, kteří podstupují litotrypsi rázovou vlnou (SWL) jako primární léčbu močového kamene.
Pacienti zaznamenávají skóre bolesti v den operace a 1. pooperační den a jsou sledováni po dobu 1 měsíce, dokud nedostanou standardní péči 1 měsíc po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z Cleveland Clinic Foundation plánovali elektivní SWL s provedeným předoperačním CT
- Věk ≥ 18 let
- Pacientky a pacientky
- Pacienti všech etnických skupin
- Velikost kamene 5-15mm
- Lokalizace kamene: Renální nebo proximální ureter
- Hustota kamene: < 1200 Hounsfieldových jednotek
- Vzdálenost kůže od kamene: < 12 cm
- Primární léčba solitárního kamene (musí být předtím neošetřený)
Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a musí být schopni a ochotni se zapsat do studie a plně se na ní podílet.
Kritéria vyloučení:
Předběžné ošetření určeného kamene
- Více kamenů na ošetřované straně (i když je léčen pouze jeden)
- Antikoagulační léčba nebo koagulopatie v anamnéze
- Předchozí zavedení ureterálního stentu
- Technické problémy/nemožnost lokalizace kamene v den zásahu
Pacienti, kteří nebudou schopni dát informovaný souhlas nebo nebudou ochotni se zapsat nebo se studie zúčastnit, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení Storz Modulith SLX-F2
Pacienti dostávají standardní péči při léčbě urolitiázy pomocí zařízení Storz Modulith SLX-F2
|
Pacienti dostávají standardní péči při léčbě urolitiázy pomocí jednoho ze dvou litotriptorů
|
|
Aktivní komparátor: Léčba Dornier Delta III
Pacienti dostávají standardní péči při léčbě urolitiázy pomocí litotriptoru Dornier Delta III
|
Pacienti dostávají standardní péči při léčbě urolitiázy pomocí jednoho ze dvou litotriptorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: Čtyři týdny po operaci
|
Přítomnost kamene na následném zobrazení
|
Čtyři týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
|
Délka fluoroskopické expozice
|
Intraoperační
|
|
Doba léčby
Časové okno: Intraoperační
|
Délka chirurgického zákroku
|
Intraoperační
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Čtyři dny po operaci
|
Odezva na vizuální analogovou stupnici
|
Čtyři dny po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Zdravotní komplikace
|
Měsíc po operaci
|
|
Jsou vyžadovány sekundární zásahy
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Následná operace
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
Další identifikační čísla studie
- 19-619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .