Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maszyn do litotrypsji kamicy moczowej (CoLUM)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca maszyny litotrypterowe Storz Modulith SLX-F2 i Dornier Delta III

Porównanie wyników pacjentów poddawanych litotrypsji falą uderzeniową przy użyciu urządzenia Storz w porównaniu z urządzeniem Dornier.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone przez jedną instytucję, porównujące dwa aparaty do litotrypowania (Storz Modulith LX-F2 i Dornier Delta III) u pacjentów poddawanych litotrypsji falą uderzeniową (SWL) jako podstawowemu leczeniu kamieni moczowych. Pacjenci odnotowują punktację bólu w dniu operacji i 1. dniu pooperacyjnym i są obserwowani przez 1 miesiąc, aż do otrzymania standardowego obrazowania w 1 miesiąc po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci Cleveland Clinic Foundation planowani do planowego SWL z wykonanym przedoperacyjnym tomografem komputerowym

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Pacjenci wszystkich grup etnicznych
  • Rozmiar kamienia 5-15mm
  • Lokalizacja kamienia: moczowód nerkowy lub proksymalny
  • Gęstość kamienia: < 1200 jednostek Hounsfielda
  • Odległość skóry od kamienia: < 12 cm
  • Pierwotne leczenie pojedynczego kamienia (musi być wcześniej nieleczone)

Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz muszą być zdolni i chętni do zapisania się i pełnego udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępne leczenie określonego kamienia

    • Liczne kamienie po stronie leczenia (nawet jeśli leczony jest tylko jeden)
    • Antykoagulant lub historia koagulopatii
    • Uprzednie umieszczenie stentu moczowodu
    • Problemy techniczne/niemożność zlokalizowania kamienia w dniu interwencji

Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chcą się zapisać lub uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie Storz Modulith SLX-F2
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kamicy moczowej za pomocą urządzenia Storz Modulith SLX-F2
Procedura: Litotrypter
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kamicy moczowej za pomocą jednego z dwóch aparatów do litotryptera
Aktywny komparator: Leczenie Dorniera Delta III
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kamicy moczowej za pomocą litotryptera Dornier Delta III
Procedura: Litotrypter
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kamicy moczowej za pomocą jednego z dwóch aparatów do litotryptera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po operacji
Obecność kamienia w badaniu kontrolnym
Cztery tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość ekspozycji fluoroskopowej
Śródoperacyjny
Czas leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość zabiegu chirurgicznego
Śródoperacyjny
Oceny bólu
Ramy czasowe: Cztery dni po operacji
Reakcja na wizualną skalę analogową
Cztery dni po operacji
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Komplikacje medyczne
Miesiąc po operacji
Wymagane drugorzędne interwencje
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Kontynuuj operację
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj