Confronto delle macchine per urolitiasi per litotripsia (CoLUM)
12 dicembre 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Prova controllata randomizzata che confronta le macchine litotritore Storz Modulith SLX-F2 e Dornier Delta III
Un confronto sui risultati dei pazienti sottoposti a litotripsia ad onde d'urto utilizzando la macchina Storz rispetto alla macchina Dornier.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a singola istituzione che confronta due macchine litotriper (Storz Modulith LX-F2 e Dornier Delta III) in pazienti sottoposti a litotripsia con onde d'urto (SWL) come gestione primaria della loro calcolosi urinaria.
I pazienti registrano il punteggio del dolore il giorno dell'intervento e il giorno post-operatorio 1 e vengono seguiti per 1 mese fino a quando non ricevono l'imaging standard di cura a 1 mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti della Cleveland Clinic Foundation pianificati per SWL elettiva con una TC preoperatoria eseguita
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti maschi e femmine
- Pazienti di tutte le origini etniche
- Dimensione pietra 5-15 mm
- Localizzazione dei calcoli: uretere renale o prossimale
- Densità della pietra: < 1200 unità Hounsfield
- Distanza pelle-pietra: < 12 cm
- Trattamento primario per una pietra solitaria (deve essere precedentemente non trattato)
I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato e devono essere in grado e disposti ad arruolarsi e partecipare pienamente allo studio.
Criteri di esclusione:
Trattamento precedente per la pietra specificata
- Calcoli multipli sul lato del trattamento (anche se ne viene trattato solo uno)
- Anticoagulato o anamnesi di coagulopatia
- Precedente posizionamento di stent ureterale
- Problemi tecnici/impossibilità di localizzare la pietra il giorno dell'intervento
Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non vogliono iscriversi o partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dispositivo Storz Modulith SLX-F2
I pazienti ricevono un trattamento standard per la loro urolitiasi utilizzando il dispositivo Storz Modulith SLX-F2
|
I pazienti ricevono un trattamento standard per la loro urolitiasi utilizzando una delle due macchine litotritore
|
|
Comparatore attivo: Trattamento Dornier Delta III
I pazienti ricevono un trattamento standard per la loro urolitiasi utilizzando il litotritore Dornier Delta III
|
I pazienti ricevono un trattamento standard per la loro urolitiasi utilizzando una delle due macchine litotritore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'operazione
|
Presenza di calcoli all'imaging di follow-up
|
Quattro settimane dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Durata dell'esposizione fluoroscopica
|
Intraoperatorio
|
|
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Durata della procedura chirurgica
|
Intraoperatorio
|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo l'intervento
|
Risposta alla scala analogica visiva
|
Quattro giorni dopo l'intervento
|
|
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Complicanze mediche
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
Interventi secondari richiesti
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Chirurgia di follow-up
|
Un mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli urinari
- Urolitiasi
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .