쇄석술 요로 결석 기계의 비교 (CoLUM)
2023년 12월 12일 업데이트: The Cleveland Clinic
Storz Modulith SLX-F2와 Dornier Delta III 쇄석기 기계를 비교하는 무작위 통제 시험
Storz 기계와 Dornier 기계를 사용한 충격파 쇄석술 환자의 결과 비교.
연구 개요
상세 설명
이것은 요로 결석의 주요 관리로 충격파 쇄석술(SWL)을 받고 있는 환자에서 두 개의 쇄석기(Storz Modulith LX-F2 및 Dornier Delta III)를 비교하는 단일 기관의 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
환자는 수술 당일과 수술 후 1일째에 통증 점수를 기록하고, 수술 후 1개월에 표준 치료 이미징을 받을 때까지 1개월 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 CT가 수행된 선택적 SWL로 계획된 Cleveland Clinic Foundation 환자
- 연령 ≥ 18세
- 남성과 여성 환자
- 모든 민족 배경의 환자
- 돌 크기 5-15mm
- 결석 위치: 신장 또는 근위 요관
- 석재 밀도: < 1200 Hounsfield 단위
- 돌 거리에 피부: < 12cm
- 고독한 결석에 대한 1차 치료(이전에 치료를 받지 않았어야 함)
환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 연구에 등록하고 완전히 참여할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
특정 스톤에 대한 사전 처리
- 시술 쪽에 결석이 여러 개(하나만 시술해도)
- 항응고 또는 응고 병증 병력
- 이전 요관 스텐트 배치
- 기술적인 문제/개입 당일 결석 위치 파악 불가능
정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 등록 또는 참여를 꺼리는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치 Storz Modulith SLX-F2
환자는 Device Storz Modulith SLX-F2를 사용하여 요로결석증에 대한 표준 치료를 받습니다.
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환자는 두 개의 쇄석기 중 하나를 사용하여 요로결석증에 대한 표준 치료를 받습니다.
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활성 비교기: Dornier Delta III 트리트먼트
환자는 Dornier Delta III 쇄석기를 사용하여 요로 결석증에 대한 치료 표준 치료를 받습니다.
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환자는 두 개의 쇄석기 중 하나를 사용하여 요로결석증에 대한 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 무료 요금
기간: 수술 후 4주
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후속 영상에서 결석의 존재
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투시 시간
기간: 수술 중
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형광 투시 노출 길이
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수술 중
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치료시간
기간: 수술 중
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수술 기간
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수술 중
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통증 점수
기간: 수술 후 4일
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시각적 아날로그 스케일에 대한 응답
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수술 후 4일
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합병증 비율
기간: 수술 후 한 달
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의료 합병증
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수술 후 한 달
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보조 개입 필요
기간: 수술 후 한 달
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후속 수술
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수술 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-619
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음