Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Lithotripsy Urolithiasis-machines (CoLUM)

12 december 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de Storz Modulith SLX-F2 en Dornier Delta III Lithotripter-machines worden vergeleken

Een vergelijking van de resultaten van patiënten die schokgolflithotripsie ondergaan met behulp van de Storz-machine versus de Dornier-machine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van een enkele instelling waarin twee lithotripermachines (de Storz Modulith LX-F2 en Dornier Delta III) worden vergeleken bij patiënten die schokgolflithotripsie (SWL) ondergaan als de primaire behandeling van hun urinesteen. Patiënten noteren de pijnscore op de dag van operatie en postoperatieve dag 1, en worden gedurende 1 maand gevolgd totdat ze 1 maand postoperatief standaard beeldvorming krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Cleveland Clinic Foundation-patiënten gepland voor electieve SWL met een preoperatieve CT-scan

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Patiënten van alle etnische achtergronden
  • Steengrootte 5-15 mm
  • Locatie van de steen: nier- of proximale urineleider
  • Steendichtheid: < 1200 Hounsfield-eenheden
  • Afstand huid tot steen: < 12cm
  • Primaire behandeling voor een eenzame steen (moet eerder onbehandeld zijn)

Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en moeten in staat en bereid zijn om zich in te schrijven voor en volledig deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor gespecificeerde steen

    • Meerdere stenen aan behandelingszijde (zelfs als er maar één wordt behandeld)
    • Geanticoaguleerd of voorgeschiedenis van coagulopathie
    • Voorafgaande plaatsing van de ureterstent
    • Technische problemen/onmogelijkheid om de steen te lokaliseren op de dag van interventie

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet bereid zijn zich in te schrijven voor of deel te nemen aan de studie, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaat Storz Modulith SLX-F2
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun urolithiasis met behulp van het apparaat Storz Modulith SLX-F2
Procedure: Lithotripter
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun urolithiasis met behulp van een van de twee lithotriptermachines
Actieve vergelijker: Dornier Delta III-behandeling
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun urolithiasis met behulp van de Dornier Delta III lithotripter
Procedure: Lithotripter
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun urolithiasis met behulp van een van de twee lithotriptermachines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: Vier weken na de operatie
Aanwezigheid van steen bij vervolgbeeldvorming
Vier weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Lengte van blootstelling aan fluoroscopie
Intra-operatief
Behandeltijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Duur van de chirurgische ingreep
Intra-operatief
Pijnscores
Tijdsspanne: Vier dagen postoperatief
Reactie op visuele analoge schaal
Vier dagen postoperatief
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Medische complicaties
Een maand na de operatie
Secundaire interventies vereist
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Vervolg operatie
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Lithotripter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren