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在晚期非小细胞肺癌患者中再次使用免疫检查点抑制剂的疗效：一项回顾性观察研究 (RE-CHALLENGE)

2020年3月27日更新者：University Hospital, Grenoble

在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中再次使用免疫检查点抑制剂的疗效：一项回顾性观察研究

这是一项多中心、回顾性、全国性的观察性研究，旨在描述在其疾病史期间进行 ICP 重新挑战的晚期 NSCLC 患者的临床结果。本研究的目的是评估 ICP 再攻击的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

非小细胞肺癌

干预/治疗

其他：无干预研究

详细说明

免疫检查点抑制剂（ICP），包括nivolumab、pembrolizumab和atezolizumab，目前被EMA（欧洲药品管理局）和ANSM（国家药品和健康产品安全局）批准用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）根据 PD-L1 的表达采用不同的策略进行一线或二线治疗。此外，durvalumab 最近进入了 PD-L1 表达（>1%）患者局部晚期疾病的治疗策略。晚期NSCLC患者使用此类药物的中位无进展生存期（PFS）约为3-4个月，化疗是目前疾病进展后的参考治疗。然而，科学界现在正在评估重新挑战策略。值得注意的是，在转移性黑色素瘤患者中，不同的试验表明，在使用易普利姆玛进行疾病控制的初始阶段后，再次使用易普利姆玛或纳武单抗和易普利姆玛的组合具有疗效和良好的安全性。

迄今为止，尚无研究报告 ICP 再次激发对晚期 NSCLC 患者的临床益处。因此，使用相同或另一个 ICP 的再挑战策略的有效性和耐受性仍然是一个主要问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Isère
  - La Tronche、Isère、法国、38700
    - University Hosipital, Grenoble

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性、法国、多中心队列

描述

纳入标准：

非小细胞肺癌的诊断
第一次 ICP 开始时根据 TNM 第 7 / 8 版分类的晚期疾病（III-IV 期）
患者在其病史期间必须接受过至少两行 ICP
具有 EGFR 突变和/或 ALK 易位的患者必须在第一次 PCI 之前接受所有特定目标药物的定期报销（在报告期内）

排除标准：

• 由在世患者签署的异议表或在已故患者的病历中明确注明的异议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：1年	总生存期	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：1年	无进展生存期	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Elisa Gobinni, MD、University Hospital, Grenoble
首席研究员：Matteo Giaj Levra, pHD、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年10月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月23日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日