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Vergleich von Lithotripsie-Urolithiasis-Maschinen (CoLUM)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Lithotripter-Maschinen Storz Modulith SLX-F2 und Dornier Delta III

Ein Vergleich der Ergebnisse von Patienten, die sich einer Stoßwellenlithotripsie unter Verwendung der Storz-Maschine gegenüber der Dornier-Maschine unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie einer einzelnen Institution, in der zwei Lithotripper-Geräte (Storz Modulith LX-F2 und Dornier Delta III) bei Patienten verglichen werden, die sich einer Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) als primäre Behandlung ihres Harnsteins unterziehen. Die Patienten zeichnen den Schmerz-Score am Tag der Operation und am Tag 1 nach der Operation auf und werden 1 Monat lang beobachtet, bis sie 1 Monat nach der Operation eine standardmäßige Bildgebung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten der Cleveland Clinic Foundation, für die eine elektive SWL geplant ist, bei denen eine präoperative CT durchgeführt wurde

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Patienten aller ethnischen Hintergründe
  • Steingröße 5-15 mm
  • Steinlokalisation: Nieren oder proximaler Harnleiter
  • Steindichte: < 1200 Hounsfield-Einheiten
  • Haut-zu-Stein-Abstand: < 12 cm
  • Erstbehandlung eines Einzelsteins (muss vorher unbehandelt sein)

Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und sie müssen in der Lage und bereit sein, sich für die Studie anzumelden und vollständig daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung für bestimmten Stein

    • Mehrere Steine ​​auf der Behandlungsseite (auch wenn nur einer behandelt wird)
    • Antikoaguliert oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
    • Vorherige Platzierung des Ureterstents
    • Technische Probleme/Unmöglichkeit, den Stein am Tag des Eingriffs zu lokalisieren

Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht bereit sind, sich für die Studie anzumelden oder daran teilzunehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät Storz Modulith SLX-F2
Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis mit dem Gerät Storz Modulith SLX-F2
Verfahren: Lithotripter
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis mit einem von zwei Lithotripter-Geräten
Aktiver Komparator: Dornier Delta III-Behandlung
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis mit dem Dornier Delta III Lithotripter
Verfahren: Lithotripter
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis mit einem von zwei Lithotripter-Geräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Vorhandensein von Steinen bei der Nachuntersuchung
Vier Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Fluoroskopie-Exposition
Intraoperativ
Behandlungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Intraoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: Vier Tage nach der Operation
Reaktion auf visuelle Analogskala
Vier Tage nach der Operation
Komplikationsraten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Medizinische Komplikationen
Einen Monat nach der Operation
Sekundäreingriffe erforderlich
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Folgeoperation
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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