Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opětovného podání inhibitorů imunitních kontrolních bodů u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic: retrospektivní observační studie (RE-CHALLENGE)

27. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Účinnost opětovného podání inhibitorů imunitních kontrolních bodů u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC): retrospektivní observační studie

Jedná se o multicentrickou, retrospektivní, národní observační studii, jejímž cílem je popsat klinické výsledky pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých byla během jejich anamnézy onemocnění provedena opakovaná provokace ICP. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost opětovné provokace ICP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICP), včetně nivolumabu, pembrolizumabu a atezolizumabu, jsou v současné době schváleny EMA (Evropská léková agentura) a ANSM (Národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů) pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v první nebo druhé linii s různými strategiemi podle exprese PD-L1. Navíc durvalumab nedávno vstoupil do léčebné strategie pro lokálně pokročilé onemocnění u pacientů s expresí PD-L1 (>1 %). Medián přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilým NSCLC je s tímto druhem léků přibližně 3 až 4 měsíce a chemoterapie je v současné době referenční léčbou po progresi. Vědecká komunita však nyní vyhodnocuje strategii re-challenge. Zejména u pacientů s metastazujícím melanomem různé studie prokázaly účinnost a dobrou bezpečnost opětovného podání ipilimumabu nebo kombinace nivolumabu a ipilimumabu po počátečním období kontroly onemocnění ipilimumabem.

Dosud žádné studie neuvedly klinický přínos opětovného podání ICP u pacientů s pokročilým NSCLC. Účinnost a tolerance strategie opětovného napadení stejným nebo jiným ICP proto zůstává hlavním problémem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní, francouzská, multicentrická kohorta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC
  • Pokročilé onemocnění (stadium III-IV) podle klasifikace TNM 7./8. vydání na začátku 1. ICP
  • Pacienti musí během své anamnézy onemocnění podstoupit alespoň dvě linie ICP
  • Pacientům s mutací EGFR a/nebo translokací ALK musí být před první PCI pravidelně propláceny všechny specifické cílové látky (během sledovaného období).

Kritéria vyloučení:

• Formulář odporu podepsaný žijícím pacientem nebo opozice jasně uvedená ve zdravotnické dokumentaci zemřelého pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Žádná intervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit