Эффективность повторного введения ингибиторов иммунных контрольных точек у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого: ретроспективное обсервационное исследование (RE-CHALLENGE)
Эффективность повторного введения ингибиторов иммунных контрольных точек у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): ретроспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICP), включая ниволумаб, пембролизумаб и атезолизумаб, в настоящее время одобрены EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) и ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения) для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого. (НМРЛ) в первой или второй линии с различными стратегиями в зависимости от экспрессии PD-L1. Кроме того, дурвалумаб недавно был включен в стратегию лечения местно-распространенного заболевания у пациентов с экспрессией PD-L1 (> 1%). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) для пациентов с распространенным НМРЛ составляет примерно 3–4 месяца при применении этого типа препаратов, и в настоящее время химиотерапия является эталонным лечением после прогрессирования. Тем не менее, научное сообщество сейчас оценивает стратегию повторного вызова. Примечательно, что у пациентов с метастатической меланомой различные исследования показали эффективность и хорошую безопасность повторного введения ипилимумаба или комбинации ниволумаба и ипилимумаба после начального периода контроля заболевания с помощью ипилимумаба.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не сообщалось о клинической пользе повторного введения ВЧД у пациентов с распространенным НМРЛ. Таким образом, эффективность и переносимость стратегии повторного заражения тем же или другим ICP остается серьезной проблемой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Франция, 38700
- University Hosipital, Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика НМРЛ
- Распространенное заболевание (стадия III-IV) по классификации TNM 7-го/8-го издания в начале первого ДЦП
- Пациенты должны получить по крайней мере две линии ICP в течение истории болезни.
- Пациенты с мутацией EGFR и/или транслокацией ALK должны получать все специфические таргетные агенты с регулярной компенсацией (в течение отчетного периода) до первого ЧКВ.
Критерий исключения:
• Форма возражения, подписанная живым пациентом, или возражение, четко указанное в медицинской карте умершего пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
- Главный следователь: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет интервенционного исследования
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный