Сравнение аппаратов для литотрипсии мочекаменной болезни (CoLUM)
12 декабря 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению литотрипторов Storz Modulith SLX-F2 и Dornier Delta III Lithotripter
Сравнение результатов пациентов, перенесших ударно-волновую литотрипсию с использованием аппарата Шторца и аппарата Дорнье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное в одном учреждении, в котором сравниваются два литотрипера (Storz Modulith LX-F2 и Dornier Delta III) у пациентов, которым проводится ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) в качестве основного метода лечения мочевого камня.
Пациенты регистрируют оценку боли в день операции и в 1-й день после операции, и их наблюдают в течение 1 месяца, пока они не получат стандартную визуализацию через 1 месяц после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Cleveland Clinic Foundation, которым запланирована плановая УВЛ с предоперационной компьютерной томографией
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты мужского и женского пола
- Пациенты всех национальностей
- Размер камня 5-15мм
- Расположение камня: почки или проксимальный отдел мочеточника.
- Плотность камня: < 1200 единиц Хаунсфилда
- Расстояние от кожи до камня: <12 см
- Первичная обработка солитарного камня (должен быть необработанным ранее)
Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие и должны быть способны и готовы зарегистрироваться и в полной мере участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Предварительное лечение указанного камня
- Множественные камни на стороне лечения (даже если лечится только один)
- Антикоагулянты или коагулопатия в анамнезе
- Предшествующая установка мочеточникового стента
- Технические проблемы/невозможность локализации камня в день вмешательства
Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не желают зарегистрироваться или участвовать в исследовании, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство Storz Modulith SLX-F2
Пациенты получают стандартное лечение мочекаменной болезни с помощью аппарата Storz Modulith SLX-F2.
|
Пациенты получают стандартное лечение мочекаменной болезни с использованием одного из двух литотрипторов.
|
|
Активный компаратор: Лечение Дорнье Дельта III
Пациенты получают стандартное лечение мочекаменной болезни с помощью литотриптера Dornier Delta III.
|
Пациенты получают стандартное лечение мочекаменной болезни с использованием одного из двух литотрипторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: Четыре недели после операции
|
Наличие камня при последующем снимке
|
Четыре недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность экспозиции рентгеноскопии
|
Интраоперационный
|
|
Время лечения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
Интраоперационный
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Четыре дня после операции
|
Отклик на визуальную аналоговую шкалу
|
Четыре дня после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Медицинские осложнения
|
Через месяц после операции
|
|
Требуются вторичные вмешательства
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Последующая операция
|
Через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания мочеточников
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевые камни
- Мочекаменная болезнь
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 19-619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .