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Comparação de máquinas de litotrícia para urolitíase (CoLUM)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic

Ensaio controlado randomizado comparando as máquinas Storz Modulith SLX-F2 e Dornier Delta III Lithotripter

Uma comparação dos resultados de pacientes submetidos à litotripsia por ondas de choque usando a máquina Storz versus a máquina Dornier.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de uma única instituição comparando duas máquinas de litotriper (o Storz Modulith LX-F2 e o Dornier Delta III) em pacientes submetidos à litotripsia por ondas de choque (SWL) como tratamento primário de cálculos urinários. Os pacientes registram o escore de dor no dia da operação e no dia 1 do pós-operatório e são acompanhados por 1 mês até receberem imagens padrão de atendimento no 1º mês de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes da Cleveland Clinic Foundation planejados para SWL eletiva com uma TC pré-operatória realizada

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes masculinos e femininos
  • Pacientes de todas as origens étnicas
  • Tamanho da pedra 5-15mm
  • Localização do cálculo: renal ou ureter proximal
  • Densidade da pedra: <1200 Unidades Hounsfield
  • Distância da pele à pedra: < 12cm
  • Tratamento primário para uma pedra solitária (deve ser previamente não tratada)

Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e devem ser capazes e dispostos a se inscrever e participar plenamente do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para pedra especificada

    • Múltiplos cálculos no lado do tratamento (mesmo que apenas um seja tratado)
    • Anticoagulação ou história de coagulopatia
    • Colocação prévia de stent ureteral
    • Problemas técnicos/impossibilidade de localizar o cálculo no dia da intervenção

Os pacientes incapazes de dar consentimento informado ou que não desejam se inscrever ou participar do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo Storz Modulith SLX-F2
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando o dispositivo Storz Modulith SLX-F2
Procedimento: Litotritor
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando uma das duas máquinas de litotriptor
Comparador Ativo: Tratamento Dornier Delta III
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando o litotritor Dornier Delta III
Procedimento: Litotritor
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando uma das duas máquinas de litotriptor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras
Prazo: Quatro semanas pós-operatório
Presença de cálculo na imagem de acompanhamento
Quatro semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Intraoperatório
Duração da exposição à fluoroscopia
Intraoperatório
Tempo de tratamento
Prazo: Intraoperatório
Duração do procedimento cirúrgico
Intraoperatório
Pontuações de dor
Prazo: Quatro dias de pós-operatório
Resposta à escala analógica visual
Quatro dias de pós-operatório
Taxas de Complicação
Prazo: Pós operatório de um mês
Complicações médicas
Pós operatório de um mês
Intervenções secundárias necessárias
Prazo: Pós operatório de um mês
Cirurgia de acompanhamento
Pós operatório de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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