Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litotripsia virtsakivitautikoneiden vertailu (CoLUM)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan Storz Modulith SLX-F2- ja Dornier Delta III -litotripterikoneita

Vertailu tuloksista potilaille, joille tehtiin shokkiaallon litotripsia käyttämällä Storz-laitetta ja Dornier-konetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi laitos, prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta litotirointilaitetta (Storz Modulith LX-F2 ja Dornier Delta III) potilailla, joille tehdään shokkiaaltolitotripsia (SWL) virtsakivien ensisijaisena hoitona. Potilaat kirjaavat kipupisteet leikkauspäivänä ja postoperatiivisena päivänä 1, ja heitä seurataan 1 kuukauden ajan, kunnes he saavat standardin hoitokuvauksen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Cleveland Clinic Foundation -potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen SWL, joille tehtiin preoperatiivinen TT

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Mies- ja naispotilaat
  • Potilaita kaikista etnisistä taustoista
  • Kiven koko 5-15mm
  • Kiven sijainti: Munuainen tai proksimaalinen virtsanjohdin
  • Kivien tiheys: < 1200 Hounsfieldin yksikköä
  • Etäisyys ihosta kiveen: < 12 cm
  • Yksittäisen kiven ensihoito (täytyy olla aiemmin käsittelemätön)

Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja heidän on oltava valmiita ja halukkaita ilmoittautumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen täysimääräisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyn kiven ennakkokäsittely

    • Useita kiviä hoitopuolella (vaikka vain yksi olisi hoidettu)
    • Antikoaguloitunut tai aiempi koagulopatia
    • Aiempi virtsanjohtimen stentin asennus
    • Tekniset ongelmat/kiven paikallistamisen mahdottomuus toimenpidepäivänä

Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua ilmoittautua tai osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laite Storz Modulith SLX-F2
Potilaat saavat virtsakivitautinsa tavanomaista hoitoa käyttämällä Device Storz Modulith SLX-F2
Menettely: Litotripteri
Potilaat saavat virtsakivitautinsa tavanomaista hoitoa käyttämällä yhtä kahdesta litotripterilaitteesta
Active Comparator: Dornier Delta III -hoito
Potilaat saavat virtsakivitautinsa tavanomaista hoitoa käyttämällä Dornier Delta III -litotripteriä
Menettely: Litotripteri
Potilaat saavat virtsakivitautinsa tavanomaista hoitoa käyttämällä yhtä kahdesta litotripterilaitteesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivien esiintyminen seurantakuvauksessa
Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Fluoroskopiaaltistuksen pituus
Intraoperatiivinen
Hoitoaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirurgisen toimenpiteen pituus
Intraoperatiivinen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Neljä päivää leikkauksen jälkeen
Vaste visuaaliseen analogiseen asteikkoon
Neljä päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Lääketieteelliset komplikaatiot
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Tarvitaan toissijaisia ​​interventioita
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Seuraa leikkausta
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset Litotripteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa